- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03151070
Ampliamento di un approccio integrato per migliorare l'assistenza al parto nel nord del Guatemala con il design a cuneo a gradini (QVLM)
Ampliamento di un approccio integrato per migliorare l'assistenza al parto e ridurre la mortalità materna e perinatale nel nord del Guatemala con il design a cuneo a gradini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati relativi al parto individuale sono stati raccolti in loco dai registri dei centri sanitari. Pertanto, lo studio non dipende dai dati ufficiali del ministero della salute. Non solo i dati MOH sono difficili da ottenere, ma potrebbero anche non contenere i dettagli a cui siamo interessati che vengono messi a mano da medici e infermieri nelle storie cliniche. Al fine di ottenere dati uniformi che si adattino alle esigenze dello studio, è stato istituito un processo di monitoraggio parallelo. I dati per gli eventi di mortalità e morbilità che si sono verificati nelle comunità durante lo studio sono limitati. Non abbiamo la controparte comunitaria dei nostri indicatori. I dati governativi sui decessi perinatali in comunità possono essere ottenuti con 1 o 2 anni di ritardo, tuttavia potrebbe esserci una sottostima di tali eventi. Allo stesso modo, non esiste una fonte di dati per la morbilità materna nei parti comunitari poiché la pratica comunitaria di solito non è documentata né riportata.
Il concetto di mortalità perinatale utilizzato in questo studio non è il concetto standard che include la morte dalla 28a settimana gestazionale a 7 giorni dopo la nascita. L'esito della mortalità perinatale in questo studio tiene conto solo dei decessi che si verificano durante l'assistenza nei centri sanitari (circa 48 ore dalla nascita). Ciò è intenzionale poiché lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza al parto qualificata delle cliniche, quindi si preoccupa di ridurre le morti neonatali che si verificano durante l'assistenza fornita in loco. Lungo questo studio, l'attenzione si concentra su questi sottogruppi di morti perinatali.
L'APGAR misura 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita e le procedure riportate per il neonato vengono utilizzate per identificare i casi di morbilità perinatale.
Questo studio è rivolto ai centri sanitari di basso livello di Huehuetenango e Alta Verapaz. Ciò include 33 centri sanitari. Si tratta di un numero fisso di centri sanitari e non vi è alcun controllo sui pazienti che sono stati curati presso i centri sanitari. Questo è il motivo per cui non esiste una valutazione della dimensione del campione. La selezione dei centri sanitari è stata limitata dalla definizione di CAP (strutture sanitarie di secondo livello secondo la definizione locale) e la quantità di pazienti che hanno ricevuto l'intervento assistendo ai loro parti nei centri sanitari non può essere controllata.
Avendo dati su tutti i parti vaginali e non complicati che avvengono nei centri sanitari, l'analisi può essere fatta per singoli casi e anche aggregando i dati in periodi di tempo. Inoltre, negli ultimi anni è stata sviluppata la metodologia di analisi delle prove con design a cuneo a gradini. Verrà utilizzato un modello misto generalizzato per un'analisi multilivello e longitudinale al fine di tenere conto delle diverse fonti di variabilità all'interno e tra i centri sanitari e gli orari. Finora (aprile 2017) abbiamo svolto un'analisi preliminare in questo modo e siamo a nostro agio con questa selezione metodologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le strutture partecipanti, centri sanitari nei distretti di Huehuetenango e Alta Verapaz.
- Per le strutture partecipanti, centri sanitari di tipo "CAP" (centro de atención permanente) che è il secondo livello di attenzione in Guatemala, dopo l'assistenza a domicilio e in comunità.
- Per gli eventi di parto istituzionale, i parti vaginali hanno partecipato nei centri sanitari partecipanti.
- Per morbilità e mortalità perinatale, qualsiasi bambino nato da un parto vaginale idoneo.
Criteri di esclusione:
- Per i parti, i tagli cesarei vengono ignorati, poiché la formazione è incentrata sulla cura del parto vaginale.
- In un'analisi secondaria, sono esclusi i casi di mortalità perinatale verificatisi prima dell'arrivo al centro sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Zona 1
La zona 1 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuentenango:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Zona 2
La zona 2 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Zona 3
La zona 3 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuetenango:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Zona 4
La zona 4 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Zona 5
La zona 5 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuetenango:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Zona 6
La zona 6 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:
|
Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità materna
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: emorragia post-partum, eclampsia, preeclampsia e sepsi.
|
Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Morbilità perinatale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
APGAR 1 e 5 minuti dopo la nascita.
Attenzioni speciali dopo il parto (rianimazione, AMBU e massaggio cardiaco)
|
Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Morte del neonato durante l'attenzione nel centro sanitario.
|
Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Conteggi delle consegne istituzionali
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Conteggi mensili delle consegne istituzionali in ogni centro sanitario.
|
Gennaio 2014 - gennaio 2017
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIESARQVLM17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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