プロラクチン受容体（PRLR）を発現する可能性が高い進行性固形腫瘍を有する被験者におけるABBV-176の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する研究
2018年11月28日 更新者：AbbVie
プロラクチン受容体（PRLR）を発現する可能性が高い進行性固形腫瘍を有する被験者におけるABBV-176の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1相試験
これは、ABBV の最大耐量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RPTD) を決定し、安全性、予備的有効性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価するための非盲検第 I 相用量漸増試験です。 -176 プロラクチン受容体 (PRLR) を発現する可能性が高い進行性固形腫瘍の参加者。
この研究は、用量漸増と拡張推奨フェーズ2用量の2つのコホートで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-2345
- HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 161079
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University /ID# 201357
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 162745
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 161606
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 162917
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae /ID# 162918
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø、Hovedstaden、デンマーク、2100
- Rigshospitalet /ID# 159707
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、以前の治療で進行したプロラクチン受容体（PRLR）発現に関連するタイプの局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的確認があり、治癒目的の治療を受けにくく、臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療オプションがないまたは被験者はそのような治療に不適格です。
- 用量漸増コホート：乳癌、結腸直腸癌、副腎皮質癌、嫌色素性腎細胞癌を有する必要があります。
- 拡張コホート: 乳がんにかかっている必要があります。
- 参加者は、バイオマーカー分析のために以下を提供することに同意する必要があります。
- 用量漸増コホート：アーカイブされた腫瘍組織または新鮮な腫瘍生検。
- 拡張コホート: アーカイブされた腫瘍組織と新鮮な腫瘍生検。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
- -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています。
除外基準:
- -参加者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、または研究1日目の前の21日以内に任意の治験療法を含む抗がん療法を受けました;参加者は、研究1日目から14日以内に緩和放射線療法または低分子標的抗がん剤を受けました。
- -参加者は、ピロロベンゾジアゾピン含有薬剤への以前の暴露があります
- -参加者は、以前の抗がん療法からの未解決の臨床的に重大な毒性を持っています。これは、有害事象の一般用語でグレード1より大きいと定義されています。
- -参加者は、臨床的に重要な制御されていない状態にあります。
- -参加者は、免疫グロブリンG（IgG）に対する主要な免疫反応の病歴があります。
-参加者は、4つ以上の全身性細胞傷害性治療を受けています（ネオアジュバントまたはアジュバント療法は含まれません）。
- 以前の細胞傷害性治療については、患者がその治療中に疾患の進行を経験した場合を除き、1 フルサイクル以下の治療は以前の治療とは見なされません。
- -参加者は、グレード3以上のAST、ALT、またはビリルビンの増加の病歴があるか、または広範囲の肝臓切除（すなわち、左葉切除）を受けています。
- -参加者は胆嚢炎の病歴があります（胆嚢摘出術の病歴のある被験者は除外されません）、またはアクティブな胆嚢疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート
ABBV-176は、最大耐量に達するまで用量レベルを徐々に上げて静脈内注入により投与されます。
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静脈内注入
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実験的：拡大されたRPTDコホート
用量漸増コホートで決定された推奨第2相用量（RPTD）での乳がん患者への静脈内投与によるABBV-176
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増コホート：ABBV-176のTmax
時間枠：最長約57日
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ABBV-176 の Cmax (Tmax) までの時間
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最長約57日
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用量漸増コホート: ABBV-176 の AUC∞
時間枠：最長約57日
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AUC∞ は、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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最長約57日
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用量漸増コホート: ABBV-176 の終末期消失速度定数 (β)
時間枠：最長約57日
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終末相除去速度定数 (β)
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最長約57日
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用量漸増コホート: ABBV-176 の第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)
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RPTDは、用量漸増コホートの完了時に入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます。
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投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)
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用量漸増コホート：ABBV-176のCmax
時間枠：最長約57日
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ABBV-176 の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
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最長約57日
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用量漸増コホート: ABBV-176 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)
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MTD は、参加者の 33% 以下が用量制限毒性を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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投与の最初の最小サイクル (最大 21 日)
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第 2 相推奨用量（RPTD）コホートの拡大：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
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ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、部分応答 (PR) またはそれ以上の応答を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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用量漸増コホート：ABBV-176のAUCt
時間枠：最長約57日
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ABBV-176 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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最長約57日
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用量漸増コホート：ABBV-176のt1/2
時間枠：最長約57日
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終末消失半減期 (t1/2)
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最長約57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張 RPTD コホート: ABBV-176 の AUCt
時間枠：最長約15日
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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最長約15日
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拡張 RPTD コホート: ABBV-176 の Tmax
時間枠：最長約15日
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ABBV-176 の Cmax (Tmax) までの時間
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最長約15日
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拡張 RPTD コホート: 全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の最終投与から2年以内
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OS は、最初の投与日からすべての投与対象の死亡日までの日数として定義されます。
死亡していない被験者の場合、データは、最後の研究訪問の日付、または生存が最後にわかっている日付のいずれか遅い方で打ち切られます。
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治験薬の最終投与から2年以内
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拡張された RPTD コホート: ABBV-176 の Cmax
時間枠：最長約15日
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ABBV-176 の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
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最長約15日
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拡張 RPTD コホート: 奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は、参加者の最初の PR またはそれ以上の応答が記録された日から、疾患の進行または疾患による死亡が記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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拡張された RPTD コホート: ABBV-176 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：最長約15日
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ABBV-176 の終末相除去速度定数 (β)
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最長約15日
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拡張された第 2 相推奨用量（RPTD）コホート：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、参加者の治験薬の初回投与 (1 日目) から、疾患の進行が記録された日 (RECIST 1.1 による)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RPTDコホートの拡大：ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：最長約2年
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
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最長約2年
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拡張 RPTD コホート: ABBV-176 の AUC∞
時間枠：最長約15日
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC∞)
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最長約15日
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拡張 RPTD コホート: ABBV-176 の t1/2
時間枠：最長約15日
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ABBV-176 の最終消失半減期 (t1/2)
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最長約15日
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用量漸増コホート：QTcFのベースラインからの変化
時間枠：最長約47日
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フリデリシアの式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定値は、ベースラインからの平均変化
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最長約47日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-176の臨床試験
-
National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
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AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie積極的、募集していない
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AbbVie完了進行性固形腫瘍がんアメリカ, フランス, 日本, プエルトリコ, スペイン, 台湾