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La tempistica dell'assunzione di cibo influisce sui ritmi quotidiani del microbiota della saliva umana (ONTIME-MIC)

20 aprile 2021 aggiornato da: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

La tempistica dell'assunzione di cibo influisce sui ritmi quotidiani del microbiota della saliva umana in una popolazione mediterranea

Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che negli esseri umani mangiare tardi possa indurre cambiamenti nei ritmi giornalieri del microbiota salivare verso un profilo più obesogenico e meno reattivo ai trattamenti dietetici. Questi cambiamenti nel microbiota possono in parte spiegare le difficoltà di perdita di peso che hanno caratterizzato i mangiatori tardivi negli studi precedenti. Pertanto, l'obiettivo è analizzare l'effetto della tempistica dell'assunzione di cibo nei ritmi quotidiani del microbioma della saliva umana in uno studio interventistico randomizzato e incrociato, al fine di raggiungere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità possono attualmente essere considerati una grave minaccia per la salute umana. Studi recenti suggeriscono che non solo "cosa" mangiamo, ma anche "quando" mangiamo può avere un ruolo significativo nel trattamento dell'obesità. L'importanza della distribuzione calorica nell'arco della giornata nella terapia dimagrante è stata supportata da uno studio sperimentale di 12 settimane che ha dimostrato che i soggetti assegnati a un elevato apporto calorico durante la colazione hanno perso molto più peso rispetto a quelli assegnati a un elevato apporto calorico durante la cena. Questi risultati suggeriscono che mangiare tardi può influenzare l'obesità e compromettere il successo delle terapie per la perdita di peso.

Nuove prove da studi su animali e umani indicano che la composizione del microbiota intestinale può anche essere coinvolta nell'obesità e nella perdita di peso. Inoltre, studi condotti su soggetti estremamente obesi hanno dimostrato che la perdita di peso migliora la composizione del microbiota intestinale associato all'obesità verso un fenotipo di microbioma magro.

Uno studio recente ha dimostrato che i tempi dell'assunzione di cibo influenzano il microbiota nel modello dei topi. Questo studio ha riportato che l'obesità smorza i cambiamenti ciclici nel microbioma intestinale dei topi mentre l'alimentazione a tempo limitato (TRF), in cui l'alimentazione è consolidata alla fase notturna, ripristina parzialmente queste fluttuazioni cicliche. Inoltre, il TRF che protegge dall'obesità e dalle malattie metaboliche colpisce i batteri e ha dimostrato di influenzare il metabolismo dell'ospite. Quindi, il modello di alimentazione e il tempo di assunzione del cibo, oltre alla dieta, sono parametri importanti per valutare il contributo del microbioma al metabolismo dei topi. Tuttavia, a nostra conoscenza non sono disponibili studi sull'uomo che dimostrino l'effetto dei tempi di assunzione di cibo nel microbiota.

Pertanto, l'obiettivo era analizzare l'effetto della tempistica dell'assunzione di cibo nel microbioma della saliva umana, al fine di ottenere una migliore comprensione della relazione tra tempistica del cibo, obesità e perdita di peso negli esseri umani.

Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso un approccio specifico:

• Interventistica (studi controllati randomizzati, incrociati) (Obiettivo 1): studiare che mangiare tardi può indurre cambiamenti nei ritmi giornalieri del microbiota salivare verso un modello più obesogenico e una minore reattività ai trattamenti dietetici nelle donne (n=10) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30100
        • University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Indice di massa corporea: da 20 a 30 kg/m2
  • caucasico
  • Lavoratori a giornata

Criteri di esclusione:

  • Disturbi endocrini (diabete mellito o altri), renali, epatici, tumorali o psichiatrici
  • Ricevere qualsiasi trattamento farmacologico diverso dai contraccettivi orali
  • Diagnosi di bulimia, incline a mangiare in modo incontrollato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare presto (EE)
L'intervento è Food Timing, Early Eating è definito alle ore 13:00 per il pranzo
l'orario del pasto principale della giornata (pranzo in Spagna) viene modificato da presto (14:00) a tardi (17:30) e viceversa in modo casuale e incrociato
Sperimentale: Mangiare tardi (LE)
L'intervento è Food Timing, il Late Eating è definito per le ore 17:30 per il pranzo
l'orario del pasto principale della giornata (pranzo in Spagna) viene modificato da presto (14:00) a tardi (17:30) e viceversa in modo casuale e incrociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi quotidiani del microbioma salivare
Lasso di tempo: Totale di 4 settimane. I campioni saranno raccolti dopo la settimana 1 e 2 e alla settimana 4.
Gli investigatori misureranno i ritmi giornalieri del microbioma della saliva durante le visite alimentari precoci e tardive.
Totale di 4 settimane. I campioni saranno raccolti dopo la settimana 1 e 2 e alla settimana 4.
Ritmi quotidiani del microbioma fecale
Lasso di tempo: Totale di 4 settimane. I campioni saranno raccolti dopo la settimana 1 e 2 e alla settimana 4.
Gli investigatori valuteranno il microbioma intestinale con un campione di feci durante le visite di alimentazione precoce e tardiva.
Totale di 4 settimane. I campioni saranno raccolti dopo la settimana 1 e 2 e alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ES00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Spagna: Ministero della salute e del consumo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temporizzazione del cibo

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