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Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ABBV-176 en sujetos con tumores sólidos avanzados con probabilidad de expresar el receptor de prolactina (PRLR)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ABBV-176 en sujetos con tumores sólidos avanzados con probabilidad de expresar el receptor de prolactina (PRLR)

Este es un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase dos recomendada (RPTD) y para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y el perfil farmacocinético (PK) de ABBV. -176 para participantes con tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor de prolactina (PRLR). El estudio constará de 2 cohortes: Escalamiento de dosis y Dosis de fase 2 recomendada ampliada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene confirmación histológica de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado de un tipo asociado con la expresión del receptor de prolactina (PRLR) que ha progresado con el tratamiento anterior, no es susceptible de tratamiento con intención curativa y no tiene otras opciones de terapia conocidas para proporcionar un beneficio clínico o el sujeto no es elegible para dichas terapias.
  • Cohorte de escalada de dosis: debe tener cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma adrenocortical, carcinoma de células renales cromófobas.
  • Cohorte ampliada: debe tener cáncer de mama.
  • El participante debe dar su consentimiento para proporcionar lo siguiente para los análisis de biomarcadores:
  • Cohorte de escalada de dosis: tejido tumoral archivado o biopsia de tumor fresco.
  • Cohorte ampliada: tejido tumoral archivado y biopsia tumoral fresca.
  • El participante tiene un estado funcional de 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • El participante recibió terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de los 21 días anteriores al día 1 del estudio; el participante recibió radioterapia paliativa o agentes anticancerígenos dirigidos a moléculas pequeñas dentro de los 14 días del día 1 del estudio.
  • El participante ha estado expuesto previamente a cualquier agente que contenga pirrolobenzodiazopina
  • El participante tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como mayores que el Grado 1 en Terminología común para eventos adversos.
  • El participante tiene condiciones no controladas clínicamente significativas.
  • El participante tiene antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier inmunoglobulina G (IgG).

  • El participante ha recibido más de 4 líneas previas de terapia citotóxica sistémica (sin incluir la terapia neoadyuvante o adyuvante).

    • Para la terapia citotóxica previa, el tratamiento de 1 ciclo completo o menos no se considerará como terapia previa a menos que el paciente experimente una progresión de la enfermedad mientras estaba en esa terapia.
  • El participante tiene antecedentes de aumento de AST, ALT o bilirrubina >= grado 3 o tiene una resección hepática extensa (es decir, resección del lóbulo izquierdo).
  • El participante tiene antecedentes de colecistitis (no se excluirá el sujeto con antecedentes de colecistectomía) o tiene una enfermedad activa de la vesícula biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis
ABBV-176 se administrará mediante infusión intravenosa a niveles de dosis crecientes hasta que se alcance la dosis máxima tolerada.
Droga: ABBV-176
Infusión intravenosa
Experimental: Cohorte RPTD ampliada
ABBV-176 mediante administración intravenosa en participantes con cáncer de mama en la dosis de fase dos recomendada (RPTD) determinada durante la cohorte de escalada de dosis
Droga: ABBV-176
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de escalada de dosis: Tmax de ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-176
Hasta aproximadamente 57 días
Cohorte de escalada de dosis: AUC∞ para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
AUC∞ es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el tiempo infinito.
Hasta aproximadamente 57 días
Cohorte de escalada de dosis: constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β)
Hasta aproximadamente 57 días
Cohorte de escalada de dosis: dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para ABBV-176
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 21 días)
El RPTD se determinará utilizando los datos disponibles de seguridad y farmacocinética al completar la cohorte de aumento de dosis.
Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 21 días)
Cohorte de escalada de dosis: Cmax de ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-176.
Hasta aproximadamente 57 días
Cohorte de escalada de dosis: dosis máxima tolerada (MTD) de ABBV-176
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 21 días)
La MTD se definirá como el nivel de dosis más alto en el que menos o igual al 33 % de los participantes experimenta una toxicidad limitante de la dosis.
Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 21 días)
Cohorte de dosis de fase dos recomendada ampliada (RPTD): Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como la proporción de participantes con una respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Hasta aproximadamente 2 años
Cohorte de escalada de dosis: AUCt para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt) para ABBV-176.
Hasta aproximadamente 57 días
Cohorte de escalada de dosis: t1/2 para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 días
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Hasta aproximadamente 57 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte RPTD ampliada: AUCt para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte RPTD ampliada: Tmax de ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-176
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte RPTD ampliada: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio
La OS se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte para todos los sujetos que recibieron la dosis. Para los sujetos que no hayan fallecido, los datos se censurarán en la fecha de la última visita del estudio o la última fecha conocida de estar vivos, la que sea posterior.
Hasta 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio
Cohorte RPTD ampliada: Cmax de ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-176.
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte RPTD ampliada: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de PR del participante o mejor hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Cohorte RPTD ampliada: constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para ABBV-176
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte de dosis de fase dos recomendada ampliada (RPTD): supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Cohorte ampliada de RPTD: cambio en el estado de desempeño de ECOG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Hasta aproximadamente 2 años
Cohorte RPTD ampliada: AUC∞ para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC∞)
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte RPTD ampliada: t1/2 para ABBV-176
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 días
Semivida de eliminación terminal (t1/2) para ABBV-176
Hasta aproximadamente 15 días
Cohorte de escalada de dosis: cambio desde el inicio en QTcF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
Medición del intervalo QT corregida por la fórmula de Fridericia (QTcF) cambio medio desde el inicio
Hasta aproximadamente 47 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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