Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe ABBV-176 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z prawdopodobieństwem ekspresji receptora prolaktyny (PRLR)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe ABBV-176 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z prawdopodobieństwem ekspresji receptora prolaktyny (PRLR)

Jest to otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD) oraz oceny bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i profilu farmakokinetycznego (PK) ABBV -176 dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, które prawdopodobnie wykazują ekspresję receptora prolaktyny (PRLR). Badanie będzie składać się z 2 kohort: eskalacja dawki i rozszerzona zalecana dawka fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzenie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego typu związanego z ekspresją receptora prolaktyny (PRLR), który rozwinął się podczas wcześniejszego leczenia, nie nadaje się do leczenia z zamiarem wyleczenia i nie ma innych opcji terapeutycznych, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub pacjent nie kwalifikuje się do takich terapii.
  • Kohorta zwiększania dawki: musi mieć raka piersi, raka jelita grubego, raka kory nadnerczy, chromofobowego raka nerki.
  • Rozszerzona kohorta: musi mieć raka piersi.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na dostarczenie następujących danych do analizy biomarkerów:
  • Kohorta zwiększania dawki: zarchiwizowana tkanka guza lub świeża biopsja guza.
  • Rozszerzona kohorta: zarchiwizowana tkanka guza i świeża biopsja guza.
  • Stan sprawności uczestnika Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 21 dni przed dniem badania 1; uczestnik otrzymał paliatywną radioterapię lub drobnocząsteczkowe ukierunkowane środki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z jakimkolwiek środkiem zawierającym pirolobenzodiazopinę
  • U uczestnika wystąpiła nierozwiązana, klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zdefiniowana jako większa niż stopień 1 we wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych.
  • U uczestnika występują klinicznie istotne niekontrolowane stany.
  • Uczestnik ma historię poważnej reakcji immunologicznej na jakąkolwiek immunoglobulinę G (IgG).

  • Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż 4 linie ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej (nie licząc terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej).

    • W przypadku wcześniejszej terapii cytotoksycznej leczenie przez 1 pełny cykl lub krócej nie będzie uważane za wcześniejszą terapię, chyba że u pacjenta wystąpiła progresja choroby podczas tej terapii.
  • U uczestnika wystąpił wzrost poziomu AST, ALT lub bilirubiny >= stopnia 3 lub u pacjenta wykonano rozległą resekcję wątroby (tj. resekcję lewego płata).
  • Uczestnik ma zapalenie pęcherzyka żółciowego w wywiadzie (pacjent po cholecystektomii w wywiadzie nie zostanie wykluczony) lub ma czynną chorobę pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki
ABBV-176 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: ABBV-176
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta RPTD
ABBV-176 podawany dożylnie uczestnikom z rakiem piersi w zalecanej dawce drugiej fazy (RPTD) określonej podczas kohorty eskalacji dawki
Lek: ABBV-176
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta eskalacji dawki: Tmax ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-176
Do około 57 dni
Kohorta zwiększania dawki: AUC∞ dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
AUC∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Do około 57 dni
Kohorta zwiększania dawki: stała szybkości eliminacji (β) fazy końcowej dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Do około 57 dni
Kohorta zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-176
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)
RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki po zakończeniu kohorty zwiększania dawki.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)
Kohorta zwiększania dawki: Cmax ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-176 w osoczu (Cmax).
Do około 57 dni
Kohorta zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABBV-176
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)
MTD zostanie zdefiniowany jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż lub równo 33% uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 21 dni)
Rozszerzona kohorta zalecanej dawki drugiej fazy (RPTD): odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Do około 2 lat
Kohorta zwiększania dawki: AUCt dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) dla ABBV-176.
Do około 57 dni
Kohorta eskalacji dawki: t1/2 dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 57 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Do około 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona kohorta RPTD: AUCt dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Do około 15 dni
Rozszerzona kohorta RPTD: Tmax ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-176
Do około 15 dni
Rozszerzona kohorta RPTD: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatniej dawce badanego leku
OS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty śmierci dla wszystkich osobników, którym podano dawkę. W przypadku osób, które nie zmarły, dane zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty studyjnej lub ostatniej znanej dacie życia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Do 2 lat po ostatniej dawce badanego leku
Rozszerzona kohorta RPTD: Cmax ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-176 w osoczu (Cmax).
Do około 15 dni
Rozszerzona kohorta RPTD: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od daty udokumentowanej pierwszej odpowiedzi uczestnika na PR lub lepiej do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Rozszerzona kohorta RPTD: stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-176
Do około 15 dni
Rozszerzona kohorta zalecanej dawki drugiej fazy (RPTD): przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Rozszerzona kohorta RPTD: zmiana stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Do około 2 lat
Rozszerzona kohorta RPTD: AUC∞ dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC∞)
Do około 15 dni
Rozszerzona kohorta RPTD: t1/2 dla ABBV-176
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla ABBV-176
Do około 15 dni
Kohorta zwiększania dawki: zmiana QTcF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 47 dni
Średnia zmiana pomiaru odstępu QT skorygowana wzorem Fridericii (QTcF) w stosunku do wartości wyjściowej
Do około 47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj