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프로락틴 수용체(PRLR)를 발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ABBV-176의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 연구

2018년 11월 28일 업데이트: AbbVie

프로락틴 수용체(PRLR)를 발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양 환자에서 ABBV-176의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 연구

이것은 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하고 ABBV의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 오픈 라벨, 제1상, 용량 증량 연구입니다. 프로락틴 수용체(PRLR)를 발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양 참가자의 경우 -176. 이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다: 투여량 증량 및 확장된 권장 2상 투여량.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이전 치료에서 진행된 PRLR(Prolactin Receptor) 발현과 관련된 유형의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 확인을 가지고 있고, 치유 의도가 있는 치료를 받을 수 없으며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료 옵션이 없습니다. 또는 피험자는 그러한 요법에 적합하지 않습니다.
  • 용량 증량 코호트: 유방암, 결장직장암, 부신피질 암종, 발색소성 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 확장 코호트: 유방암이 있어야 합니다.
  • 참가자는 바이오마커 분석을 위해 다음을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 용량 증량 코호트: 보관된 종양 조직 또는 새로운 종양 생검.
  • 확장 코호트: 보관된 종양 조직 및 신선한 종양 생검.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구 1일 전 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법을 받았습니다. 참가자는 연구 1일로부터 14일 이내에 완화 방사선 요법 또는 소분자 표적 항암제를 받았습니다.
  • 참가자는 이전에 피롤로벤조디아조핀 함유 제제에 노출된 적이 있습니다.
  • 참가자는 부작용에 대한 공통 용어에서 등급 1보다 큰 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 상태를 가집니다.
  • 참가자는 모든 면역글로불린 G(IgG)에 대한 주요 면역학적 반응의 병력이 있습니다.

  • 참가자는 이전에 4개 이상의 전신 세포 독성 요법을 받았습니다(신보조 또는 보조 요법 제외).

    • 이전 세포독성 요법의 경우, 1주기 이하의 치료는 해당 요법을 받는 동안 환자가 질병의 진행을 경험하지 않는 한 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 참여자는 >= 3등급 AST, ALT 또는 빌리루빈 증가의 병력이 있거나 광범위한 간 절제술(즉, 좌엽 절제술)을 받았습니다.
  • 참여자는 담낭염 병력이 있거나(담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되지 않음) 활동성 담낭 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트
ABBV-176은 최대 내약 용량에 도달할 때까지 증가하는 용량 수준에서 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: ABBV-176
정맥 주입
실험적: 확장된 RPTD 코호트
용량 증량 코호트 동안 결정된 권장 2상 용량(RPTD)에서 유방암 참가자의 정맥내 투여를 통한 ABBV-176
의약품: ABBV-176
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 코호트: ABBV-176의 Tmax
기간: 최대 약 57일
ABBV-176의 Cmax(Tmax)까지의 시간
최대 약 57일
용량 증량 코호트: ABBV-176에 대한 AUC∞
기간: 최대 약 57일
AUC∞는 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
최대 약 57일
용량 증량 코호트: ABBV-176에 대한 최종 단계 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 약 57일
말단 상 제거 속도 상수(β)
최대 약 57일
용량 증량 코호트: ABBV-176에 대한 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(최대 21일)
RPTD는 용량 증량 코호트 완료 시 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
투여의 최소 첫 번째 주기(최대 21일)
용량 증량 코호트: ABBV-176의 Cmax
기간: 최대 약 57일
ABBV-176의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
최대 약 57일
용량 증량 코호트: ABBV-176의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(최대 21일)
MTD는 참가자의 33% 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
투여의 최소 첫 번째 주기(최대 21일)
확장 권장 2상 용량(RPTD) 코호트: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
용량 증량 코호트: ABBV-176에 대한 AUCt
기간: 최대 약 57일
ABBV-176에 대한 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
최대 약 57일
용량 증량 코호트: ABBV-176에 대한 t1/2
기간: 최대 약 57일
말단 제거 반감기(t1/2)
최대 약 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176에 대한 AUCt
기간: 최대 약 15일
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
최대 약 15일
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176의 Tmax
기간: 최대 약 15일
ABBV-176의 Cmax(Tmax)까지의 시간
최대 약 15일
확장된 RPTD 코호트: 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2년
OS는 투여된 모든 피험자의 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 사망하지 않은 피험자의 경우, 데이터는 마지막 연구 방문 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 늦은 날짜에 검열됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2년
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176의 Cmax
기간: 최대 약 15일
ABBV-176의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
최대 약 15일
확장된 RPTD 코호트: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 참가자의 문서화된 PR 이상의 첫 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176에 대한 최종 단계 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 약 15일
ABBV-176의 말단 상 제거 속도 상수(β)
최대 약 15일
확장 권장 2상 용량(RPTD) 코호트: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 참가자의 첫 번째 연구 약물 투여(1일)부터 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
확장된 RPTD 코호트: ECOG 수행 상태의 변화
기간: 최대 약 2년
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태의 기준선에서 변경
최대 약 2년
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176에 대한 AUC∞
기간: 최대 약 15일
시간 0에서 무한 시간(AUC∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
최대 약 15일
확장된 RPTD 코호트: ABBV-176의 경우 t1/2
기간: 최대 약 15일
ABBV-176의 말단 제거 반감기(t1/2)
최대 약 15일
용량 증량 코호트: QTcF 기준선에서 변경
기간: 최대 약 47일
Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 측정 기준선에서 평균 변화
최대 약 47일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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