通过阶梯式楔形设计扩大危地马拉北部分娩护理的综合方法 (QVLM)
通过阶梯式楔形设计在危地马拉北部推广改善分娩护理并降低孕产妇和围产期死亡率的综合方法
研究概览
详细说明
已从健康中心的记录中现场收集个人交付数据。 因此，该研究不依赖于卫生部的官方数据。 MOH 数据不仅难以获得，而且可能不包含我们感兴趣的细节，这些细节是由医生和护士手写在临床历史中的。 为了获得适合研究需要的统一数据，建立了并行监测过程。 研究期间社区中发生的死亡率和发病率事件的数据有限。 我们没有指标的社区对应物。 社区围产期死亡的政府数据可能会延迟 1 年或 2 年才能获得，但此类事件可能存在漏报。 同样，没有关于社区分娩中孕产妇发病率的数据来源，因为社区实践通常没有记录或报告。
本研究中使用的围产期死亡率概念不是标准概念，包括从妊娠 28 周到出生后 7 天的死亡。 本研究中的围产期死亡率结果仅考虑了在保健中心接受护理期间发生的死亡（出生后约 48 小时）。 这是有意为之的，因为本研究的目的是提高诊所的熟练分娩护理，因此它关注的是减少现场护理期间发生的新生儿死亡。 在这项研究中，重点是围产期死亡的这些子集。
APGAR 在出生后 1 分钟和 5 分钟进行测量，报告的新生儿程序用于确定围产期发病率病例。
本研究针对 Huehuetenango 和 Alta Verapaz 的低水平卫生中心。 这包括 33 个保健中心。 这是固定数量的保健中心，无法控制在保健中心接受治疗的患者。 这就是为什么没有样本量评估的原因。 卫生中心的选择受到 CAP（根据当地定义的二级卫生设施）定义的限制，并且无法控制通过在卫生中心分娩而接受干预的患者数量。
有了健康中心发生的所有阴道分娩和无并发症分娩的数据，分析可以通过个案进行，也可以通过按时间段汇总数据来进行。 此外，在过去几年中开发了阶梯楔形设计试验的分析方法。 将使用用于多层次和纵向分析的广义混合模型，以解释卫生中心内部和之间以及时间的不同来源的可变性。 到目前为止（2017 年 4 月），我们已经以这种方式进行了初步分析，并且对这种方法选择感到满意。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 对于 Huehuetenango 和 Alta Verapaz 地区的参与设施、保健中心。
- 对于参与设施，类型为“CAP”（centro de atención permanente）的保健中心是危地马拉继家庭和社区关注之后的第二级关注。
- 对于机构分娩活动，阴道分娩在参与的健康中心进行。
- 对于围产期发病率和死亡率，任何通过符合条件的阴道分娩出生的孩子。
排除标准：
- 对于分娩，剖宫产被忽略，因为培训的重点是阴道分娩护理。
- 在二次分析中，排除了到达保健中心之前发生的围产期死亡病例。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1区
1 区包括 Huehuentenango District 的以下社区：
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QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
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2区
2 区包括来自上维拉帕斯区的以下社区：
|
QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
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3区
3 区包括 Huehuetenango 区的以下社区：
|
QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
|
|
4区
4 区包括来自上维拉帕斯区的以下社区：
|
QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
|
|
5区
5 区包括 Huehuetenango 区的以下社区：
|
QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
|
|
6区
6 区包括来自上维拉帕斯区的以下社区：
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QVLM 干预包包括 3 个同步干预措施：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲病态
大体时间：2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
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存在以下任何一种情况：产后出血、子痫、先兆子痫和败血症。
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2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
|
围产期发病率
大体时间：2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
APGAR 出生后 1 分钟和 5 分钟。
出生后特别注意（复苏、AMBU 和心脏按摩）
|
2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
|
围产儿死亡率
大体时间：2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
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新生儿在保健中心接受治疗期间死亡。
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2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
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机构交付计数
大体时间：2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
每个卫生中心的机构分娩月度计数。
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2014 年 1 月 - 2017 年 1 月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Edgar Kestler, Msc、Researh Center Director
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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先兆子痫的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
QVLM 干预包的临床试验
-
Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人