- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151070
Ampliación de un enfoque integrado para mejorar la atención del parto en el norte de Guatemala con diseño de cuña escalonada (QVLM)
Ampliación de un enfoque integrado para mejorar la atención del parto y reducir la mortalidad materna y perinatal en el norte de Guatemala con un diseño de cuña escalonada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de entrega individuales se han recopilado en el sitio de los registros de los centros de salud. Por lo tanto, el estudio no depende de los datos oficiales del ministerio de salud. Los datos del Ministerio de Salud no solo son difíciles de obtener, sino que también pueden no contener los detalles que nos interesan y que los médicos y enfermeras ponen a mano en los historiales clínicos. Con el fin de obtener datos homogéneos que se ajusten a las necesidades del estudio, se ha establecido un proceso de seguimiento paralelo. Los datos sobre eventos de mortalidad y morbilidad que ocurrieron en las comunidades durante el estudio son limitados. No tenemos la contrapartida comunitaria de nuestros indicadores. Los datos gubernamentales de muertes perinatales en la comunidad pueden obtenerse con 1 o 2 años de retraso, sin embargo, puede haber un subregistro de tales eventos. Asimismo, no existe una fuente de datos sobre morbilidad materna en partos comunitarios ya que la práctica comunitaria generalmente no está documentada ni reportada.
El concepto de mortalidad perinatal utilizado en este estudio no es el concepto estándar que incluye la muerte desde la semana 28 de gestación hasta los 7 días después del nacimiento. El resultado de mortalidad perinatal en este estudio tiene en cuenta únicamente las muertes que ocurren durante la atención en los centros de salud (aproximadamente 48 horas desde el nacimiento). Esto es intencional, ya que el objetivo de este estudio es mejorar la atención calificada del parto en las clínicas, por lo tanto, se preocupa por reducir las muertes de recién nacidos que ocurren durante la atención en el lugar. A lo largo de este estudio, el enfoque está en este subconjunto de muertes perinatales.
El APGAR mide 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento, y los procedimientos informados para el recién nacido se utilizan para identificar casos de morbilidad perinatal.
Este estudio está dirigido a los centros de salud de bajo nivel en Huehuetenango y Alta Verapaz. Esto incluye 33 centros de salud. Este es un número fijo de centros de salud y no hay un control de los pacientes que fueron atendidos en los centros de salud. Esta es la razón por la que no existe una evaluación del tamaño de la muestra. La selección de los centros de salud estuvo limitada por la definición de CAP (establecimientos de salud de segundo nivel según definición local) y no se puede controlar la cantidad de pacientes que recibieron la intervención asistiendo sus partos en los centros de salud.
Teniendo datos de todos los partos vaginales y sin complicaciones que ocurren en los centros de salud, el análisis se puede hacer por casos individuales y también agregando datos en periodos de tiempo. Además, en los últimos años se ha desarrollado una metodología de análisis de ensayos con diseño de cuña escalonada. Se utilizará un modelo mixto generalizado para un análisis multinivel y longitudinal con el fin de dar cuenta de las diferentes fuentes de variabilidad dentro y entre los centros de salud y los tiempos. Hasta el momento (abril de 2017) hemos realizado un análisis preliminar de esta manera y estamos cómodos con esta selección de metodología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para establecimientos participantes, centros de salud de los distritos de Huehuetenango y Alta Verapaz.
- Para los establecimientos participantes, centros de salud del tipo "CAP" (centro de atención permanente) que es el segundo nivel de atención en Guatemala, después de la atención domiciliaria y comunitaria.
- Para eventos de partos institucionales, partos vaginales atendidos en los centros de salud participantes.
- Para morbilidad y mortalidad perinatal, todo niño que nazca de un parto vaginal elegible.
Criterio de exclusión:
- Para los partos, se ignoran las cesáreas, ya que la capacitación está enfocada en la atención del parto vaginal.
- En un análisis secundario se excluyen los casos de mortalidad perinatal ocurridos antes de la llegada al centro de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Zona 1
La Zona 1 incluye las siguientes comunidades del Distrito de Huehuentenango:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
|
Zona 2
La Zona 2 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
|
Zona 3
La Zona 3 incluye las siguientes comunidades del distrito de Huehuetenango:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
|
Zona 4
La Zona 4 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
|
Zona 5
La Zona 5 incluye las siguientes comunidades del distrito de Huehuetenango:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
|
Zona 6
La Zona 6 incluye las siguientes comunidades del distrito de Alta Verapaz:
|
El paquete de intervención QVLM consta de 3 intervenciones simultáneas:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad de la madre
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
|
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones: hemorragia posparto, eclampsia, preeclampsia y sepsis.
|
Enero 2014 - Enero 2017
|
|
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
|
APGAR 1 y 5 minutos después del nacimiento.
Atención especial después del parto (reanimación, AMBU y masaje cardíaco)
|
Enero 2014 - Enero 2017
|
|
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
|
Muerte del recién nacido durante la atención en el centro de salud.
|
Enero 2014 - Enero 2017
|
|
Recuentos de partos institucionales
Periodo de tiempo: Enero 2014 - Enero 2017
|
Conteo mensual de partos institucionales en cada centro de salud.
|
Enero 2014 - Enero 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIESARQVLM17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Preeclampsia
-
Thomas Jefferson UniversityTerminado
-
University of WashingtonTerminado
-
Skidmore CollegeAmerican Heart AssociationReclutamientoHipertensión | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAún no reclutando
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoSaludable | Pre hipertensiónEstados Unidos
-
University of VermontDesconocido
-
University of Kansas Medical CenterActivo, no reclutandoResonancia magnética | Cognición | Función física | Evaluación de la ingesta dietética | Pre-frágil | Adultos Mayores Pre-FrágilesEstados Unidos
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Terminado
Ensayos clínicos sobre Paquete de intervención QVLM
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido