Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-176 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke prolaktinreceptor (PRLR)

28. november 2018 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-176 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der sandsynligvis vil udtrykke prolaktinreceptor (PRLR)

Dette er et åbent, fase I, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase to-dosis (RPTD) og for at vurdere sikkerheden, den foreløbige effektivitet og den farmakokinetiske (PK) profil af ABBV -176 for deltagere med fremskredne solide tumorer, der sandsynligvis udtrykker prolaktinreceptor (PRLR). Studiet vil bestå af 2 kohorter: Dosiseskalering og udvidet anbefalet fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftelse af en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor af en type associeret med prolactinreceptor-ekspression (PRLR), som er udviklet efter tidligere behandling, ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter og har ingen andre behandlingsmuligheder, der vides at give kliniske fordele eller forsøgspersonen er ikke berettiget til sådanne terapier.
  • Dosiseskaleringskohorte: skal have brystkræft, kolorektal cancer, binyrebarkcarcinom, kromofobe nyrecellecarcinom.
  • Udvidet kohorte: skal have brystkræft.
  • Deltageren skal give sit samtykke til at give følgende til biomarkøranalyser:
  • Dosiseskaleringskohorte: arkiveret tumorvæv eller frisk tumorbiopsi.
  • Udvidet kohorte: arkiveret tumorvæv og frisk tumorbiopsi.
  • Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 21 dage før undersøgelsesdag 1; Deltageren modtog palliativ strålebehandling eller små molekyle-målrettede anti-cancermidler inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Deltageren har tidligere været udsat for ethvert pyrrolobenzodiazopinholdigt middel
  • Deltageren har uafklarede, klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som højere end grad 1 på almindelig terminologi for bivirkninger.
  • Deltageren har klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
  • Deltageren har en historie med større immunologisk reaktion på ethvert immunglobulin G (IgG).

  • Deltageren har modtaget mere end 4 tidligere linjer med systemisk cytotoksisk behandling (ikke inklusive neo-adjuverende eller adjuverende terapi).

    • For tidligere cytotoksisk behandling vil behandling i 1 hel cyklus eller derunder ikke blive betragtet som forudgående behandling, medmindre patienten oplevede progression af sygdommen under den pågældende behandling.
  • Deltageren har en historie med >= grad 3 AST-, ALAT- eller bilirubinstigning eller har omfattende leverresektion (dvs. venstre lapresektion).
  • Deltageren har en historie med kolecystitis (person med en historie med kolecystektomi vil ikke blive udelukket), eller har aktiv galdeblæresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
ABBV-176 vil blive administreret via intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: ABBV-176
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Udvidet RPTD-kohorte
ABBV-176 via intravenøs administration hos deltagere med brystkræft ved den anbefalede fase to-dosis (RPTD) bestemt under dosiseskaleringskohorten
Medicin: ABBV-176
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringskohorte: Tmax af ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
AUC∞ er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β)
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-176
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
RPTD'en vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data efter afslutning af dosiseskaleringskohorten.
Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
Dosiseskaleringskohorte: Cmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-176.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-176
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end eller lig med 33 % af deltagerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Minimum første doseringscyklus (op til 21 dage)
Udvidet anbefalet fase to dosis (RPTD) kohorte: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Op til cirka 2 år
Dosiseskaleringskohorte: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for ABBV-176.
Op til cirka 57 dage
Dosiseskaleringskohorte: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 57 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Op til cirka 57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet RPTD-kohorte: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Tmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis til dødsdatoen for alle doserede forsøgspersoner. For forsøgspersoner, der ikke er afdøde, vil dataene blive censureret på datoen for det sidste studiebesøg, eller den sidste kendte dato for at være i live, alt efter hvad der er senere.
Op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Udvidet RPTD-kohorte: Cmax for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-176.
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for deltagerens dokumenterede første respons af PR eller bedre til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død som følge af sygdommen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Udvidet anbefalet fase to dosis (RPTD) kohorte: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af studielægemidlet (dag 1) til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1), eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: Ændring i ECOG Performance Status
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Op til cirka 2 år
Udvidet RPTD-kohorte: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
Op til cirka 15 dage
Udvidet RPTD-kohorte: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for ABBV-176
Op til cirka 15 dage
Dosiseskaleringskohorte: Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
QT-intervalmåling korrigeret med Fridericias formel (QTcF) middelændring fra baseline
Op til cirka 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner