- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147703
Время приема пищи влияет на суточные ритмы микробиоты слюны человека (ONTIME-MIC)
Время приема пищи влияет на суточные ритмы микробиоты слюны человека в средиземноморской популяции
Обзор исследования
Подробное описание
Избыточный вес и ожирение в настоящее время можно считать серьезной угрозой для здоровья человека. Недавние исследования показывают, что не только «что» мы едим, но и «когда» мы едим, может играть важную роль в лечении ожирения. Важность распределения калорий в течение дня при терапии по снижению веса была подтверждена 12-недельным экспериментальным исследованием, показывающим, что испытуемые, которым было назначено высокое потребление калорий во время завтрака, потеряли значительно больше веса, чем те, кому было назначено высокое потребление калорий во время ужина. Эти результаты свидетельствуют о том, что поздний прием пищи может повлиять на ожирение и снизить эффективность терапии по снижению веса.
Новые данные исследований на животных и людях показывают, что состав кишечной микробиоты также может быть связан с ожирением и потерей веса. Более того, исследования, проведенные на субъектах с экстремальным ожирением, показали, что потеря веса улучшает состав микробиоты кишечника, связанный с ожирением, в сторону фенотипа худощавого микробиома.
Недавнее исследование показало, что время приема пищи влияет на микробиоту в модели мышей. В этом исследовании сообщалось, что ожирение ослабляет циклические изменения в микробиоме кишечника мышей, в то время как ограниченное по времени кормление (TRF), при котором кормление сводится к ночной фазе, частично восстанавливает эти циклические колебания. Кроме того, TRF, который защищает от ожирения и метаболических заболеваний, влияет на бактерии и, как было показано, влияет на метаболизм хозяина. Затем схема питания и время приема пищи, помимо диеты, являются важными параметрами при оценке вклада микробиома в метаболизм мышей. Однако, насколько нам известно, нет исследований на людях, показывающих влияние времени приема пищи на микробиоту.
Таким образом, цель состояла в том, чтобы проанализировать влияние времени приема пищи на микробиом слюны человека, чтобы лучше понять взаимосвязь между временем приема пищи, ожирением и потерей веса у людей.
Эта цель будет достигнута за счет особого подхода:
• Интервенциональные (рандомизированные, перекрестные контролируемые испытания) (Цель 1): изучить, что поздний прием пищи может вызывать изменения суточных ритмов микробиоты слюны в сторону более ожирения и меньшей чувствительности к диетическому профилю лечения у женщин (n = 10). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- University of Murcia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Индекс массы тела: от 20 до 30 кг/м2
- кавказец
- Поденщики
Критерий исключения:
- Эндокринные (сахарный диабет или другие), почечные, печеночные, онкологические или психические расстройства
- Прием любого фармакологического лечения, кроме оральных контрацептивов
- Диагноз булимия, склонность к перееданию
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Раннее питание (EE)
Вмешательство - это время приема пищи, ранний прием пищи определяется как обед в 13:00.
|
время основного приема пищи (обеда в Испании) меняется с раннего (14:00) на позднее (17:30) и наоборот случайным и перекрестным образом
|
Экспериментальный: Поздний прием пищи (LE)
Вмешательство - это время приема пищи, поздний прием пищи определяется как 17:30 часов на обед.
|
время основного приема пищи (обеда в Испании) меняется с раннего (14:00) на позднее (17:30) и наоборот случайным и перекрестным образом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суточные ритмы микробиома слюны
Временное ограничение: Итого 4 недели. Образцы будут собираться после 1-й и 2-й недели и на 4-й неделе.
|
Исследователи будут измерять ежедневные ритмы микробиома слюны при раннем и позднем приеме пищи.
|
Итого 4 недели. Образцы будут собираться после 1-й и 2-й недели и на 4-й неделе.
|
Суточные ритмы микробиома фекалий
Временное ограничение: Итого 4 недели. Образцы будут собираться после 1-й и 2-й недели и на 4-й неделе.
|
Исследователи будут оценивать микробиом кишечника с помощью одного образца фекалий при раннем и позднем приеме пищи.
|
Итого 4 недели. Образцы будут собираться после 1-й и 2-й недели и на 4-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017ES00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые женщины
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Время еды
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université LavalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Семейная гиперхолестеринемия | Холестерин, повышенный | Питание, Здоровое | Холестерин; Метаболическое расстройствоКанада
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareРекрутингОжирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatЕще не набираютЭректильная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Gangbuk-gu Community Health CenterЗавершенный
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Рекрутинг
-
Arizona State UniversityЗавершенныйДепрессия | НастроениеСоединенные Штаты