Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van een geïntegreerde aanpak om de leveringszorg in Noord-Guatemala te verbeteren met een getrapt wigvormig ontwerp (QVLM)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Opschaling van een geïntegreerde aanpak om bevallingszorg te verbeteren en maternale en perinatale sterfte in Noord-Guatemala te verminderen met getrapt wigvormig ontwerp

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) is een Guatemalteekse quasi-experimentele studie die is uitgevoerd van januari 2014 tot januari 2017 door het Epidemiologisch Onderzoekscentrum voor Seksuele en Reproductieve Gezondheid (CIESAR) in Guatemala in samenwerking met PRONTO International en de Universiteit van San Francisco, Californië. Dit project is gefinancierd door het partnerschap "Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development" van Grands Challenges Canada, dat bestaat uit USAID, het Noorse ministerie van buitenlandse zaken, Bill&Melinda Gates foundation, UKaid. Dit project heeft een getrapt wigontwerp (SWD) toegepast over 6 zones of clusters. Elk van de zones bevat 4 tot 6 gemeenschappen, elk met de aanwezigheid van een gezondheidsfaciliteit op het tweede niveau (in het Spaans bekend als CAP, Centro de Atención Permanente). Deze gezondheidscentra zijn het volgende aandachtsniveau na thuiszorg, traditionele en empirische aandacht. De gemeenschappen rond de geselecteerde gezondheidscentra zijn grotendeels landelijk en hebben de slechtste gezondheidsindicatoren voor moeders in het land. Van deze gezondheidscentra wordt verwacht dat ze over voldoende apparatuur en personeel beschikken om de bevallingen in hun gemeenschap bij te wonen. Deze studie werd uitgevoerd in de districten Huehuetenango en Alta Verapaz in het noorden van Guatemala. Elk met 3 zones voor een totaal van 6 zones. De studie volgt een Stepped Wedge Design, waarin uiteindelijk alle 6 de zones worden geïntervenieerd, maar op verschillende regelmatige tijdstippen (elke periode is 4 maanden lang). Dit project past een pakket van 3 gelijktijdige interventies toe in elke zone met als doel de intramurale bevallingen te vergroten en de aandacht voor bevallingen in openbare gezondheidscentra te verbeteren. Dit interventieplan is geïmplementeerd in een pilootstudie gerapporteerd in (Kestler et. al, 2013).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Individuele leveringsgegevens zijn ter plaatse verzameld uit de administratie van gezondheidscentra. Het onderzoek is dus niet afhankelijk van officiële gegevens van het ministerie van Volksgezondheid. MOH-gegevens zijn niet alleen moeilijk te verkrijgen, het kan ook zijn dat ze niet de details bevatten waarin we geïnteresseerd zijn en die door artsen en verpleegkundigen met de hand in de kliniekgeschiedenis zijn gezet. Om uniforme gegevens te krijgen die passen bij de onderzoeksbehoeften, is een parallel monitoringproces opgezet. Gegevens over mortaliteits- en morbiditeitsgebeurtenissen die tijdens het onderzoek in gemeenschappen voorkwamen, zijn beperkt. We hebben niet de community-tegenhanger van onze indicatoren. Overheidsgegevens van perinatale sterfgevallen in de gemeenschap kunnen met 1 of 2 jaar vertraging worden verkregen, maar er kan sprake zijn van onderrapportage van dergelijke gebeurtenissen. Evenzo is er geen gegevensbron voor maternale morbiditeit bij bevallingen in de gemeenschap, aangezien de praktijk in de gemeenschap meestal niet wordt gedocumenteerd of gerapporteerd.

Het concept van perinatale sterfte dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is niet het standaardconcept dat sterfte vanaf de 28e zwangerschapsweek tot 7 dagen na de geboorte omvat. De uitkomst van de perinatale sterfte in deze studie houdt alleen rekening met sterfgevallen die optreden tijdens zorg in gezondheidscentra (ongeveer 48 uur na de geboorte). Dit is opzettelijk, aangezien het doel van deze studie is om de bekwame bevallingszorg van klinieken te verbeteren, en daarom is het gericht op het verminderen van de sterfgevallen van pasgeborenen die optreden tijdens de zorg die ter plaatse wordt gegeven. In deze studie ligt de focus op deze subset van perinatale sterfgevallen.

De APGAR meet 1 minuut en 5 minuten na de geboorte en de gerapporteerde procedures voor de pasgeborene worden gebruikt om gevallen van perinatale morbiditeit te identificeren.

Deze studie is gericht op de lage gezondheidscentra in Huehuetenango en Alta Verapaz. Dit omvat 33 gezondheidscentra. Dit is een vast aantal gezondheidscentra en er is geen controle op de patiënten die in de gezondheidscentra werden behandeld. Dit is de reden waarom er geen beoordeling van de steekproefomvang is. De selectie van de gezondheidscentra werd beperkt door de definitie van CAP (gezondheidsvoorzieningen op het tweede niveau volgens lokale definitie) en het aantal patiënten dat de interventie ontving door hun bevallingen in gezondheidscentra bij te wonen, kan niet worden gecontroleerd.

Met gegevens over alle vaginale en ongecompliceerde bevallingen die plaatsvinden in gezondheidscentra, kan de analyse worden uitgevoerd op individuele gevallen en ook door gegevens in tijdsperioden te aggregeren. Ook is de afgelopen jaren een analysemethodologie ontwikkeld voor proeven met een getrapt wigontwerp. Een gegeneraliseerd gemengd model voor een multi-level en longitudinale analyse zal worden gebruikt om rekening te houden met verschillende bronnen van variabiliteit binnen en tussen gezondheidscentra en tijden. Tot nu toe (april 2017) hebben we op deze manier een voorlopige analyse uitgevoerd en zijn we tevreden met deze methodologieselectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De totale verwachte bevolking voor 2014 voor de betrokken gemeenschappen is ongeveer 1,4 miljoen. Elke gemeenschap is gekoppeld aan één openbaar gezondheidscentrum op laag niveau. Gemeenschappen in Huehuetenango hebben een gemiddelde bevolking van 34.158, en die in Alta Verapaz hebben 61.237. In de 33 gemeenschappen vond 75% van de levendgeborenen thuis plaats, terwijl slechts 22% van de levendgeborenen medische zorg had volgens nationale gegevens over levendgeborenen uit 2014. Het district Huehuetenango heeft een perinataal sterftecijfer van 43 (per 100.000 levendgeborenen) en het district Alta Verapaz heeft er 35. Deze twee districten hebben de slechtste indicatoren voor perinatale sterfte volgens het Guatemalteekse nationale onderzoek naar de gezondheid van moeders en kinderen (ENSMI) voor de periode 2014-2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemende faciliteiten, gezondheidscentra in de districten Huehuetenango en Alta Verapaz.
  • Voor deelnemende faciliteiten, gezondheidscentra van het type "CAP" (centro de atención permanente), het tweede zorgniveau in Guatemala, na aandacht in huis en gemeenschap.
  • Voor institutionele bevallingen werden vaginale bevallingen bijgewoond in deelnemende gezondheidscentra.
  • Voor perinatale morbiditeit en mortaliteit: elk kind dat is geboren uit een in aanmerking komende vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bevallingen wordt een keizersnede buiten beschouwing gelaten, aangezien de opleiding gericht is op vaginale bevallingszorg.
  • In een secundaire analyse worden gevallen van perinatale sterfte vóór aankomst in het gezondheidscentrum uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zone 1

Zone 1 omvat de volgende gemeenschappen van Huehuentenango Distric:

  • San Rafaël Petzal
  • San Sebastian Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Santa Barbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen
Zone 2

Zone 2 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:

  • Tamahú
  • San Miguel Tucuru
  • Panzo's
  • Senahú
  • Teleman

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen
Zone 3

Zone 3 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacan
  • La democratie
  • San Juan Atitan
  • Tectitan
  • Santiago Chimaltenango

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen
Zone 4

Zone 4 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:

  • Lanquin
  • Santa Maria Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruha
  • Campur

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen
Zone 5

Zone 5 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Huehuetenango:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatán
  • San Juan Ixcoy

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen
Zone 6

Zone 6 omvat de volgende gemeenschappen uit het district Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Tactiek
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Chamelco

QVLM interventiepakket bestaat uit 3 gelijktijdige interventies:

  • Sociale marketing om institutionele leveringen te promoten.
  • PRONTO-training voor personeel in de volksgezondheid
  • Verbeter de interactie met traditionele vroedvrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder morbiditeit
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: bloeding na de bevalling, eclampsie, pre-eclampsie en sepsis.
Januari 2014 - Januari 2017
Perinatale morbiditeit
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
APGAR 1 en 5 minuten na de geboorte. Speciale aandacht na de geboorte (reanimatie, AMBU en hartmassage)
Januari 2014 - Januari 2017
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
Dood van de pasgeborene tijdens aandacht in het gezondheidscentrum.
Januari 2014 - Januari 2017
Tellingen van institutionele leveringen
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
Maandelijkse tellingen van institutionele bevallingen in elk gezondheidscentrum.
Januari 2014 - Januari 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op QVLM Interventiepakket

Abonneren