- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147703
A táplálékfelvétel időzítése befolyásolja az emberi nyál mikrobiota napi ritmusát (ONTIME-MIC)
A táplálékfelvétel időzítése befolyásolja az emberi nyál mikrobiota napi ritmusát egy mediterrán populációban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás jelenleg az emberi egészséget veszélyeztető fő veszélynek tekinthető. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az elhízás kezelésében nemcsak „mit” eszünk, hanem „mikor” is jelentős szerepe lehet. A napi kalóriaeloszlás fontosságát a súlycsökkentő terápia során alátámasztotta egy 12 hetes kísérleti vizsgálat, amely kimutatta, hogy a reggeli során magas kalóriabevitelre kijelölt alanyok szignifikánsan több súlyt veszítettek, mint azok, akiknek magas kalóriabevitelt kaptak a vacsora során. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a késői étkezés befolyásolhatja az elhízást és ronthatja a fogyókúrás terápiák sikerét.
Állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó új bizonyítékok azt mutatják, hogy a bél mikrobiota összetétele is szerepet játszhat az elhízásban és a fogyásban. Ezenkívül a szélsőségesen elhízott alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a testsúlycsökkenés javítja az elhízással összefüggő bélmikrobióta összetételét a sovány mikrobióma fenotípus felé.
Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a táplálékfelvétel időzítése befolyásolja a mikrobiotát egérmodellben. Ez a tanulmány arról számolt be, hogy az elhízás tompítja az egerek bélmikrobiómájának ciklikus változásait, míg az időkorlátozott táplálás (TRF), amelyben az etetés az éjszakai fázishoz konszolidálódik, részben helyreállítja ezeket a ciklikus ingadozásokat. Ezenkívül az elhízás és az anyagcsere-betegségek ellen védő TRF hatással van a baktériumokra, és kimutatták, hogy befolyásolja a gazdaszervezet anyagcseréjét. Ezután a táplálkozási szokások és a táplálékfelvétel ideje, az étrend mellett, fontos paraméterek a mikrobiomnak az egerek metabolizmusához való hozzájárulásának értékeléséhez. Tudomásunk szerint azonban nem állnak rendelkezésre olyan humán vizsgálatok, amelyek kimutatták volna a táplálékfelvétel időzítésének hatását a mikrobiotára.
Így a cél az volt, hogy elemezze a táplálékfelvétel időzítésének hatását az emberek nyál-mikrobiómájában, hogy jobban megértsük az étkezési időzítés, az elhízás és az emberek súlycsökkenése közötti kapcsolatot.
Ezt a célt egy speciális megközelítéssel lehet elérni:
• Intervenciós (randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálatok) (1. cél): Annak tanulmányozása, hogy a késői étkezés a nyál mikrobiota napi ritmusában változásokat idézhet elő a nőknél az elhízottabb mintázat és a diétás kezelésekre való kevésbé reagáló profil felé (n=10) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- Testtömegindex: 20-30 kg/m2
- kaukázusi
- Nappali munkások
Kizárási kritériumok:
- Endokrin (diabetes mellitus vagy mások), vese-, máj-, daganatos vagy pszichiátriai betegségek
- Az orális fogamzásgátlókon kívül bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül
- Bulimia diagnózis, hajlamos falásvágyra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai étkezés (EE)
A beavatkozás étkezési időzítés, a korai étkezést 13:00 órakor határozzák meg ebédre
|
a napi főétkezés (Spanyolországban ebéd) időpontja korairól (14:00) későre (17:30) és fordítva véletlenszerű és keresztezett módon módosul
|
|
Kísérleti: Késő étkezés (LE)
A beavatkozás étkezési időzítés, a késői étkezést 17:30 órában határozzák meg ebédre
|
a napi főétkezés (Spanyolországban ebéd) időpontja korairól (14:00) későre (17:30) és fordítva véletlenszerű és keresztezett módon módosul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál mikrobiom napi ritmusa
Időkeret: Összesen 4 hét. A minták gyűjtése az 1. és 2. hét után, valamint a 4. héten történik.
|
A kutatók megmérik a nyál-mikrobiom napi ritmusát a korai és késői étkezési látogatások alkalmával.
|
Összesen 4 hét. A minták gyűjtése az 1. és 2. hét után, valamint a 4. héten történik.
|
|
A széklet mikrobióma napi ritmusa
Időkeret: Összesen 4 hét. A minták gyűjtése az 1. és 2. hét után, valamint a 4. héten történik.
|
A kutatók egy székletmintával értékelik a bél mikrobiomát a korai és késői étkezési látogatások alkalmával.
|
Összesen 4 hét. A minták gyűjtése az 1. és 2. hét után, valamint a 4. héten történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017ES00003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Nők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Ételidőzítés
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
EnzymotecBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMegszűntBélbetegségekFranciaország
-
Aker Biomarine Antarctic ASBioTeSys GmbHBefejezve
-
Taipei Medical UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodásTajvan
-
King's College LondonIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)Egyesült Királyság