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El momento de la ingesta de alimentos afecta los ritmos diarios de la microbiota de la saliva humana (ONTIME-MIC)

20 de abril de 2021 actualizado por: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

El momento de la ingesta de alimentos afecta los ritmos diarios de la microbiota de la saliva humana en una población mediterránea

El propósito de esta investigación es probar la hipótesis de que, en humanos, comer tarde puede inducir cambios en los ritmos diarios de la microbiota salival hacia un perfil más obesogénico y menos receptivo a los tratamientos dietéticos. Estos cambios en la microbiota pueden explicar en parte las dificultades para perder peso que caracterizaron a los comedores tardíos en estudios previos. Por lo tanto, el objetivo es analizar el efecto del momento de la ingesta de alimentos en los ritmos diarios del microbioma de la saliva de los humanos en un estudio de intervención aleatorizado y cruzado, para lograrlo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sobrepeso y la obesidad pueden considerarse actualmente como una gran amenaza para la salud humana. Estudios recientes sugieren que no solo "lo que" comemos, sino también "cuándo" comemos puede tener un papel importante en el tratamiento de la obesidad. La importancia de la distribución calórica a lo largo del día en la terapia de pérdida de peso fue respaldada por un estudio experimental de 12 semanas que mostró que los sujetos asignados a un alto consumo calórico durante el desayuno perdieron significativamente más peso que aquellos asignados a un alto consumo calórico durante la cena. Estos resultados sugieren que comer tarde puede afectar la obesidad y perjudicar el éxito de las terapias para perder peso.

La nueva evidencia de estudios en animales y humanos indica que la composición de la microbiota intestinal también puede estar involucrada en la obesidad y la pérdida de peso. Además, los estudios realizados en sujetos con obesidad extrema han demostrado que la pérdida de peso mejora la composición de la microbiota intestinal asociada a la obesidad hacia un fenotipo de microbioma delgado.

Un estudio reciente ha demostrado que el momento de la ingesta de alimentos influye en la microbiota en un modelo de ratones. Este estudio informó que la obesidad amortigua los cambios cíclicos en el microbioma intestinal de los ratones, mientras que la alimentación restringida en el tiempo (TRF), en la que la alimentación se consolida en la fase nocturna, restaura parcialmente estas fluctuaciones cíclicas. Además, el TRF, que protege contra la obesidad y las enfermedades metabólicas, afecta a las bacterias y ha demostrado que influye en el metabolismo del huésped. Entonces, el patrón de alimentación y el momento de la ingesta de alimentos, además de la dieta, son parámetros importantes al evaluar la contribución del microbioma al metabolismo de los ratones. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios disponibles en humanos que muestren el efecto del momento de la ingesta de alimentos en la microbiota.

Por lo tanto, el objetivo fue analizar el efecto del momento de la ingesta de alimentos en el microbioma de la saliva humana, con el fin de lograr una mejor comprensión de la relación entre el momento de la comida, la obesidad y la pérdida de peso en humanos.

Este objetivo se logrará a través de un enfoque específico:

• Intervencionista (ensayos controlados cruzados, aleatorizados) (Objetivo 1): Estudiar que comer tarde puede inducir cambios en los ritmos diarios de la microbiota salival hacia un patrón más obesogénico y un perfil de menor respuesta a los tratamientos dietéticos en mujeres (n=10) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30100
        • University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Índice de Masa Corporal: 20 a 30 kg/m2
  • caucásico
  • Jornaleros

Criterio de exclusión:

  • Trastornos endocrinos (Diabetes mellitus u otros), renales, hepáticos, oncológicos o psiquiátricos
  • Recibir algún tratamiento farmacológico diferente a los anticonceptivos orales
  • Diagnóstico de bulimia, tendencia a los atracones
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación Temprana (EE)
La intervención es Food Timing, Early Eating se define a las 13:00 horas para el almuerzo
el horario de la comida principal del día (almuerzo en España) se cambia de temprano (14:00) a tarde (17:30) y viceversa de forma aleatoria y cruzada
Experimental: Comer tarde (LE)
La intervención es Food Timing, Late Eating se define a las 17:30 horas para el almuerzo
el horario de la comida principal del día (almuerzo en España) se cambia de temprano (14:00) a tarde (17:30) y viceversa de forma aleatoria y cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos diarios del microbioma salival
Periodo de tiempo: Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
Los investigadores medirán los ritmos diarios del microbioma de la saliva en las visitas de comidas tempranas y tardías.
Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
Ritmos diarios del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
Los investigadores evaluarán el microbioma intestinal con una muestra de heces en las visitas de alimentación temprana y tardía.
Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017ES00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

España: Ministerio de Sanidad y Consumo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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