- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03145909
En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ABBV-176 hos personer med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke prolaktinreseptor (PRLR)
28. november 2018 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ABBV-176 hos personer med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke prolaktinreseptor (PRLR)
Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringsstudie for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase to-dosen (RPTD), og for å vurdere sikkerheten, den foreløpige effekten og den farmakokinetiske (PK) profilen til ABBV -176 for deltakere med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil uttrykke prolaktinreseptor (PRLR).
Studien vil bestå av 2 kohorter: Doseeskalering og utvidet anbefalt fase 2-dose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 162917
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae /ID# 162918
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen Ø, Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 159707
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258-2345
- HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope /ID# 161079
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University /ID# 201357
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 162745
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 161606
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har histologisk bekreftelse på en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst av en type assosiert med prolaktinreseptoruttrykk (PRLR) som har utviklet seg ved tidligere behandling, ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt og har ingen andre behandlingsalternativer som er kjent for å gi klinisk fordel eller personen er ikke kvalifisert for slike terapier.
- Dose-eskaleringskohort: må ha brystkreft, tykktarmskreft, binyrebarkkarsinom, kromofobe nyrecellekarsinom.
- Utvidet kohort: må ha brystkreft.
- Deltakeren må samtykke til å gi følgende for biomarkøranalyser:
- Dose-eskaleringskohort: arkivert tumorvev eller fersk tumorbiopsi.
- Utvidet kohort: arkivert tumorvev og fersk tumorbiopsi.
- Deltakeren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
- Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren mottok kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 21 dager før studiedag 1; deltakeren mottok palliativ strålebehandling eller små molekylmålrettede anti-kreftmidler innen 14 dager etter studiedag 1.
- Deltakeren har tidligere vært utsatt for et pyrrolobenzodiazopinholdig middel
- Deltakeren har uavklarte, klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som høyere enn grad 1 på vanlig terminologi for uønskede hendelser.
- Deltaker har klinisk signifikante ukontrollerte tilstander.
- Deltakeren har en historie med alvorlig immunologisk reaksjon på immunglobulin G (IgG).
Deltakeren har mottatt mer enn 4 tidligere linjer med systemisk cytotoksisk terapi (ikke inkludert neoadjuvant eller adjuvant terapi).
- For tidligere cytotoksisk behandling vil behandling i 1 hel syklus eller mindre ikke anses som tidligere behandling med mindre pasienten opplevde progresjon av sykdom mens den var på behandlingen.
- Deltakeren har en historie med >= grad 3 AST, ALAT eller bilirubinøkning eller har omfattende leverreseksjon (dvs. venstre lappreseksjon).
- Deltakeren har en historie med kolecystitt (person med historie med kolecystektomi vil ikke bli ekskludert), eller har aktiv galleblæresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort
ABBV-176 vil bli administrert via intravenøs infusjon ved økende dosenivåer inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Intravenøs infusjon
|
Eksperimentell: Utvidet RPTD-kohort
ABBV-176 via intravenøs administrering hos deltakere med brystkreft ved den anbefalte fase to dosen (RPTD) bestemt under doseeskaleringskohorten
|
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doseeskaleringskohort: Tmax av ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
|
Opptil ca. 57 dager
|
Doseeskaleringskohort: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
AUC∞ er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
|
Opptil ca. 57 dager
|
Dose-eskaleringskohort: Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β)
|
Opptil ca. 57 dager
|
Doseeskaleringskohort: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for ABBV-176
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)
|
RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata etter fullføring av doseeskaleringskohorten.
|
Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)
|
Doseeskaleringskohort: Cmax av ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-176.
|
Opptil ca. 57 dager
|
Doseeskaleringskohort: Maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-176
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)
|
MTD vil bli definert som det høyeste dosenivået der mindre enn eller lik 33 % av deltakerne opplever en dosebegrensende toksisitet.
|
Minimum første syklus med dosering (opptil 21 dager)
|
Utvidet anbefalt fase to dose (RPTD) kohort: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Doseeskaleringskohort: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for ABBV-176.
|
Opptil ca. 57 dager
|
Doseeskaleringskohort: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 57 dager
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Opptil ca. 57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvidet RPTD-kohort: AUCt for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
|
Opptil ca. 15 dager
|
Utvidet RPTD-kohort: Tmax av ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-176
|
Opptil ca. 15 dager
|
Utvidet RPTD-kohort: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste dose studiemedisin
|
OS er definert som antall dager fra datoen for den første dosen til dødsdatoen for alle doserede personer.
For forsøkspersoner som ikke er døde, vil dataene bli sensurert på datoen for siste studiebesøk, eller den siste kjente datoen for å være i live, avhengig av hva som er senere.
|
Inntil 2 år etter siste dose studiemedisin
|
Utvidet RPTD-kohort: Cmax av ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-176.
|
Opptil ca. 15 dager
|
Utvidet RPTD-kohort: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for deltakerens dokumenterte første respons av PR eller bedre til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
Utvidet RPTD-kohort: Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β) for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-176
|
Opptil ca. 15 dager
|
Utvidet anbefalt fase to dose (RPTD) kohort: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra deltakerens første dose av studiemedikamentet (dag 1) til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
Utvidet RPTD-kohort: Endring i ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
|
Opptil ca 2 år
|
Utvidet RPTD-kohort: AUC∞ for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC∞)
|
Opptil ca. 15 dager
|
Utvidet RPTD-kohort: t1/2 for ABBV-176
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
|
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-176
|
Opptil ca. 15 dager
|
Doseeskaleringskohort: Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF) gjennomsnittlig endring fra baseline
|
Opptil ca. 47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-916
- 2016-004597-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på ABBV-176
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFarmakokinetikk | VoksenForente stater
-
AbbVieFullførtCystisk fibroseForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Nederland, New Zealand, Polen, Slovakia, Storbritannia, Serbia
-
AbbVieAvsluttet
-
AbbVieFullførtCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater, Ungarn, Israel, Nederland, Puerto Rico
-
SAb Biotherapeutics, Inc.HvivoAktiv, ikke rekrutterende
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.AvsluttetNSCLCKorea, Republikken
-
AbbVieRekrutteringFriske Frivillige | Generalisert angstlidelse (GAD) | Bipolar lidelse (BPD)Forente stater
-
AbbVieFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullført