Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-176 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die waarschijnlijk prolactinereceptor (PRLR) tot expressie brengen

28 november 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-176 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die waarschijnlijk prolactinereceptor (PRLR) tot expressie brengen

Dit is een open-label, fase I, dosis-escalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) te bepalen, en om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetisch (PK) profiel van ABBV te beoordelen. -176 voor deelnemers met gevorderde solide tumoren die waarschijnlijk prolactinereceptor (PRLR) tot expressie brengen. De studie zal bestaan ​​uit 2 cohorten: dosisescalatie en uitgebreide aanbevolen fase 2-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft histologische bevestiging van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor van een type geassocieerd met prolactinereceptor (PRLR)-expressie die is gevorderd na eerdere behandeling, niet vatbaar is voor behandeling met curatieve bedoeling en geen andere therapie-opties heeft waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of de proefpersoon komt niet in aanmerking voor dergelijke therapieën.
  • Dosisescalatiecohort: moet borstkanker, colorectale kanker, adrenocorticaal carcinoom, chromofoob niercelcarcinoom hebben.
  • Uitgebreid cohort: moet borstkanker hebben.
  • De deelnemer moet toestemming geven om het volgende te verstrekken voor biomarkeranalyses:
  • Dosisescalatiecohort: gearchiveerd tumorweefsel of verse tumorbiopsie.
  • Uitgebreid cohort: gearchiveerd tumorweefsel en verse tumorbiopsie.
  • Deelnemer heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • De deelnemer heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer ontving antikankertherapie inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, biologische therapie of een onderzoekstherapie binnen 21 dagen vóór studiedag 1; deelnemer kreeg binnen 14 dagen na studiedag 1 palliatieve radiotherapie of op kleine moleculen gerichte antikankermiddelen.
  • Deelnemer is eerder blootgesteld aan een middel dat pyrrolobenzodiazopine bevat
  • Deelnemer heeft onopgeloste, klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als hoger dan graad 1 in de algemene terminologie voor bijwerkingen.
  • Deelnemer heeft klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige immunologische reacties op een immunoglobuline G (IgG).

  • Deelnemer heeft meer dan 4 eerdere lijnen systemische cytotoxische therapie gekregen (exclusief neo-adjuvante of adjuvante therapie).

    • Bij eerdere cytotoxische therapie wordt een behandeling van 1 volledige cyclus of minder niet als eerdere therapie beschouwd, tenzij de patiënt progressie van de ziekte doormaakte tijdens die therapie.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van >= graad 3 ASAT-, ALAT- of bilirubineverhoging of heeft een uitgebreide leverresectie (d.w.z. resectie van de linkerkwab).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cholecystitis (proefpersoon met een voorgeschiedenis van cholecystectomie wordt niet uitgesloten), of heeft een actieve galblaasaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort
ABBV-176 zal worden toegediend via een intraveneus infuus met toenemende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: ABBV-176
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Uitgebreid RPTD-cohort
ABBV-176 via intraveneuze toediening aan deelnemers met borstkanker bij de aanbevolen fase twee dosis (RPTD) bepaald tijdens het Dose Escalation Cohort
Geneesmiddel: ABBV-176
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiecohort: Tmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-176
Tot ongeveer 57 dagen
Dosisescalatiecohort: AUC∞ voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
AUC∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot oneindige tijd.
Tot ongeveer 57 dagen
Dosisescalatiecohort: Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (β) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
Tot ongeveer 57 dagen
Dosisescalatiecohort: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
De RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van het Dose Escalation Cohort.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
Dosisescalatiecohort: Cmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-176.
Tot ongeveer 57 dagen
Dosisescalatiecohort: maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-176
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan of gelijk aan 33% van de deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Minimale eerste doseringscyclus (tot 21 dagen)
Uitgebreid aanbevolen fase twee dosis (RPTD) cohort: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een respons van partiële respons (PR) of beter volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tot ongeveer 2 jaar
Dosisescalatiecohort: AUCt voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor ABBV-176.
Tot ongeveer 57 dagen
Dosisescalatiecohort: t1/2 voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tot ongeveer 57 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreid RPTD-cohort: AUCt voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Tot ongeveer 15 dagen
Uitgebreid RPTD-cohort: Tmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-176
Tot ongeveer 15 dagen
Uitgebreid RPTD-cohort: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden voor alle gedoseerde proefpersonen. Voor proefpersonen die niet overleden zijn, worden de gegevens gecensureerd op de datum van het laatste studiebezoek, of de laatst bekende datum om in leven te zijn, afhankelijk van wat later is.
Tot 2 jaar na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Uitgebreid RPTD-cohort: Cmax van ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-176.
Tot ongeveer 15 dagen
Uitgebreid RPTD-cohort: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de gedocumenteerde eerste reactie van de deelnemer op PR of beter tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Uitgebreide RPTD-cohort: snelheidsconstante voor terminale fase-eliminatie (β) voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor ABBV-176
Tot ongeveer 15 dagen
Uitgebreide aanbevolen fase twee dosis (RPTD) cohort: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer (dag 1) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar
Uitgebreid RPTD-cohort: wijziging in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Performance Status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tot ongeveer 2 jaar
Uitgebreid RPTD-cohort: AUC∞ voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC∞)
Tot ongeveer 15 dagen
Uitgebreid RPTD-cohort: t1/2 voor ABBV-176
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor ABBV-176
Tot ongeveer 15 dagen
Dosisescalatiecohort: verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
QT-intervalmeting gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot ongeveer 47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde solide tumoren Kanker

Klinische onderzoeken op ABBV-176

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren