Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AO-176 vizsgálata monoterápiaként és bortezomibbal/dexametazonnal kombinációban relapszusos/refrakter myeloma multiplexben

2023. augusztus 21. frissítette: Arch Oncology

Fázis 1/2, AO-176 dózisnövelő biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata monoterápiaként és bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél

Nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat az AO-176 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának és kezdeti hatékonyságának értékelésére monoterápiaként és dexametazonnal és bortezomibbal kombinációban relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az AO-176 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK/farmakodinamikájának értékelésére relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább 3 korábbi szisztémás kezelést követően előrehaladt, és előrehaladnia kellett a terápia utolsó vonala, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kapott.

A tanulmány 2 szakaszban zajlik; Az 1. fázis az AO-176 monoterápia növekvő dózisú vizsgálata, a klasszikus 3+3 elrendezést alkalmazva, kohorszonként 3 beteg felvételével és a kohorsz kiterjesztésével dóziskorlátozó toxicitás (DLT) esetén. A dózisemelési szakaszt és a monoterápiában javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározását követően az AO-176 és a dexametazon bortezomibbal kombinált növekvő dóziseszkalációs vizsgálatát értékelik, ugyanazt a 3+3 dózisemelési tervet alkalmazva.

A 2. fázis az AO-176 plusz dexametazon és bortezomib klinikai aktivitását értékeli az RP2D-n az 1. fázis 2. részében meghatározottak szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A tünetekkel járó MM megerősített diagnózisa az IMWG kritériumai szerint
  2. Mérhető betegség
  3. Relapszus vagy refrakter legalább 3 korábbi szisztémás MM terápiás vonalra
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  5. A korábbi kezeléssel összefüggő nemkívánatos események megoldása
  6. Legalább 2 hét telt el a rákterápia vagy sugárterápia utolsó adagja óta

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi 3-4. fokozatú infúzió vagy túlérzékenységi reakció
  2. Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, amely kórházi felvételt vagy szteroidokat igényel
  3. Ellenőrzőpont-gátlóval (anti-PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4) végzett előzetes kezelés 4 héten belül.
  4. Előzetes kezelés olyan terápiás szerrel, amely a CD47 tengelyt célozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AO-176 Dózisnövelő monoterápia
A dóziseszkalációs monoterápiás csoportok kezdetben 3 beteget vesznek fel, hogy megkapják az AO-176-ot standard 3+3-as elrendezésben; DLT esetén a kohorszok kibővülnek.
Drog: AO-176
A CD47-et célzó humanizált monoklonális antitest (mAb).
Kísérleti: AO-176 + DEX bővítési kohorsz
Amint a monoterápiás RP2D létrejött, az AO-176 + dexametazon kiterjesztett kohorsz kerül felvételre.
Drog: AO-176 + Dex
Humanizált mAb, amely CD47-et és dexametazont céloz meg
Kísérleti: AO-176 + DEX + BORT Dózisemelés
Az AO-176 + dexametazon értékelését követően az AO-176 + dexametazon + bortezomib dóziseszkalációs kohorszokat bevonják. Minden dóziseszkalációs kohorsz kezdetben 3 beteget toboroz szabványos 3+3 elrendezésben; DLT esetén a kohorszok kibővülnek. A vizsgálat 2. fázisa tovább értékeli az AO-176 + DEX + BORT RP2D-jét.
Drog: AO-176 + Dex + Bort
A CD47-et, dexametazont és bortezomibot célzó humanizált mAb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az AO-176 MTD / RP2D értékét a dóziskorlátozó toxicitás és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) incidenciája alapján értékelték, a CTCAE v5.0 alapján.
Időkeret: 12 hónap
Az AO-176 biztonságossága és tolerálhatósága monoterápiaként és dexametazonnal vagy dexametazonnal és bortezomibbal kombinálva R/R MM-ben szenvedő felnőtt betegeknél, a DLT-k és TEAE-k előfordulási gyakorisága alapján, a CTCAE v5.0 alapján.
12 hónap
2. fázis: AO-176 + DEX + BORT objektív válaszaránya (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 + dexametazon + bortezomib klinikai aktivitását az ORR alapján az International Myeloma Working Group (IMWG) egységes válaszkritériumainak felhasználásával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az egyetlen ágens AO-176 ORR
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 egyetlen hatóanyag klinikai aktivitását az ORR alapján, az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
1. fázis: A válasz időtartama (DOR) az AO-176 egyetlen ágensre
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 egyetlen hatóanyag klinikai aktivitását a DOR alapján, az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
1. fázis: Az AO-176 egyetlen ágens betegség-ellenőrzési aránya (DCR).
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 egyetlen hatóanyag klinikai aktivitását a DCR alapján, az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
1. fázis: Az AO-176 egyetlen ágensének progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 egyetlen hatóanyagú klinikai aktivitását a PFS alapján, az IMWG egységes válaszkritériumok alkalmazásával
12 hónap
1. fázis: Az AO-176 egyetlen ágensének teljes túlélése (OS).
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 egyetlen hatóanyag klinikai aktivitását az operációs rendszer alapján
12 hónap
2. fázis: AO-176 DOR + DEX + BORT
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 + dexametazon + bortezomib klinikai aktivitását a DOR alapján az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
2. fázis: AO-176 DCR + DEX + BORT
Időkeret: 12 hónap
Az AO-176 + dexametazon + bortezomib klinikai aktivitásának értékelése DCR alapján az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
2. fázis: AO-176 PFS + DEX + BORT
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 + dexametazon + bortezomib klinikai aktivitását a PFS alapján az IMWG egységes válaszkritériumok segítségével
12 hónap
2. fázis: AO-176 + DEX + BORT operációs rendszer
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az AO-176 + dexametazon + bortezomib klinikai aktivitását az operációs rendszer alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arch Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO-176-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AO-176

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel