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Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ABBV-176 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer le récepteur de la prolactine (PRLR)

28 novembre 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ABBV-176 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer le récepteur de la prolactine (PRLR)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase deux (RPTD), et à évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et le profil pharmacocinétique (PK) de l'ABBV -176 pour les participants atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'exprimer le récepteur de la prolactine (PRLR). L'étude consistera en 2 cohortes : escalade de dose et dose de phase 2 recommandée élargie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a la confirmation histologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique d'un type associé à l'expression du récepteur de la prolactine (PRLR) qui a progressé lors d'un traitement antérieur, ne se prête pas à un traitement à visée curative et n'a pas d'autres options thérapeutiques connues pour apporter un bénéfice clinique ou le sujet n'est pas éligible à de telles thérapies.
  • Cohorte d'escalade de dose : doit avoir un cancer du sein, un cancer colorectal, un carcinome corticosurrénalien, un carcinome rénal chromophobe.
  • Cohorte élargie : doit avoir un cancer du sein.
  • Le participant doit consentir à fournir les éléments suivants pour les analyses de biomarqueurs :
  • Cohorte d'escalade de dose : tissu tumoral archivé ou biopsie tumorale fraîche.
  • Cohorte élargie : tissus tumoraux archivés et biopsie tumorale fraîche.
  • Le participant a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
  • Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique ou toute thérapie expérimentale dans les 21 jours précédant le premier jour de l'étude ; le participant a reçu une radiothérapie palliative ou des agents anticancéreux ciblés par petites molécules dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude.
  • Le participant a déjà été exposé à tout agent contenant de la pyrrolobenzodiazopine
  • Le participant a des toxicités non résolues et cliniquement significatives d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme supérieur au grade 1 sur la terminologie commune pour les événements indésirables.
  • Le participant a des conditions non contrôlées cliniquement significatives.
  • Le participant a des antécédents de réaction immunologique majeure à toute immunoglobuline G (IgG).

  • Le participant a reçu plus de 4 lignes antérieures de traitement cytotoxique systémique (à l'exclusion du traitement néo-adjuvant ou adjuvant).

    • Pour un traitement cytotoxique antérieur, un traitement d'un cycle complet ou moins ne sera pas considéré comme un traitement antérieur à moins que le patient n'ait connu une progression de la maladie pendant ce traitement.
  • Le participant a des antécédents d'augmentation de l'AST, de l'ALT ou de la bilirubine de grade > 3 ou a subi une résection hépatique étendue (c'est-à-dire une résection du lobe gauche).
  • Le participant a des antécédents de cholécystite (le sujet ayant des antécédents de cholécystectomie ne sera pas exclu) ou a une maladie active de la vésicule biliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose
L'ABBV-176 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: ABBV-176
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Cohorte RPTD élargie
ABBV-176 par administration intraveineuse chez les participantes atteintes d'un cancer du sein à la dose recommandée de phase deux (RPTD) déterminée au cours de la cohorte d'escalade de dose
Médicament: ABBV-176
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte d'escalade de dose : Tmax d'ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-176
Jusqu'à environ 57 jours
Cohorte d'escalade de dose : ASC∞ pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
AUC∞ est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini.
Jusqu'à environ 57 jours
Cohorte d'escalade de dose : constante du taux d'élimination de la phase terminale (β) pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β)
Jusqu'à environ 57 jours
Cohorte d'escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) pour l'ABBV-176
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)
Le RPTD sera déterminé à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles à la fin de la cohorte d'escalade de dose.
Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)
Cohorte d'escalade de dose : Cmax d'ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-176.
Jusqu'à environ 57 jours
Cohorte d'escalade de dose : Dose maximale tolérée (DMT) d'ABBV-176
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)
La MTD sera définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel moins de ou égal à 33 % des participants subissent une toxicité limitant la dose.
Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 21 jours)
Cohorte élargie de dose recommandée de phase deux (RPTD) : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Cohorte d'escalade de dose : ASCt pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) pour ABBV-176.
Jusqu'à environ 57 jours
Cohorte d'escalade de dose : t1/2 pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 57 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Jusqu'à environ 57 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte RPTD élargie : AUCt pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte RPTD élargie : Tmax de l'ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-176
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte RPTD élargie : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du décès pour tous les sujets traités. Pour les sujets qui ne sont pas décédés, les données seront censurées à la date de la dernière visite d'étude, ou à la dernière date connue pour être en vie, selon la dernière éventualité.
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du médicament à l'étude
Cohorte RPTD élargie : Cmax de l'ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-176.
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte RPTD élargie : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de RP ou mieux du participant et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Cohorte RPTD élargie : Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour ABBV-176
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte élargie de dose recommandée de phase deux (RPTD) : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude du participant (Jour 1) et la date de progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Cohorte RPTD élargie : modification du statut de performance ECOG
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Jusqu'à environ 2 ans
Cohorte RPTD élargie : AUC∞ pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini (AUC∞)
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte RPTD élargie : t1/2 pour ABBV-176
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) pour ABBV-176
Jusqu'à environ 15 jours
Cohorte d'escalade de dose : changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
Délai: Jusqu'à environ 47 jours
Mesure de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF) changement moyen par rapport à la ligne de base
Jusqu'à environ 47 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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