- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03151070
Opschaling van een geïntegreerde aanpak om de leveringszorg in Noord-Guatemala te verbeteren met een getrapt wigvormig ontwerp (QVLM)
Opschaling van een geïntegreerde aanpak om bevallingszorg te verbeteren en maternale en perinatale sterfte in Noord-Guatemala te verminderen met getrapt wigvormig ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuele leveringsgegevens zijn ter plaatse verzameld uit de administratie van gezondheidscentra. Het onderzoek is dus niet afhankelijk van officiële gegevens van het ministerie van Volksgezondheid. MOH-gegevens zijn niet alleen moeilijk te verkrijgen, het kan ook zijn dat ze niet de details bevatten waarin we geïnteresseerd zijn en die door artsen en verpleegkundigen met de hand in de kliniekgeschiedenis zijn gezet. Om uniforme gegevens te krijgen die passen bij de onderzoeksbehoeften, is een parallel monitoringproces opgezet. Gegevens over mortaliteits- en morbiditeitsgebeurtenissen die tijdens het onderzoek in gemeenschappen voorkwamen, zijn beperkt. We hebben niet de community-tegenhanger van onze indicatoren. Overheidsgegevens van perinatale sterfgevallen in de gemeenschap kunnen met 1 of 2 jaar vertraging worden verkregen, maar er kan sprake zijn van onderrapportage van dergelijke gebeurtenissen. Evenzo is er geen gegevensbron voor maternale morbiditeit bij bevallingen in de gemeenschap, aangezien de praktijk in de gemeenschap meestal niet wordt gedocumenteerd of gerapporteerd.
Het concept van perinatale sterfte dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is niet het standaardconcept dat sterfte vanaf de 28e zwangerschapsweek tot 7 dagen na de geboorte omvat. De uitkomst van de perinatale sterfte in deze studie houdt alleen rekening met sterfgevallen die optreden tijdens zorg in gezondheidscentra (ongeveer 48 uur na de geboorte). Dit is opzettelijk, aangezien het doel van deze studie is om de bekwame bevallingszorg van klinieken te verbeteren, en daarom is het gericht op het verminderen van de sterfgevallen van pasgeborenen die optreden tijdens de zorg die ter plaatse wordt gegeven. In deze studie ligt de focus op deze subset van perinatale sterfgevallen.
De APGAR meet 1 minuut en 5 minuten na de geboorte en de gerapporteerde procedures voor de pasgeborene worden gebruikt om gevallen van perinatale morbiditeit te identificeren.
Deze studie is gericht op de lage gezondheidscentra in Huehuetenango en Alta Verapaz. Dit omvat 33 gezondheidscentra. Dit is een vast aantal gezondheidscentra en er is geen controle op de patiënten die in de gezondheidscentra werden behandeld. Dit is de reden waarom er geen beoordeling van de steekproefomvang is. De selectie van de gezondheidscentra werd beperkt door de definitie van CAP (gezondheidsvoorzieningen op het tweede niveau volgens lokale definitie) en het aantal patiënten dat de interventie ontving door hun bevallingen in gezondheidscentra bij te wonen, kan niet worden gecontroleerd.
Met gegevens over alle vaginale en ongecompliceerde bevallingen die plaatsvinden in gezondheidscentra, kan de analyse worden uitgevoerd op individuele gevallen en ook door gegevens in tijdsperioden te aggregeren. Ook is de afgelopen jaren een analysemethodologie ontwikkeld voor proeven met een getrapt wigontwerp. Een gegeneraliseerd gemengd model voor een multi-level en longitudinale analyse zal worden gebruikt om rekening te houden met verschillende bronnen van variabiliteit binnen en tussen gezondheidscentra en tijden. Tot nu toe (april 2017) hebben we op deze manier een voorlopige analyse uitgevoerd en zijn we tevreden met deze methodologieselectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelnemende faciliteiten, gezondheidscentra in de districten Huehuetenango en Alta Verapaz.
- Voor deelnemende faciliteiten, gezondheidscentra van het type "CAP" (centro de atención permanente), het tweede zorgniveau in Guatemala, na aandacht in huis en gemeenschap.
- Voor institutionele bevallingen werden vaginale bevallingen bijgewoond in deelnemende gezondheidscentra.
- Voor perinatale morbiditeit en mortaliteit: elk kind dat is geboren uit een in aanmerking komende vaginale bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Bij bevallingen wordt een keizersnede buiten beschouwing gelaten, aangezien de opleiding gericht is op vaginale bevallingszorg.
- In een secundaire analyse worden gevallen van perinatale sterfte vóór aankomst in het gezondheidscentrum uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zone 1
Zone 1 omvat de volgende gemeenschappen van Huehuentenango Distric:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
|
Zone 2
Zone 2 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
|
Zone 3
Zone 3 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Huehuetenango:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
|
Zone 4
Zone 4 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
|
Zone 5
Zone 5 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Huehuetenango:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
|
Zone 6
Zone 6 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:
|
QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder morbiditeit
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: bloeding na de bevalling, eclampsie, pre-eclampsie en sepsis.
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
|
Perinatale morbiditeit
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
APGAR 1 en 5 minuten na de geboorte.
Speciale aandacht na de geboorte (reanimatie, AMBU en hartmassage)
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
Dood van de pasgeborene tijdens aandacht in het gezondheidscentrum.
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
|
Tellingen van institutionele leveringen
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
Maandelijkse tellingen van institutionele bevallingen in elk gezondheidscentrum.
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIESARQVLM17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Comenius UniversityWervingKwaadaardig | Pre-maligneSlowakije
-
Alexander HarrisonNog niet aan het wervenPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterActief, niet wervendMRI | Cognitie | Fysieke functie | Beoordeling van de voedingsinname | Pre-kwetsbaar | Pre-kwetsbare ouderenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op QVLM Interventiepakket
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten