Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos ABBV-176 hos patienter med avancerade solida tumörer som sannolikt uttrycker prolaktinreceptorn (PRLR)

28 november 2018 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos ABBV-176 hos patienter med avancerade solida tumörer som sannolikt uttrycker prolaktinreceptorn (PRLR)

Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas två-dosen (RPTD), och för att bedöma säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetisk (PK) profil för ABBV -176 för deltagare med avancerade solida tumörer som sannolikt uttrycker prolaktinreceptor (PRLR). Studien kommer att bestå av 2 kohorter: Doseskalering och utökad rekommenderad fas 2-dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 162917
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae /ID# 162918
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet /ID# 159707
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 161079
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University /ID# 201357
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5905
        • St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 162745
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 161606
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har histologisk bekräftelse på en lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör av en typ associerad med prolaktinreceptoruttryck (PRLR) som har utvecklats vid tidigare behandling, inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt och har inga andra behandlingsalternativ som är kända för att ge kliniska fördelar eller så är patienten inte kvalificerad för sådana terapier.
  • Doseskaleringskohort: måste ha bröstcancer, kolorektal cancer, binjurebarkcarcinom, kromofob njurcellscancer.
  • Utökad kohort: måste ha bröstcancer.
  • Deltagaren måste samtycka till att tillhandahålla följande för biomarköranalyser:
  • Doseskaleringskohort: arkiverad tumörvävnad eller färsk tumörbiopsi.
  • Expanded Cohort: arkiverad tumörvävnad och färsk tumörbiopsi.
  • Deltagare har prestationsstatus 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deltagaren har tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren fick anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, biologisk eller annan undersökningsterapi inom 21 dagar före studiedag 1; deltagaren fick palliativ strålbehandling eller anticancermedel riktade mot små molekyler inom 14 dagar efter studiedag 1.
  • Deltagaren har tidigare exponering för något pyrrolobensodiazopin-innehållande medel
  • Deltagaren har olösta, kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierad som högre än grad 1 på vanlig terminologi för biverkningar.
  • Deltagaren har kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd.
  • Deltagaren har en historia av allvarlig immunologisk reaktion mot något immunglobulin G (IgG).

  • Deltagaren har fått mer än 4 tidigare rader av systemisk cytotoxisk terapi (inte inklusive neoadjuvant eller adjuvant terapi).

    • För tidigare cellgiftsbehandling kommer behandling för en hel cykel eller mindre inte att betraktas som tidigare behandling om inte patienten upplevde sjukdomsprogression under den behandlingen.
  • Deltagaren har en historia av >= grad 3 AST-, ALAT- eller bilirubinökning eller har omfattande leverresektion (d.v.s. vänsterlobsresektion).
  • Deltagaren har en historia av kolecystit (patient med historia av kolecystektomi kommer inte att uteslutas), eller har en aktiv gallblåsasjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohort
ABBV-176 kommer att administreras via intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: ABBV-176
Intravenös infusion
Experimentell: Utökad RPTD-kohort
ABBV-176 via intravenös administrering hos deltagare med bröstcancer vid den rekommenderade fas två dosen (RPTD) bestämd under Doseskaleringskohorten
Läkemedel: ABBV-176
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringskohort: Tmax för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-176
Upp till cirka 57 dagar
Doseskaleringskohort: AUC∞ för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
AUC∞ är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Upp till cirka 57 dagar
Doseskaleringskohort: Elimineringshastighetskonstant för terminal fas (β) för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β)
Upp till cirka 57 dagar
Doseskaleringskohort: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) för ABBV-176
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)
RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data efter avslutad dosupptrappningskohort.
Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)
Doseskaleringskohort: Cmax för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-176.
Upp till cirka 57 dagar
Doseskaleringskohort: Maximal tolered dos (MTD) av ABBV-176
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)
MTD kommer att definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än eller lika med 33 % av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet.
Minsta första doseringscykel (upp till 21 dagar)
Utökad rekommenderad fas två-dos (RPTD)-kohort: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med en respons av partiell respons (PR) eller bättre per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Upp till cirka 2 år
Doseskaleringskohort: AUCt för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) för ABBV-176.
Upp till cirka 57 dagar
Doseskaleringskohort: t1/2 för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 57 dagar
Terminal halveringstid (t1/2)
Upp till cirka 57 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad RPTD-kohort: AUCt för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Upp till cirka 15 dagar
Utökad RPTD-kohort: Tmax för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-176
Upp till cirka 15 dagar
Utökad RPTD-kohort: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter den sista dosen av studieläkemedlet
OS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen till dödsdatumet för alla doserade patienter. För försökspersoner som inte är avlidna kommer uppgifterna att censureras vid datumet för det senaste studiebesöket, eller det senaste datumet för att vara vid liv, beroende på vilket som är senare.
Upp till 2 år efter den sista dosen av studieläkemedlet
Utökad RPTD-kohort: Cmax för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-176.
Upp till cirka 15 dagar
Utökad RPTD-kohort: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DOR definieras som tiden från datumet för deltagarens dokumenterade första svar av PR eller bättre till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av sjukdomen, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år
Utökad RPTD-kohort: Terminalfaselimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-176
Upp till cirka 15 dagar
Utökad Rekommenderad fas två-dos (RPTD)-kohort: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från deltagarens första dos av studieläkemedlet (dag 1) till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år
Utökad RPTD-kohort: Ändring av ECOG-prestandastatus
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Ändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Upp till cirka 2 år
Utökad RPTD-kohort: AUC∞ för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC∞)
Upp till cirka 15 dagar
Utökad RPTD-kohort: t1/2 för ABBV-176
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Terminal halveringstid (t1/2) för ABBV-176
Upp till cirka 15 dagar
Doseskaleringskohort: Ändring från baslinjen i QTcF
Tidsram: Upp till cirka 47 dagar
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF) medeländring från baslinjen
Upp till cirka 47 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-916
  • 2016-004597-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solida tumörcancer

Kliniska prövningar på ABBV-176

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera