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Ampliación de un enfoque integrado para mejorar la atención del parto en el norte de Guatemala con diseño de cuña escalonada (QVLM)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Ampliación de un enfoque integrado para mejorar la atención del parto y reducir la mortalidad materna y perinatal en el norte de Guatemala con un diseño de cuña escalonada

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) es un estudio cuasi-experimental guatemalteco que ha sido realizado de enero de 2014 a enero de 2017 por el Centro de Investigaciones Epidemiológicas en Salud Sexual y Reproductiva (CIESAR) en Guatemala en coordinación con PRONTO Internacional y la Universidad de San Francisco, California. Este proyecto ha sido financiado por la asociación "Salvar vidas al nacer, un gran desafío para el desarrollo" de Grands Challenges Canada que incluye a USAID, el Ministerio de Relaciones Exteriores de Noruega, la fundación Bill y Melinda Gates, UKaid. Este proyecto ha aplicado un diseño de cuña escalonada (SWD) en 6 zonas o grupos. Cada una de las zonas contiene de 4 a 6 comunidades, cada una con presencia de un establecimiento de salud de segundo nivel (conocido como CAP, Centro de Atención Permanente). Estos centros de salud son el siguiente nivel en atención después de la atención domiciliaria, tradicional y empírica. Las comunidades alrededor de los centros de salud seleccionados son en su mayoría rurales y tienen los peores indicadores de salud materna del país. Se espera que estos centros de salud cuenten con el equipo y el personal suficiente para atender los partos que ocurren en sus comunidades. Este estudio se realizó en los distritos de Huehuetenango y Alta Verapaz en el norte de Guatemala. Cada uno con 3 zonas para un total de 6 zonas. El estudio sigue un diseño de cuña escalonada, en el que finalmente se intervienen las 6 zonas, pero en diferentes períodos regulares de tiempo (cada período tiene una duración de 4 meses). Este proyecto aplica un paquete de 3 intervenciones simultáneas en cada zona con el propósito de aumentar los partos institucionales y mejorar la atención de partos en los centros de salud pública. Este plan de intervención ha sido implementado en un estudio piloto reportado en (Kestler et. al, 2013).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos de entrega individuales se han recopilado en el sitio de los registros de los centros de salud. Por lo tanto, el estudio no depende de los datos oficiales del ministerio de salud. Los datos del Ministerio de Salud no solo son difíciles de obtener, sino que también pueden no contener los detalles que nos interesan y que los médicos y enfermeras ponen a mano en los historiales clínicos. Con el fin de obtener datos homogéneos que se ajusten a las necesidades del estudio, se ha establecido un proceso de seguimiento paralelo. Los datos sobre eventos de mortalidad y morbilidad que ocurrieron en las comunidades durante el estudio son limitados. No tenemos la contrapartida comunitaria de nuestros indicadores. Los datos gubernamentales de muertes perinatales en la comunidad pueden obtenerse con 1 o 2 años de retraso, sin embargo, puede haber un subregistro de tales eventos. Asimismo, no existe una fuente de datos sobre morbilidad materna en partos comunitarios ya que la práctica comunitaria generalmente no está documentada ni reportada.

El concepto de mortalidad perinatal utilizado en este estudio no es el concepto estándar que incluye la muerte desde la semana 28 de gestación hasta los 7 días después del nacimiento. El resultado de mortalidad perinatal en este estudio tiene en cuenta únicamente las muertes que ocurren durante la atención en los centros de salud (aproximadamente 48 horas desde el nacimiento). Esto es intencional, ya que el objetivo de este estudio es mejorar la atención calificada del parto en las clínicas, por lo tanto, se preocupa por reducir las muertes de recién nacidos que ocurren durante la atención en el lugar. A lo largo de este estudio, el enfoque está en este subconjunto de muertes perinatales.

El APGAR mide 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento, y los procedimientos informados para el recién nacido se utilizan para identificar casos de morbilidad perinatal.

Este estudio está dirigido a los centros de salud de bajo nivel en Huehuetenango y Alta Verapaz. Esto incluye 33 centros de salud. Este es un número fijo de centros de salud y no hay un control de los pacientes que fueron atendidos en los centros de salud. Esta es la razón por la que no existe una evaluación del tamaño de la muestra. La selección de los centros de salud estuvo limitada por la definición de CAP (establecimientos de salud de segundo nivel según definición local) y no se puede controlar la cantidad de pacientes que recibieron la intervención asistiendo sus partos en los centros de salud.

Teniendo datos de todos los partos vaginales y sin complicaciones que ocurren en los centros de salud, el análisis se puede hacer por casos individuales y también agregando datos en periodos de tiempo. Además, en los últimos años se ha desarrollado una metodología de análisis de ensayos con diseño de cuña escalonada. Se utilizará un modelo mixto generalizado para un análisis multinivel y longitudinal con el fin de dar cuenta de las diferentes fuentes de variabilidad dentro y entre los centros de salud y los tiempos. Hasta el momento (abril de 2017) hemos realizado un análisis preliminar de esta manera y estamos cómodos con esta selección de metodología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población total proyectada para 2014 para las comunidades involucradas es de aproximadamente 1,4 millones. Cada comunidad está asociada a un centro de salud pública de bajo nivel. Las comunidades de Huehuetenango tienen una población promedio de 34,158 y las de Alta Verapaz 61,237. En las 33 comunidades, el 75% de los nacidos vivos ocurrieron en el hogar, mientras que solo el 22% de los nacidos vivos tuvieron atención médica según datos nacionales de nacidos vivos de 2014. El distrito de Huehuetenango tiene una tasa de mortalidad perinatal de 43 (por 100.000 nacidos vivos) y el distrito de Alta Verapaz de 35. Estos dos distritos presentan los peores indicadores de mortalidad perinatal según la Encuesta Nacional de Salud Materno Infantil de Guatemala (ENSMI) para el período 2014-2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para establecimientos participantes, centros de salud de los distritos de Huehuetenango y Alta Verapaz.
  • Para los establecimientos participantes, centros de salud del tipo "CAP" (centro de atención permanente) que es el segundo nivel de atención en Guatemala, después de la atención domiciliaria y comunitaria.
  • Para eventos de partos institucionales, partos vaginales atendidos en los centros de salud participantes.
  • Para morbilidad y mortalidad perinatal, todo niño que nazca de un parto vaginal elegible.

Criterio de exclusión:

  • Para los partos, se ignoran las cesáreas, ya que la capacitación está enfocada en la atención del parto vaginal.
  • En un análisis secundario se excluyen los casos de mortalidad perinatal ocurridos antes de la llegada al centro de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Zona 1

La Zona 1 incluye las siguientes comunidades del Distrito de Huehuentenango:

  • san rafael petzal
  • San Sebastián Huehuetenango
  • san gaspar ixchil
  • Santa Bárbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales
Zona 2

La Zona 2 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:

  • Tamahu
  • san miguel tucuru
  • Panzós
  • Senahu
  • teleman

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales
Zona 3

La Zona 3 incluye las siguientes comunidades del distrito de Huehuetenango:

  • San Ildefonso Ixtahuacan
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitán
  • Santiago Chimaltenango

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales
Zona 4

La Zona 4 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:

  • Lanquín
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • campur

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales
Zona 5

La Zona 5 incluye las siguientes comunidades del distrito de Huehuetenango:

  • Nentón
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatan
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatan
  • san juan ixcoy

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales
Zona 6

La Zona 6 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Táctica
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Chamelco

El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:

  • Marketing social para promover partos institucionales.
  • Capacitación PRONTO al personal de salud pública
  • Mejorar la interacción con las parteras tradicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad de la madre
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: hemorragia posparto, eclampsia, preeclampsia y sepsis.
Enero 2014 - Enero 2017
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
APGAR 1 y 5 minutos después del nacimiento. Atención especial después del parto (reanimación, AMBU y masaje cardíaco)
Enero 2014 - Enero 2017
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
Muerte del recién nacido durante la atención en el centro de salud.
Enero 2014 - Enero 2017
Recuentos de partos institucionales
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
Conteo mensual de partos institucionales en cada centro de salud.
Enero 2014 - Enero 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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