- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147703
O horário da ingestão de alimentos afeta os ritmos diários da microbiota da saliva humana (ONTIME-MIC)
O horário da ingestão de alimentos afeta os ritmos diários da microbiota da saliva humana em uma população mediterrânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o sobrepeso e a obesidade podem ser considerados uma grande ameaça à saúde humana. Estudos recentes sugerem que não apenas "o que" comemos, mas também "quando" comemos pode ter um papel significativo no tratamento da obesidade. A importância da distribuição calórica ao longo do dia na terapia de perda de peso foi apoiada por um estudo experimental de 12 semanas mostrando que os indivíduos designados para alta ingestão calórica durante o café da manhã perderam significativamente mais peso do que aqueles designados para alta ingestão calórica durante o jantar. Esses resultados sugerem que comer tarde pode afetar a obesidade e prejudicar o sucesso das terapias para perda de peso.
Novas evidências de estudos em animais e humanos indicam que a composição da microbiota intestinal também pode estar envolvida na obesidade e na perda de peso. Além disso, estudos realizados em indivíduos obesos extremos demonstraram que a perda de peso melhora a composição da microbiota intestinal associada à obesidade em direção a um fenótipo de microbioma magro.
Um estudo recente mostrou que o momento da ingestão de alimentos influencia a microbiota no modelo de camundongos. Este estudo relatou que a obesidade amortece as mudanças cíclicas no microbioma intestinal de camundongos, enquanto a alimentação com restrição de tempo (TRF), na qual a alimentação é consolidada na fase noturna, restaura parcialmente essas flutuações cíclicas. Além disso, o TRF, que protege contra a obesidade e doenças metabólicas, afeta as bactérias e demonstrou influenciar o metabolismo do hospedeiro. Então, o padrão de alimentação e o tempo de ingestão de alimentos, além da dieta, são parâmetros importantes ao avaliar a contribuição do microbioma para o metabolismo de camundongos. No entanto, até onde sabemos, não há estudos em humanos disponíveis mostrando o efeito do tempo de ingestão de alimentos na microbiota.
Assim, o objetivo foi analisar o efeito do horário de ingestão de alimentos no microbioma salivar humano, a fim de obter uma melhor compreensão da relação entre o horário de alimentação, obesidade e perda de peso em humanos.
Este objetivo será alcançado através de uma abordagem específica:
• Intervencional (ensaios randomizados, cross-over controlados) (objetivo 1): estudar que comer tarde pode induzir mudanças nos ritmos diários da microbiota salivar em direção a um padrão mais obesogênico e uma menor capacidade de resposta ao perfil de tratamentos dietéticos em mulheres (n = 10) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30100
- University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Índice de Massa Corporal: 20 a 30 kg/m2
- caucasiano
- diaristas
Critério de exclusão:
- Distúrbios endócrinos (diabetes mellitus ou outros), renais, hepáticos, cancerígenos ou psiquiátricos
- Receber qualquer tratamento farmacológico que não seja contraceptivos orais
- Diagnóstico de bulimia, propenso a compulsão alimentar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alimentação precoce (EE)
A intervenção é Food Timing, Early Eating é definido às 13:00 horas para o almoço
|
o horário da refeição principal do dia (almoço na Espanha) é alterado de cedo (14:00) para tarde (17:30) e vice-versa de forma aleatória e cruzada
|
Experimental: Comer tarde (LE)
A intervenção é Food Timing, Late Eating é definido para 17:30 horas para o almoço
|
o horário da refeição principal do dia (almoço na Espanha) é alterado de cedo (14:00) para tarde (17:30) e vice-versa de forma aleatória e cruzada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ritmos diários do microbioma salivar
Prazo: Total de 4 semanas. As amostras serão coletadas após a semana 1 e 2 e na semana 4.
|
Os investigadores medirão os ritmos diários do microbioma da saliva nas visitas de alimentação precoce e tardia.
|
Total de 4 semanas. As amostras serão coletadas após a semana 1 e 2 e na semana 4.
|
Ritmos diários do microbioma das fezes
Prazo: Total de 4 semanas. As amostras serão coletadas após a semana 1 e 2 e na semana 4.
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Os investigadores avaliarão o microbioma intestinal com uma amostra de fezes nas visitas de alimentação precoce e tardia.
|
Total de 4 semanas. As amostras serão coletadas após a semana 1 e 2 e na semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017ES00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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