- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147703
Ruoan saannin ajoitus vaikuttaa ihmisen syljen mikrobiston päivittäisiin rytmiin (ONTIME-MIC)
Ruoan saannin ajoitus vaikuttaa ihmisen syljen mikrobiotan päivittäisiin rytmiin Välimeren väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoa ja lihavuutta voidaan tällä hetkellä pitää suurena uhkana ihmisten terveydelle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että ei vain "millä" syömme, vaan myös "millä" syömme, sillä voi olla merkittävä rooli liikalihavuuden hoidossa. Kalorien jakautumisen merkitystä päivän aikana painonpudotushoidossa tuki 12 viikkoa kestänyt kokeellinen tutkimus, joka osoitti, että koehenkilöt, jotka saivat runsaasti kaloreita aamiaisen aikana, menettivät huomattavasti enemmän painoa kuin ne, jotka saivat runsaasti kaloreita päivällisen aikana. Nämä tulokset viittaavat siihen, että myöhään syöminen voi vaikuttaa liikalihavuuteen ja heikentää painonpudotushoitojen onnistumista.
Eläin- ja ihmistutkimuksista saadut uudet todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiston koostumus voi myös olla osallisena liikalihavuudessa ja painonpudotuksessa. Lisäksi äärimmäisen lihavilla henkilöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että painonpudotus parantaa liikalihavuuteen liittyvää suoliston mikrobiston koostumusta kohti laihaa mikrobiomifenotyyppiä.
Tuore tutkimus on osoittanut, että ruoan nauttimisen ajoitus vaikuttaa mikrobiotaan hiirimalleissa. Tämä tutkimus raportoi, että liikalihavuus vaimentaa hiirten suoliston mikrobiomin syklisiä muutoksia, kun taas aikarajoitettu ruokinta (TRF), jossa ruokinta yhdistetään yövaiheeseen, palauttaa osittain nämä sykliset vaihtelut. Lisäksi TRF, joka suojaa lihavuutta ja aineenvaihduntasairauksia vastaan, vaikuttaa bakteereihin ja sen on osoitettu vaikuttavan isännän aineenvaihduntaan. Sitten ruokintamalli ja ravinnon saantiaika ovat ruokavalion lisäksi tärkeitä parametreja arvioitaessa mikrobiomin osuutta hiiren aineenvaihduntaan. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole saatavilla ihmistutkimuksia, jotka osoittaisivat ruoan saannin ajoituksen vaikutuksen mikrobiotaan.
Tavoitteena oli siis analysoida ruoan saannin ajoituksen vaikutusta ihmisen sylkimikrobiomiin, jotta saataisiin parempi käsitys ruoan ajoituksen, liikalihavuuden ja laihtumisen välisestä suhteesta ihmisillä.
Tämä tavoite saavutetaan erityisellä lähestymistavalla:
• Interventio (satunnaistetut, ristiinkontrolloidut tutkimukset) (tavoite 1): Tutkia, että myöhäinen syöminen voi aiheuttaa muutoksia syljen mikrobiotan päivittäisissä rytmeissä kohti lihavampaa mallia ja vähemmän reagointia ruokavaliohoitoihin naisilla (n=10) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Painoindeksi: 20-30 kg/m2
- Kaukasialainen
- Päivätyöläiset
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset (diabetes mellitus tai muut), munuaisten, maksan, syövän tai psykiatriset häiriöt
- Saat mitä tahansa muuta farmakologista hoitoa kuin ehkäisyvalmisteita
- Bulimiadiagnoosi, altis ahmimiseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen syöminen (EE)
Interventio on ruoan ajoitus, varhainen syöminen on määritelty lounaaksi klo 13.00
|
päivän pääaterian ajankohta (lounas Espanjassa) muutetaan aikaisesta (14:00) myöhäiseen (17:30) ja päinvastoin satunnaistetusti ja ristikkäin
|
Kokeellinen: Myöhäinen syöminen (LE)
Interventio on ruoan ajoitus, myöhäinen syöminen on määritelty lounaaksi klo 17.30
|
päivän pääaterian ajankohta (lounas Espanjassa) muutetaan aikaisesta (14:00) myöhäiseen (17:30) ja päinvastoin satunnaistetusti ja ristikkäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen mikrobiomin päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Yhteensä 4 viikkoa. Näytteet otetaan viikon 1 ja 2 jälkeen sekä viikolla 4.
|
Tutkijat mittaavat syljen mikrobiomin päivittäisiä rytmejä varhaisessa syömisessä ja myöhäisessä ruokailukäynnissä.
|
Yhteensä 4 viikkoa. Näytteet otetaan viikon 1 ja 2 jälkeen sekä viikolla 4.
|
Ulosteen mikrobiomin päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Yhteensä 4 viikkoa. Näytteet otetaan viikon 1 ja 2 jälkeen sekä viikolla 4.
|
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomia yhdellä ulostenäytteellä varhaisen ja myöhäisen ruokailun yhteydessä.
|
Yhteensä 4 viikkoa. Näytteet otetaan viikon 1 ja 2 jälkeen sekä viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ES00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoan ajoitus
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puuteYhdysvallat
-
Satellite HealthcareValmisAliravitsemus | Loppuvaiheen munuaissairaus | HypoalbuminemiaYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterValmis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalValmisLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityRekrytointi