- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145909
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ABBV-176 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die wahrscheinlich den Prolaktinrezeptor (PRLR) exprimieren
28. November 2018 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ABBV-176 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die wahrscheinlich den Prolaktinrezeptor (PRLR) exprimieren
Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) sowie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von ABBV -176 für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die wahrscheinlich den Prolaktinrezeptor (PRLR) exprimieren.
Die Studie wird aus 2 Kohorten bestehen: Dosiseskalation und erweiterte empfohlene Phase-2-Dosis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 162917
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae /ID# 162918
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Hovedstaden
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Copenhagen Ø, Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 159707
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Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-2345
- HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope /ID# 161079
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University /ID# 201357
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5905
- St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 162745
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 161606
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine histologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors eines Typs, der mit der Expression des Prolaktinrezeptors (PRLR) assoziiert ist, der bei einer vorherigen Behandlung fortgeschritten ist, nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist und keine anderen Therapieoptionen hat, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten oder das Subjekt ist für solche Therapien nicht geeignet.
- Dosiseskalationskohorte: muss Brustkrebs, Darmkrebs, Nebennierenrindenkarzinom, chromophobes Nierenzellkarzinom haben.
- Erweiterte Kohorte: muss Brustkrebs haben.
- Der Teilnehmer muss zustimmen, Folgendes für Biomarkeranalysen bereitzustellen:
- Dosiseskalationskohorte: archiviertes Tumorgewebe oder frische Tumorbiopsie.
- Erweiterte Kohorte: archiviertes Tumorgewebe und frische Tumorbiopsie.
- Der Teilnehmer hat den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 21 Tagen vor Studientag 1 eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Biologika oder eine andere Prüftherapie; Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1 eine palliative Strahlentherapie oder niedermolekulare zielgerichtete Antikrebsmittel.
- Der Teilnehmer war zuvor einem pyrrolobenzodiazopinhaltigen Mittel ausgesetzt
- Der Teilnehmer hat ungelöste, klinisch signifikante Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, die als größer als Grad 1 in der gemeinsamen Terminologie für unerwünschte Ereignisse definiert sind.
- Der Teilnehmer hat klinisch signifikante unkontrollierte Zustände.
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere immunologische Reaktionen auf Immunglobulin G (IgG).
Der Teilnehmer hat mehr als 4 vorherige Linien einer systemischen zytotoxischen Therapie erhalten (ohne neoadjuvante oder adjuvante Therapie).
- Bei einer vorherigen zytotoxischen Therapie wird die Behandlung für 1 vollständigen Zyklus oder weniger nicht als vorherige Therapie angesehen, es sei denn, der Patient hat während dieser Therapie eine Progression der Krankheit erfahren.
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte einen AST-, ALT- oder Bilirubin-Anstieg >= Grad 3 oder eine ausgedehnte Leberresektion (d. h. Linkslappenresektion).
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Cholezystitis (Person mit Vorgeschichte einer Cholezystektomie wird nicht ausgeschlossen) oder hat eine aktive Gallenblasenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosiseskalationskohorte
ABBV-176 wird per intravenöser Infusion in steigender Dosis verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
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Intravenöse Infusion
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Experimental: Erweiterte RPTD-Kohorte
ABBV-176 über intravenöse Verabreichung an Teilnehmer mit Brustkrebs in der empfohlenen Phase-Zwei-Dosis (RPTD), die während der Dosiseskalationskohorte bestimmt wurde
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Intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosiseskalationskohorte: Tmax von ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-176
|
Bis zu ungefähr 57 Tage
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Dosiseskalationskohorte: AUC∞ für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
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AUC∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
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Bis zu ungefähr 57 Tage
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Dosiseskalationskohorte: Eliminationsratenkonstante der Endphase (β) für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
|
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
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Bis zu ungefähr 57 Tage
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Dosiseskalationskohorte: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für ABBV-176
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)
|
Die RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten nach Abschluss der Dosiseskalationskohorte bestimmt.
|
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)
|
Dosiseskalationskohorte: Cmax von ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-176.
|
Bis zu ungefähr 57 Tage
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Dosiseskalationskohorte: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABBV-176
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)
|
MTD wird als die höchste Dosisstufe definiert, bei der bei weniger als oder gleich 33 % der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
|
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 21 Tage)
|
Kohorte mit erweiterter empfohlener Phase-2-Dosis (RPTD): Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem partiellen Ansprechen (PR) oder besser gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Dosiseskalationskohorte: AUCt für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für ABBV-176.
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Bis zu ungefähr 57 Tage
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Dosiseskalationskohorte: t1/2 für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 57 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
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Bis zu ungefähr 57 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erweiterte RPTD-Kohorte: AUCt für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Erweiterte RPTD-Kohorte: Tmax von ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-176
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Erweiterte RPTD-Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum für alle behandelten Probanden.
Bei Personen, die nicht verstorben sind, werden die Daten zum Datum des letzten Studienbesuchs oder zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert, je nachdem, welches Datum später liegt.
|
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Erweiterte RPTD-Kohorte: Cmax von ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-176.
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Erweiterte RPTD-Kohorte: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum des dokumentierten ersten Ansprechens des Teilnehmers auf PR oder besser bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Erweiterte RPTD-Kohorte: Eliminationsratenkonstante der Endphase (β) für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) für ABBV-176
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Kohorte mit erweiterter empfohlener Phase-2-Dosis (RPTD): Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer (Tag 1) bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 2 Jahre
|
Erweiterte RPTD-Kohorte: Änderung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis ca. 2 Jahre
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Erweiterte RPTD-Kohorte: AUC∞ für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞)
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Erweiterte RPTD-Kohorte: t1/2 für ABBV-176
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für ABBV-176
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Bis zu ungefähr 15 Tage
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Dosiseskalationskohorte: QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Tage
|
QT-Intervall-Messung, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF), mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Bis zu ungefähr 47 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15-916
- 2016-004597-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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