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一项评估 ABBV-176 在可能表达催乳素受体 (PRLR) 的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究

2018年11月28日 更新者：AbbVie

评估 ABBV-176 在可能表达催乳素受体 (PRLR) 的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1 期研究

这是一项开放标签的 I 期剂量递增研究，旨在确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第二阶段剂量 (RPTD)，并评估 ABBV 的安全性、初步疗效和药代动力学 (PK) 概况-176 对于患有可能表达催乳素受体 (PRLR) 的晚期实体瘤的参与者。 该研究将包括 2 个队列：剂量递增和扩展推荐的 2 期剂量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø、Hovedstaden、丹麦、2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加者经组织学证实存在与催乳素受体 (PRLR) 表达相关的类型的局部晚期或转移性实体瘤，该肿瘤在之前的治疗中进展，不适合以治愈为目的的治疗，并且没有其他已知的可提供临床益处的治疗选择或受试者不适合此类治疗。
  • 剂量递增队列：必须患有乳腺癌、结直肠癌、肾上腺皮质癌、嫌色细胞癌。
  • 扩大队列：必须患有乳腺癌。
  • 参与者必须同意为生物标志物分析提供以下信息：
  • 剂量递增队列：存档的肿瘤组织或新鲜肿瘤活检。
  • 扩大队列：存档的肿瘤组织和新鲜的肿瘤活检。
  • 参与者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 参与者具有足够的骨髓、肾和肝功能。

排除标准：

  • 参与者在研究第 1 天之前的 21 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法或任何研究疗法；参与者在研究第 1 天后的 14 天内接受了姑息性放疗或小分子靶向抗癌药物。
  • 参与者之前曾接触过任何含吡咯并苯二氮卓类药物
  • 参与者因先前的抗癌治疗而出现未解决的临床显着毒性，定义为不良事件通用术语中大于 1 级。
  • 参与者有临床上显着的不受控制的情况。
  • 参与者有对任何免疫球蛋白 G (IgG) 的主要免疫反应史。

  • 参与者已接受超过 4 线的全身细胞毒性治疗（不包括新辅助或辅助治疗）。

    • 对于之前的细胞毒性治疗，1 个完整周期或更少的治疗将不被视为之前的治疗，除非患者在接受该治疗时经历了疾病进展。
  • 参与者有 >= 3 级 AST、ALT 或胆红素升高的病史，或有广泛的肝切除术（即左叶切除术）。
  • 参与者有胆囊炎病史（不排除有胆囊切除病史），或患有活动性胆囊疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列
ABBV-176将通过静脉输注以递增剂量水平给药，直至达到最大耐受剂量。
药品：ABBV-176
静脉输液
实验性的：扩大 RPTD 队列
ABBV-176 通过在剂量递增队列期间确定的推荐二期剂量 (RPTD) 对乳腺癌参与者进行静脉内给药
药品：ABBV-176
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增队列：ABBV-176 的 Tmax
大体时间：最长约 57 天
ABBV-176 达到 Cmax (Tmax) 的时间
最长约 57 天
剂量递增队列：ABBV-176 的 AUC∞
大体时间：最长约 57 天
AUC∞ 是从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
最长约 57 天
剂量递增队列：ABBV-176 的终末期消除速率常数 (β)
大体时间：最长约 57 天
终末相消除速率常数 (β)
最长约 57 天
剂量递增队列：ABBV-176 的推荐 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：最短第一个给药周期（最多 21 天）
RPTD 将在剂量递增队列完成后使用可用的安全性和药代动力学数据来确定。
最短第一个给药周期（最多 21 天）
剂量递增队列：ABBV-176 的 Cmax
大体时间：最长约 57 天
ABBV-176 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
最长约 57 天
剂量递增队列：ABBV-176 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最短第一个给药周期（最多 21 天）
MTD 将被定义为低于或等于 33% 的参与者经历剂量限制毒性的最高剂量水平。
最短第一个给药周期（最多 21 天）
扩大推荐的第二阶段剂量 (RPTD) 队列：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 具有部分反应 (PR) 或更好反应的参与者比例。
最长约 2 年
剂量递增队列：ABBV-176 的 AUCt
大体时间：最长约 57 天
ABBV-176 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
最长约 57 天
剂量递增队列：ABBV-176 的 t1/2
大体时间：最长约 57 天
终末消除半衰期 (t1/2)
最长约 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展的 RPTD 队列：ABBV-176 的 AUCt
大体时间：最长约 15 天
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
最长约 15 天
扩展的 RPTD 队列：ABBV-176 的 Tmax
大体时间：最长约 15 天
ABBV-176 达到 Cmax (Tmax) 的时间
最长约 15 天
扩大的 RPTD 队列：总生存期 (OS)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 2 年
OS 定义为所有给药受试者从第一次给药日期到死亡日期的天数。 对于未死亡的受试者，数据将在最后一次研究访问的日期或最后知道活着的日期被删失，以较晚者为准。
最后一次研究药物给药后最多 2 年
扩展的 RPTD 队列：ABBV-176 的 Cmax
大体时间：最长约 15 天
ABBV-176 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
最长约 15 天
扩大 RPTD 队列：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
DOR 被定义为从参与者记录的 PR 或更好的首次反应日期到记录的疾病进展或因疾病死亡的日期，以先发生者为准。
最长约 2 年
扩展的 RPTD 队列：ABBV-176 的终末期消除率常数 (β)
大体时间：最长约 15 天
ABBV-176 的终末相消除速率常数 (β)
最长约 15 天
扩展的推荐第二阶段剂量 (RPTD) 队列：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
PFS 定义为从参与者首次服用研究药物（第 1 天）到记录到疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 2 年
扩大 RPTD 队列：ECOG 表现状态的变化
大体时间：最长约 2 年
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态相对于基线的变化
最长约 2 年
扩展的 RPTD 队列：ABBV-176 的 AUC∞
大体时间：最长约 15 天
从时间 0 到无限时间 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
最长约 15 天
扩展 RPTD 队列：ABBV-176 的 t1/2
大体时间：最长约 15 天
ABBV-176 的终末消除半衰期 (t1/2)
最长约 15 天
剂量递增队列：QTcF 基线变化
大体时间：最长约 47 天
通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期测量相对于基线的平均变化
最长约 47 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (实际的)

2018年11月27日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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