- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147703
Timing av matinntak påvirker daglige rytmer av menneskelig spyttmikrobiota (ONTIME-MIC)
Tidspunkt for matinntak påvirker daglige rytmer av menneskelig spyttmikrobiota i en middelhavsbefolkning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme kan i dag betraktes som en stor trussel mot menneskers helse. Nyere studier tyder på at ikke bare "hva" vi spiser, men også "når" vi spiser kan ha en betydelig rolle i fedmebehandling. Betydningen av kalorifordeling over dagen på vekttapsterapi ble støttet av en 12-ukers eksperimentell studie som viste at forsøkspersoner som ble tildelt høyt kaloriinntak under frokosten, mistet betydelig mer vekt enn de som ble tildelt høyt kaloriinntak under middagen. Disse resultatene tyder på at å spise sent kan påvirke fedme og svekke suksessen til vekttapsterapier.
Nye bevis fra dyre- og menneskestudier indikerer at sammensetningen av tarmmikrobiotaen også kan være involvert i fedme og vekttap. Videre har studier utført på ekstremt overvektige personer vist at vekttap forbedrer den fedmeassosierte tarmmikrobiotasammensetningen mot en mager mikrobiomfenotype.
En fersk studie har vist at tidspunktet for matinntak påvirker mikrobiota i musemodell. Denne studien rapporterte at fedme demper de sykliske endringene i tarmmikrobiomet til mus, mens tidsbegrenset fôring (TRF), der fôring konsolideres til den nattlige fasen, delvis gjenoppretter disse sykliske svingningene. Videre påvirker TRF som beskytter mot fedme og metabolske sykdommer bakterier og har vist seg å påvirke vertsmetabolismen. Da er fôringsmønster og tidspunkt for matinntak, i tillegg til kosthold, viktige parametere når man skal vurdere mikrobiomets bidrag til musenes metabolisme. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studier på mennesker som viser effekten av timing av matinntak i mikrobiota.
Målet var således å analysere effekten av tidspunktet for matinntak i menneskers spyttmikrobiom, for å oppnå en bedre forståelse av sammenhengen mellom mattiming, overvekt og vekttap hos mennesker.
Dette målet vil bli oppnådd gjennom en spesifikk tilnærming:
• Intervensjonelle (randomiserte, krysskontrollerte studier) (Mål 1): For å studere at sent å spise kan indusere endringer i spyttmikrobiota daglige rytmer mot et mer obesogent mønster og en mindre respons på diettbehandlingsprofilen hos kvinner (n=10) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30100
- University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner
- Kroppsmasseindeks: 20 til 30 kg/m2
- kaukasisk
- Dagarbeidere
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine (diabetes mellitus eller andre), nyre-, lever-, kreft- eller psykiatriske lidelser
- Får annen farmakologisk behandling enn p-piller
- Bulimidiagnose, utsatt for overspising
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig spising (EE)
Intervensjonen er mattiming, tidlig spising er definert klokken 13:00 for lunsj
|
tidspunktet for dagens hovedmåltid (lunsj i Spania) endres fra tidlig (14:00) til sent (17:30) og omvendt på en randomisert og kryssende måte
|
Eksperimentell: Sen spising (LE)
Intervensjonen er Food Timing, Late Eating er definert til 17:30 timer for lunsj
|
tidspunktet for dagens hovedmåltid (lunsj i Spania) endres fra tidlig (14:00) til sent (17:30) og omvendt på en randomisert og kryssende måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttmikrobiom daglige rytmer
Tidsramme: Totalt 4 uker. Prøver vil bli tatt etter uke 1 og 2 og uke 4.
|
Etterforskere vil måle daglige rytmer av spyttmikrobiom ved tidlig spising og sene spisebesøk.
|
Totalt 4 uker. Prøver vil bli tatt etter uke 1 og 2 og uke 4.
|
Avføring mikrobiom daglige rytmer
Tidsramme: Totalt 4 uker. Prøver vil bli tatt etter uke 1 og 2 og uke 4.
|
Etterforskere vil vurdere tarmmikrobiom med én avføringsprøve ved tidlig spising og sene spisebesøk.
|
Totalt 4 uker. Prøver vil bli tatt etter uke 1 og 2 og uke 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017ES00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske kvinner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Mat Timing
-
Bagcilar Training and Research HospitalFullførtPneumoperitoneum | Intrakraniell trykkøkningTyrkia
-
Health Sciences North Research InstituteFullført
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspendert
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Gangnam Severance HospitalFullførtH.Pylori-utryddelsesrateKorea, Republikken
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteFullførtHøygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjonerKina