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Ampliamento di un approccio integrato per migliorare l'assistenza al parto nel nord del Guatemala con il design a cuneo a gradini (QVLM)

10 maggio 2017 aggiornato da: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Ampliamento di un approccio integrato per migliorare l'assistenza al parto e ridurre la mortalità materna e perinatale nel nord del Guatemala con il design a cuneo a gradini

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) è uno studio guatemalteco quasi sperimentale condotto da gennaio 2014 a gennaio 2017 dal Centro di ricerca epidemiologica sulla salute sessuale e riproduttiva (CIESAR) in Guatemala in coordinamento con PRONTO International e Università di San Francisco, California. Questo progetto è stato finanziato dalla partnership "Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development" di Grands Challenges Canada che include USAID, ministero norvegese degli affari esteri, fondazione Bill&Melinda Gates, UKaid. Questo progetto ha applicato un design a cuneo a gradini (SWD) su 6 zone o cluster. Ognuna delle zone contiene da 4 a 6 comunità, ciascuna con la presenza di una struttura sanitaria di secondo livello (conosciuta in spagnolo come CAP, Centro de Atención Permanente). Questi centri sanitari sono il livello successivo di attenzione dopo l'attenzione domestica, tradizionale ed empirica. Le comunità intorno ai centri sanitari selezionati sono per lo più rurali e hanno i peggiori indicatori di salute materna del paese. Ci si aspetta che questi centri sanitari dispongano di attrezzature e personale sufficienti per assistere alle consegne che avvengono nelle loro comunità. Questo studio è stato condotto nei distretti di Huehuetenango e Alta Verapaz nel nord del Guatemala. Ognuno con 3 zone per un totale di 6 zone. Lo studio segue uno Stepped Wedge Design, in cui tutte e 6 le zone sono eventualmente intervenute, ma in diversi periodi di tempo regolari (ogni periodo è lungo 4 mesi). Questo progetto applica un pacchetto di 3 interventi simultanei in ciascuna zona con lo scopo di aumentare le consegne istituzionali e migliorare l'attenzione alle consegne nei centri di salute pubblica. Questo piano di intervento è stato implementato in uno studio pilota riportato in (Kestler et. al, 2013).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati relativi al parto individuale sono stati raccolti in loco dai registri dei centri sanitari. Pertanto, lo studio non dipende dai dati ufficiali del ministero della salute. Non solo i dati MOH sono difficili da ottenere, ma potrebbero anche non contenere i dettagli a cui siamo interessati che vengono messi a mano da medici e infermieri nelle storie cliniche. Al fine di ottenere dati uniformi che si adattino alle esigenze dello studio, è stato istituito un processo di monitoraggio parallelo. I dati per gli eventi di mortalità e morbilità che si sono verificati nelle comunità durante lo studio sono limitati. Non abbiamo la controparte comunitaria dei nostri indicatori. I dati governativi sui decessi perinatali in comunità possono essere ottenuti con 1 o 2 anni di ritardo, tuttavia potrebbe esserci una sottostima di tali eventi. Allo stesso modo, non esiste una fonte di dati per la morbilità materna nei parti comunitari poiché la pratica comunitaria di solito non è documentata né riportata.

Il concetto di mortalità perinatale utilizzato in questo studio non è il concetto standard che include la morte dalla 28a settimana gestazionale a 7 giorni dopo la nascita. L'esito della mortalità perinatale in questo studio tiene conto solo dei decessi che si verificano durante l'assistenza nei centri sanitari (circa 48 ore dalla nascita). Ciò è intenzionale poiché lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza al parto qualificata delle cliniche, quindi si preoccupa di ridurre le morti neonatali che si verificano durante l'assistenza fornita in loco. Lungo questo studio, l'attenzione si concentra su questi sottogruppi di morti perinatali.

L'APGAR misura 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita e le procedure riportate per il neonato vengono utilizzate per identificare i casi di morbilità perinatale.

Questo studio è rivolto ai centri sanitari di basso livello di Huehuetenango e Alta Verapaz. Ciò include 33 centri sanitari. Si tratta di un numero fisso di centri sanitari e non vi è alcun controllo sui pazienti che sono stati curati presso i centri sanitari. Questo è il motivo per cui non esiste una valutazione della dimensione del campione. La selezione dei centri sanitari è stata limitata dalla definizione di CAP (strutture sanitarie di secondo livello secondo la definizione locale) e la quantità di pazienti che hanno ricevuto l'intervento assistendo ai loro parti nei centri sanitari non può essere controllata.

Avendo dati su tutti i parti vaginali e non complicati che avvengono nei centri sanitari, l'analisi può essere fatta per singoli casi e anche aggregando i dati in periodi di tempo. Inoltre, negli ultimi anni è stata sviluppata la metodologia di analisi delle prove con design a cuneo a gradini. Verrà utilizzato un modello misto generalizzato per un'analisi multilivello e longitudinale al fine di tenere conto delle diverse fonti di variabilità all'interno e tra i centri sanitari e gli orari. Finora (aprile 2017) abbiamo svolto un'analisi preliminare in questo modo e siamo a nostro agio con questa selezione metodologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione totale prevista per il 2014 per le comunità coinvolte è di circa 1,4 milioni. Ogni comunità è associata a un centro sanitario pubblico di basso livello. Le comunità di Huehuetenango hanno una popolazione media di 34.158 abitanti e quelle di Alta Verapaz 61.237. Nelle 33 comunità, il 75% dei nati vivi è avvenuto in casa, mentre solo il 22% dei nati vivi ha ricevuto cure mediche secondo i dati nazionali sui nati vivi del 2014. Il distretto di Huehuetenango ha un tasso di mortalità perinatale di 43 (per 100.000 nati vivi) e il distretto di Alta Verapaz ne ha 35. Questi due distretti hanno i peggiori indicatori di mortalità perinatale secondo l'indagine nazionale guatemalteca sulla salute materna e infantile (ENSMI) per il periodo 2014-2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le strutture partecipanti, centri sanitari nei distretti di Huehuetenango e Alta Verapaz.
  • Per le strutture partecipanti, centri sanitari di tipo "CAP" (centro de atención permanente) che è il secondo livello di attenzione in Guatemala, dopo l'assistenza a domicilio e in comunità.
  • Per gli eventi di parto istituzionale, i parti vaginali hanno partecipato nei centri sanitari partecipanti.
  • Per morbilità e mortalità perinatale, qualsiasi bambino nato da un parto vaginale idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Per i parti, i tagli cesarei vengono ignorati, poiché la formazione è incentrata sulla cura del parto vaginale.
  • In un'analisi secondaria, sono esclusi i casi di mortalità perinatale verificatisi prima dell'arrivo al centro sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zona 1

La zona 1 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuentenango:

  • San Raffaele Petzal
  • San Sebastián Huehuetenango
  • San Gaspare Ixchil
  • Santa Barbara
  • Colotenango
  • Aguacatan

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali
Zona 2

La zona 2 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:

  • Tamahù
  • San Miguel Tucurù
  • Panzos
  • Senahù
  • Teleman

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali
Zona 3

La zona 3 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacan
  • La Democrazia
  • San Juan Atitán
  • Tectitan
  • Santiago Chimaltenango

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali
Zona 4

La zona 4 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:

  • Lanquin
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruha
  • Campur

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali
Zona 5

La zona 5 comprende le seguenti comunità del distretto di Huehuetenango:

  • Nento
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatan
  • San Juan Ixcoy

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali
Zona 6

La zona 6 comprende le seguenti comunità del distretto di Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Tattica
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Camelco

Il pacchetto di intervento QVLM è composto da 3 interventi simultanei:

  • Marketing sociale per promuovere le consegne istituzionali.
  • PRONTO formazione al personale della sanità pubblica
  • Migliora l'interazione con gli assistenti al parto tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: emorragia post-partum, eclampsia, preeclampsia e sepsi.
Gennaio 2014 - gennaio 2017
Morbilità perinatale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
APGAR 1 e 5 minuti dopo la nascita. Attenzioni speciali dopo il parto (rianimazione, AMBU e massaggio cardiaco)
Gennaio 2014 - gennaio 2017
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
Morte del neonato durante l'attenzione nel centro sanitario.
Gennaio 2014 - gennaio 2017
Conteggi delle consegne istituzionali
Lasso di tempo: Gennaio 2014 - gennaio 2017
Conteggi mensili delle consegne istituzionali in ogni centro sanitario.
Gennaio 2014 - gennaio 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Pacchetto di intervento QVLM

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