Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-176:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka todennäköisesti ilmentävät prolaktiinireseptoria (PRLR)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-176:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka todennäköisesti ilmentävät prolaktiinireseptoria (PRLR)

Tämä on avoin, vaiheen I, annoskorotustutkimus, jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen kaksi annos (RPTD) ja arvioidaan ABBV:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokineettistä (PK) profiilia. -176 osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka todennäköisesti ilmentävät prolaktiinireseptoria (PRLR). Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: annoksen eskalaatio ja laajennettu suositeltu vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologinen vahvistus paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta kiinteästä kasvaimesta, joka on tyyppiä, joka liittyy prolaktiinireseptorin (PRLR) ilmentymiseen ja joka on edennyt aikaisemmassa hoidossa, ei ole soveltuva parantavaan hoitoon, eikä hänellä ole muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä. tai henkilö ei kelpaa tällaisiin hoitoihin.
  • Annoksen korotuskohortti: täytyy olla rintasyöpä, paksusuolensyöpä, lisämunuaiskuoren syöpä, kromofobinen munuaissolusyöpä.
  • Laajennettu kohortti: täytyy olla rintasyöpä.
  • Osallistujan on suostuttava toimittamaan seuraavat tiedot biomarkkerianalyysejä varten:
  • Annoksen eskalaatiokohortti: arkistoitu kasvainkudos tai tuore kasvainbiopsia.
  • Laajennettu kohortti: arkistoitu kasvainkudos ja tuore kasvainbiopsia.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-1.
  • Osallistujalla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 21 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1; osallistuja sai palliatiivista sädehoitoa tai pienimolekyylisiä kohdistettuja syöpälääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
  • Osallistuja on aiemmin altistunut mille tahansa pyrrolobentsodiatsopiinia sisältävälle aineelle
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia, kliinisesti merkittäviä toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta, joka on määritelty yli asteen 1 haittatapahtumien yleisessä terminologiassa.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja.
  • Osallistujalla on ollut vakavia immunologisia reaktioita mille tahansa immunoglobuliini G:lle (IgG).

  • Osallistuja on saanut yli 4 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa (ei sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa).

    • Aiemman sytotoksisen hoidon osalta yhden täyden syklin tai sitä lyhyemmän hoidon ei pidetä aikaisempana hoitona, ellei potilas kokenut sairauden etenemistä kyseisen hoidon aikana.
  • Osallistujalla on ollut >= asteen 3 AST, ALT tai bilirubiinin nousu tai hänellä on laaja maksaresektio (eli vasemman lohkon resektio).
  • Osallistujalla on ollut kolekystiitti (potilasta, jolla on ollut kolekystektomia, ei suljeta pois) tai hänellä on aktiivinen sappirakon sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
ABBV-176:ta annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: ABBV-176
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Laajennettu RPTD-kohortti
ABBV-176 suonensisäisenä rintasyöpää sairastaville osallistujille suositellulla vaiheen toisella annoksella (RPTD), joka määritettiin annoksen eskalointikohortin aikana
Lääke: ABBV-176
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointikohortti: ABBV-176:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
Aika ABBV-176:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa noin 57 päivää
Annoksen eskalointikohortti: AUC∞ ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
AUC∞ on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan.
Jopa noin 57 päivää
Annoksen eskalointikohortti: ABBV-176:n loppuvaiheen eliminaationopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Jopa noin 57 päivää
Annoksen eskalointikohortti: Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)
RPTD määritetään käytettävissä olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella annoksen eskalointikohortin päätyttyä.
Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)
Annoksen korotuskohortti: ABBV-176:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
ABBV-176:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 57 päivää
Annoksen eskalaatiokohortti: ABBV-176:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään 33 % osallistujista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Ensimmäinen annostusjakso (enintään 21 päivää)
Laajennettu Recommended Phase Two Dose (RPTD) -kohortti: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Jopa noin 2 vuotta
Annoksen eskalointikohortti: AUCt ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan ABBV-176:lle.
Jopa noin 57 päivää
Annoksen eskalointikohortti: t1/2 ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 57 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa noin 57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu RPTD-kohortti: AUCt ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUCt)
Jopa noin 15 päivää
Laajennettu RPTD-kohortti: ABBV-176:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
Aika ABBV-176:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa noin 15 päivää
Laajennettu RPTD-kohortti: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
OS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan kaikille annoksen saaneille kohteille. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka eivät ole kuolleet, tiedot sensuroidaan viimeisen opintovierailun päivämääränä tai viimeisenä elossaolopäivänä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Laajennettu RPTD-kohortti: ABBV-176:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
ABBV-176:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa noin 15 päivää
Laajennettu RPTD-kohortti: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan dokumentoidusta ensimmäisestä PR-vasteesta tai paremmasta päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai taudista johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Laajennettu RPTD-kohortti: Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-176:lle
Jopa noin 15 päivää
Laajennettu Recommended Phase Two Dose (RPTD) -kohortti: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajalle osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) sairauden dokumentoidun etenemisen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Laajennettu RPTD-kohortti: Muutos ECOG-suorituskyvyn tilassa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa
Jopa noin 2 vuotta
Laajennettu RPTD-kohortti: AUC∞ ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC∞)
Jopa noin 15 päivää
Laajennettu RPTD-kohortti: t1/2 ABBV-176:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 15 päivää
ABBV-176:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Jopa noin 15 päivää
Annoksen eskalointikohortti: Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
QT-ajan mittaus korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Jopa noin 47 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-176

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa