- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147703
Načasování příjmu potravy ovlivňuje denní rytmy mikrobioty lidských slin (ONTIME-MIC)
Načasování příjmu potravy ovlivňuje denní rytmy mikrobioty lidských slin ve středomořské populaci
Přehled studie
Detailní popis
Nadváhu a obezitu lze v současnosti považovat za velkou hrozbu pro lidské zdraví. Nedávné studie naznačují, že nejen "co" jíme, ale také "kdy" jíme může mít významnou roli v léčbě obezity. Důležitost distribuce kalorií během dne při léčbě hubnutí byla podpořena 12týdenní experimentální studií ukazující, že subjekty přiřazené k vysokému kalorickému příjmu během snídaně zhubly významně více než osoby přiřazené k vysokému kalorickému příjmu během večeře. Tyto výsledky naznačují, že pozdní jídlo může ovlivnit obezitu a zhoršit úspěch terapií na snížení hmotnosti.
Nové důkazy ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že složení střevní mikroflóry se může také podílet na obezitě a hubnutí. Kromě toho studie provedené u extrémně obézních subjektů prokázaly, že úbytek hmotnosti zlepšuje složení střevní mikroflóry spojené s obezitou směrem k fenotypu štíhlého mikrobiomu.
Nedávná studie ukázala, že načasování příjmu potravy ovlivňuje mikrobiotu u myšího modelu. Tato studie uvádí, že obezita tlumí cyklické změny ve střevním mikrobiomu myší, zatímco časově omezené krmení (TRF), ve kterém je krmení konsolidováno do noční fáze, tyto cyklické výkyvy částečně obnovuje. Kromě toho TRF, který chrání před obezitou a metabolickými onemocněními, ovlivňuje bakterie a ukázalo se, že ovlivňuje metabolismus hostitele. Potom jsou důležitými parametry při posuzování příspěvku mikrobiomu k metabolismu myší kromě stravy také způsob krmení a doba příjmu potravy. Nicméně, pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné studie na lidech, které by prokazovaly účinek načasování příjmu potravy u mikrobioty.
Cílem tedy bylo analyzovat vliv načasování příjmu potravy v mikrobiomu lidských slin, aby bylo možné lépe porozumět vztahu mezi načasováním potravy, obezitou a ztrátou hmotnosti u lidí.
Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím specifického přístupu:
• Intervenční (randomizované, zkřížené kontrolované studie) (Cíl 1): Zkoumat, že pozdní jídlo může vyvolat změny v denních rytmech mikroflóry slin směrem k více obezogennímu vzoru a menší citlivosti na profil dietní léčby u žen (n=10) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Index tělesné hmotnosti: 20 až 30 kg/m2
- kavkazský
- Denní pracovníci
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní (diabetes mellitus nebo jiné), ledvinové, jaterní, nádorové nebo psychiatrické poruchy
- Přijímání jakékoli jiné farmakologické léčby než perorální antikoncepce
- Diagnóza bulimie, sklon k záchvatovitému přejídání
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rané stravování (EE)
Intervence je načasování jídla, časné stravování je definováno ve 13:00 hodin na oběd
|
načasování hlavního jídla dne (oběd ve Španělsku) se mění z časných (14:00) na pozdní (17:30) a naopak náhodně a křížově
|
Experimentální: Pozdní jídlo (LE)
Intervence je načasování jídla, pozdní jídlo je definováno na 17:30 hodin na oběd
|
načasování hlavního jídla dne (oběd ve Španělsku) se mění z časných (14:00) na pozdní (17:30) a naopak náhodně a křížově
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní rytmy mikrobiomu slin
Časové okno: Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Výzkumníci budou měřit denní rytmy mikrobiomu slin při časných a pozdních návštěvách jídla.
|
Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Denní rytmy mikrobiomu výkalů
Časové okno: Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí střevní mikrobiom jedním vzorkem stolice při časných a pozdních návštěvách jídla.
|
Celkem 4 týdny. Vzorky budou odebírány po 1. a 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017ES00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ženy
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Časování jídla
-
Göteborg UniversityÖrebro University, SwedenDokončenoGlukóza v krvi | Metabolismus lipidů | Orální test glukózové tolerance | Metabolismus sacharidůŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko