- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03151070
Integrált megközelítés kiterjesztése a szállítási ellátás javítására Észak-Guatemalában lépcsős ékkialakítással (QVLM)
Integrált megközelítés kiterjesztése a szülésellátás javítására, valamint az anyai és perinatális halálozás csökkentésére Észak-Guatemalában lépcsőzetes ékkialakítással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyéni szállítási adatokat a helyszínen gyűjtöttük össze az egészségügyi központok nyilvántartásaiból. Így a tanulmány nem függ az egészségügyi minisztérium hivatalos adataitól. A MOH adatok nem csak nehezen hozzáférhetők, de előfordulhat, hogy nem is tartalmazzák azokat a minket érdeklő részleteket, amelyeket az orvosok és ápolónők kézzel írnak be a klinikatörténetbe. A vizsgálati igényeknek megfelelő egységes adatok beszerzése érdekében párhuzamos monitoring folyamatot alakítottak ki. A vizsgálat során a közösségekben előforduló mortalitási és morbiditási eseményekre vonatkozó adatok korlátozottak. A mutatóinknak nincs közösségi megfelelője. A közösségben bekövetkezett perinatális halálozások kormányzati adatai 1 vagy 2 éves késéssel szerezhetők be, azonban előfordulhat, hogy az ilyen eseményeket aluljelentik. Hasonlóképpen nincs adatforrás az anyai morbiditásról a közösségben történő szüléseknél, mivel a közösségi gyakorlatot általában nem dokumentálják és nem is jelentették.
A tanulmányban használt perinatális mortalitás fogalma nem az a standard fogalom, amely magában foglalja a 28. terhességi héttől a születés utáni 7 napig tartó halálozást. A perinatális mortalitás ebben a vizsgálatban csak azokat a haláleseteket veszi figyelembe, amelyek az egészségügyi központokban való ellátás során következtek be (körülbelül 48 órával a születés óta). Ez szándékos, mivel jelen tanulmány célja a klinikák szakképzett szülési ellátásának javítása, ezért a helyszíni ellátás során előforduló újszülött halálozások számának csökkentése a cél. E tanulmány során a hangsúly a perinatális halálozás ezen részhalmazán van.
Az APGAR mérés 1 perccel és 5 perccel a születés után, és az újszülöttre vonatkozó jelentett eljárások a perinatális morbiditás eseteinek azonosítására szolgálnak.
Ez a tanulmány a Huehuetenango és Alta Verapaz alacsony szintű egészségügyi központjaira irányul. Ez 33 egészségügyi központot foglal magában. Ez egy meghatározott számú egészségügyi központ, és nincs ellenőrzés az egészségügyi központokban kezelt betegek felett. Ez az oka annak, hogy nincs mintanagyság-értékelés. Az egészségügyi központok kiválasztását a KAP (helyi definíció szerint másodfokú egészségügyi intézmények) meghatározása korlátozta, és nem ellenőrizhető azon betegek száma, akik az egészségügyi központokban való szülésükön vettek részt a beavatkozásban.
Az egészségügyi központokban előforduló összes hüvelyi és szövődménymentes szülés adatainak birtokában az elemzés egyedi esetenként és az adatok időszakonkénti összesítésével is elvégezhető. Az elmúlt években kidolgozták a lépcsős ékkialakítású kísérletek elemzési módszertanát is. A többszintű és longitudinális elemzéshez általánosított vegyes modellt fogunk használni annak érdekében, hogy figyelembe vegyük az egészségügyi központokon belüli és az egyes időpontok közötti eltérések különböző forrásait. Eddig (2017. április) így végeztük az előzetes elemzést, és kényelmesek vagyunk ezzel a módszertan kiválasztásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő létesítmények, egészségügyi központok Huehuetenango és Alta Verapaz kerületében.
- A részt vevő létesítmények esetében a „CAP” típusú egészségügyi központok (centro de atención permanente), amely Guatemalában a figyelem második szintjét jelenti az otthoni és közösségi odafigyelés után.
- Intézményi szülések esetén a hüvelyi szülés a részt vevő egészségügyi központokban történt.
- A perinatális morbiditás és mortalitás tekintetében minden olyan gyermek, aki megfelelő hüvelyi szülésből született.
Kizárási kritériumok:
- Szüléseknél a császármetszést figyelmen kívül hagyjuk, mivel a képzés a hüvelyi szülés ellátására összpontosít.
- Másodlagos elemzésben kizárják azokat a perinatális halálozási eseteket, amelyek az egészségügyi központba érkezés előtt következtek be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. zóna
Az 1. zóna a következő közösségeket tartalmazza Huehuentenango körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
|
2. zóna
A 2. zóna a következő közösségeket tartalmazza Alta Verapaz körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
|
3. zóna
A 3. zóna a következő közösségeket tartalmazza a Huehuetenango körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
|
4. zóna
A 4. zóna a következő közösségeket tartalmazza Alta Verapaz körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
|
5. zóna
Az 5. zóna a következő közösségeket tartalmazza a Huehuetenango körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
|
6. zóna
A 6. zóna a következő közösségeket tartalmazza Alta Verapaz körzetből:
|
A QVLM beavatkozási csomag 3 egyidejű beavatkozásból áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
A következő állapotok bármelyikének megléte: szülés utáni vérzés, eclampsia, pre-eclampsia és szepszis.
|
2014. január - 2017. január
|
|
Perinatális morbiditás
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
APGAR 1 és 5 perccel a születés után.
Különös odafigyelés szülés után (újraélesztés, AMBU és szívmasszázs)
|
2014. január - 2017. január
|
|
Perinatális mortalitás
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
Az újszülött halála figyelem közben az egészségügyi központban.
|
2014. január - 2017. január
|
|
Az intézményi szállítások száma
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
Az intézményi szülések havi számlálása az egyes egészségügyi központokban.
|
2014. január - 2017. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIESARQVLM17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás