Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-176 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását értékelő vizsgálat olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szilárd daganatok valószínűsíthetően prolaktinreceptort (PRLR) expresszálnak

2018. november 28. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat, amely az ABBV-176 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását értékeli olyan betegeknél, akiknél előrehaladott szilárd daganatok valószínűsíthetően prolaktinreceptort (PRLR) expresszálnak

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt második fázisú dózis (RPTD) meghatározására, valamint az ABBV biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére. -176 azoknak a résztvevőknek, akiknek előrehaladott szolid daganata van, amely valószínűleg prolaktinreceptort (PRLR) expresszál. A vizsgálat 2 csoportból fog állni: a dózisnövelésből és a kiterjesztett ajánlott 2. fázisú dózisból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettanilag igazolt egy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely a prolaktinreceptor (PRLR) expressziójával kapcsolatos, és amely a korábbi kezelés során előrehaladott, nem alkalmas gyógyító célú kezelésre, és nincs más terápiás lehetősége, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel járna. vagy az alany nem jogosult ilyen terápiákra.
  • Dózisemelési kohorsz: emlőrák, vastagbélrák, mellékvesekéreg-karcinóma, kromofób vesesejtes karcinóma kell.
  • Kibővített kohorsz: mellrákosnak kell lennie.
  • A résztvevőnek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a biomarker elemzésekhez a következőket biztosítsa:
  • Dose Escalation Cohort: archivált daganatszövet vagy friss tumorbiopszia.
  • Kibővített kohorsz: archivált daganatszövet és friss tumorbiopszia.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.
  • A résztvevő megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő rákellenes terápiát kapott, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az 1. vizsgálati napot megelőző 21 napon belül; a résztvevő palliatív sugárterápiát vagy kis molekulájú célzott rákellenes szereket kapott az 1. vizsgálati napot követő 14 napon belül.
  • A résztvevő korábban bármilyen pirrolobenzodiazopin tartalmú szerrel érintkezett
  • A résztvevőnek a korábbi rákellenes terápia során feloldatlan, klinikailag jelentős toxicitása van, amely a nemkívánatos események általános terminológiájában az 1. fokozatnál nagyobb.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapotai vannak.
  • A résztvevőnek korábban jelentős immunológiai reakciója van bármely immunglobulin G-re (IgG).

  • A résztvevő több mint 4 korábbi szisztémás citotoxikus terápiában részesült (a neoadjuváns vagy adjuváns terápiát nem beleértve).

    • Korábbi citotoxikus terápia esetén az 1 teljes ciklus vagy annál rövidebb kezelés nem tekinthető korábbi kezelésnek, kivéve, ha a beteg a betegség progresszióját tapasztalta a kezelés alatt.
  • A résztvevőnél több mint 3. fokozatú AST, ALT vagy bilirubinszint-emelkedés szerepel, vagy kiterjedt májreszekció (azaz bal lebeny reszekció) szerepel.
  • A résztvevőnek kórtörténetében epehólyag-gyulladás szerepel (az a személy, akinek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel, nem zárható ki), vagy aktív epehólyag-betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
Az ABBV-176-ot intravénás infúzióban kell beadni, növekvő dózisszintekkel a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: ABBV-176
Intravénás infúzió
Kísérleti: Kibővített RPTD-kohorsz
Az ABBV-176 intravénás beadásával emlőrákban szenvedő résztvevőknél az ajánlott második fázisú dózisban (RPTD), amelyet a dóziseszkalációs kohorsz során határoztak meg
Drog: ABBV-176
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelési kohorsz: ABBV-176 Tmax
Időkeret: Körülbelül 57 napig
Az ABBV-176 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Körülbelül 57 napig
Dózisemelési kohorsz: AUC∞ az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 57 napig
Az AUC∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig.
Körülbelül 57 napig
Dóziseszkalációs kohorsz: Az ABBV-176 terminális fázis eliminációs sebességi állandója (β)
Időkeret: Körülbelül 57 napig
Végfázis eliminációs sebességi állandó (β)
Körülbelül 57 napig
Dózisemelési kohorsz: ABBV-176 számára javasolt 2. fázisú dózis (RPTD)
Időkeret: Az első adagolási ciklus minimális időtartama (legfeljebb 21 nap)
Az RPTD-t a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg a dóziseszkalációs kohorsz befejezése után.
Az első adagolási ciklus minimális időtartama (legfeljebb 21 nap)
Dózisemelési kohorsz: ABBV-176 Cmax
Időkeret: Körülbelül 57 napig
Az ABBV-176 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 57 napig
Dózisemelési kohorsz: Az ABBV-176 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Az első adagolási ciklus minimális időtartama (legfeljebb 21 nap)
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a résztvevők legfeljebb 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
Az első adagolási ciklus minimális időtartama (legfeljebb 21 nap)
Kibővített ajánlott második fázisú dózis (RPTD) kohorsz: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR a részleges választ (PR) vagy jobb választ adó résztvevők aránya, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint 1.1.
Körülbelül 2 évig
Dóziseszkalációs kohorsz: AUCt az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 57 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt) az ABBV-176 esetében.
Körülbelül 57 napig
Dózisemelési kohorsz: t1/2 az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 57 napig
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Körülbelül 57 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibővített RPTD-kohorsz: AUCt az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 15 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Körülbelül 15 napig
Kibővített RPTD-kohorsz: ABBV-176 Tmax
Időkeret: Körülbelül 15 napig
Az ABBV-176 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Körülbelül 15 napig
Kibővített RPTD-kohorsz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Az OS definíciója az első dózistól a halálozásig eltelt napok száma minden adagolt alany esetében. Azon alanyok esetében, akik nem haltak meg, az adatokat az utolsó tanulmányi látogatás vagy az utolsó életben maradás időpontjában cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Legfeljebb 2 évvel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Kibővített RPTD-kohorsz: ABBV-176 Cmax
Időkeret: Körülbelül 15 napig
Az ABBV-176 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Körülbelül 15 napig
Kibővített RPTD-kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A DOR definíció szerint a résztvevő által dokumentált első PR-reakció dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy a betegség miatti halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 évig
Kibővített RPTD kohorsz: Az ABBV-176 terminális fázis eliminációs sebességi állandója (β)
Időkeret: Körülbelül 15 napig
Az ABBV-176 végfázis eliminációs sebességi állandója (β).
Körülbelül 15 napig
Kibővített ajánlott második fázisú dózis (RPTD) kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A PFS a résztvevő első vizsgálati gyógyszeradagjának beadása (1. nap) és a betegség dokumentált progressziója (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkező halálozás időpontja között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 2 évig
Kibővített RPTD kohorsz: Változás az ECOG teljesítmény állapotában
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Változás az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában
Körülbelül 2 évig
Kibővített RPTD-kohorsz: AUC∞ az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 15 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC∞)
Körülbelül 15 napig
Kibővített RPTD-kohorsz: t1/2 az ABBV-176 esetében
Időkeret: Körülbelül 15 napig
Az ABBV-176 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Körülbelül 15 napig
Dózisemelési kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben
Időkeret: Körülbelül 47 napig
A QT-intervallum mérése Fridericia képletével (QTcF) korrigálva az átlagos változást az alapvonalhoz képest
Körülbelül 47 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABBV-176

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel