- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147703
El momento de la ingesta de alimentos afecta los ritmos diarios de la microbiota de la saliva humana (ONTIME-MIC)
El momento de la ingesta de alimentos afecta los ritmos diarios de la microbiota de la saliva humana en una población mediterránea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad pueden considerarse actualmente como una gran amenaza para la salud humana. Estudios recientes sugieren que no solo "lo que" comemos, sino también "cuándo" comemos puede tener un papel importante en el tratamiento de la obesidad. La importancia de la distribución calórica a lo largo del día en la terapia de pérdida de peso fue respaldada por un estudio experimental de 12 semanas que mostró que los sujetos asignados a un alto consumo calórico durante el desayuno perdieron significativamente más peso que aquellos asignados a un alto consumo calórico durante la cena. Estos resultados sugieren que comer tarde puede afectar la obesidad y perjudicar el éxito de las terapias para perder peso.
La nueva evidencia de estudios en animales y humanos indica que la composición de la microbiota intestinal también puede estar involucrada en la obesidad y la pérdida de peso. Además, los estudios realizados en sujetos con obesidad extrema han demostrado que la pérdida de peso mejora la composición de la microbiota intestinal asociada a la obesidad hacia un fenotipo de microbioma delgado.
Un estudio reciente ha demostrado que el momento de la ingesta de alimentos influye en la microbiota en un modelo de ratones. Este estudio informó que la obesidad amortigua los cambios cíclicos en el microbioma intestinal de los ratones, mientras que la alimentación restringida en el tiempo (TRF), en la que la alimentación se consolida en la fase nocturna, restaura parcialmente estas fluctuaciones cíclicas. Además, el TRF, que protege contra la obesidad y las enfermedades metabólicas, afecta a las bacterias y ha demostrado que influye en el metabolismo del huésped. Entonces, el patrón de alimentación y el momento de la ingesta de alimentos, además de la dieta, son parámetros importantes al evaluar la contribución del microbioma al metabolismo de los ratones. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios disponibles en humanos que muestren el efecto del momento de la ingesta de alimentos en la microbiota.
Por lo tanto, el objetivo fue analizar el efecto del momento de la ingesta de alimentos en el microbioma de la saliva humana, con el fin de lograr una mejor comprensión de la relación entre el momento de la comida, la obesidad y la pérdida de peso en humanos.
Este objetivo se logrará a través de un enfoque específico:
• Intervencionista (ensayos controlados cruzados, aleatorizados) (Objetivo 1): Estudiar que comer tarde puede inducir cambios en los ritmos diarios de la microbiota salival hacia un patrón más obesogénico y un perfil de menor respuesta a los tratamientos dietéticos en mujeres (n=10) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Murcia, España, 30100
- University of Murcia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Índice de Masa Corporal: 20 a 30 kg/m2
- caucásico
- Jornaleros
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos (Diabetes mellitus u otros), renales, hepáticos, oncológicos o psiquiátricos
- Recibir algún tratamiento farmacológico diferente a los anticonceptivos orales
- Diagnóstico de bulimia, tendencia a los atracones
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación Temprana (EE)
La intervención es Food Timing, Early Eating se define a las 13:00 horas para el almuerzo
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el horario de la comida principal del día (almuerzo en España) se cambia de temprano (14:00) a tarde (17:30) y viceversa de forma aleatoria y cruzada
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Experimental: Comer tarde (LE)
La intervención es Food Timing, Late Eating se define a las 17:30 horas para el almuerzo
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el horario de la comida principal del día (almuerzo en España) se cambia de temprano (14:00) a tarde (17:30) y viceversa de forma aleatoria y cruzada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmos diarios del microbioma salival
Periodo de tiempo: Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
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Los investigadores medirán los ritmos diarios del microbioma de la saliva en las visitas de comidas tempranas y tardías.
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Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
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Ritmos diarios del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
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Los investigadores evaluarán el microbioma intestinal con una muestra de heces en las visitas de alimentación temprana y tardía.
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Total de 4 semanas. Las muestras se recolectarán después de la semana 1 y 2 y en la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017ES00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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