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Mise à l'échelle d'une approche intégrée pour améliorer les soins d'accouchement dans le nord du Guatemala grâce à la conception de coins étagés (QVLM)

10 mai 2017 mis à jour par: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Mise à l'échelle d'une approche intégrée pour améliorer les soins d'accouchement et réduire la mortalité maternelle et périnatale dans le nord du Guatemala grâce à la conception en gradins

« ¡Que Vivan las Madres ! : Venga a tener su parto al CAP » (QVLM) est une étude quasi-expérimentale guatémaltèque qui a été réalisée de janvier 2014 à janvier 2017 par le Centre de recherche épidémiologique en santé sexuelle et reproductive (CIESAR) en Guatemala en coordination avec PRONTO International et l'Université de San Francisco, Californie. Ce projet a été financé par le partenariat "Sauver des vies à la naissance, un grand défi pour le développement" de Grands Défis Canada qui comprend l'USAID, le ministère norvégien des affaires étrangères, la fondation Bill&Melinda Gates, UKaid. Ce projet a appliqué une conception en coin étagé (SWD) sur 6 zones ou grappes. Chacune des zones contient de 4 à 6 communautés, chacune avec la présence d'un établissement de santé de deuxième niveau (connu en espagnol sous le nom de CAP, Centro de Atención Permanente). Ces centres de santé sont le prochain niveau d'attention après l'attention à domicile, traditionnelle et empirique. Les communautés autour des centres de santé sélectionnés sont pour la plupart rurales et ont les pires indicateurs de santé maternelle du pays. Ces centres de santé devraient disposer de suffisamment d'équipements et de personnel pour assister aux accouchements qui ont lieu dans leurs communautés. Cette étude a été réalisée dans les districts de Huehuetenango et d'Alta Verapaz au nord du Guatemala. Chacun avec 3 zones pour un total de 6 zones. L'étude suit un Stepped Wedge Design, dans lequel les 6 zones sont finalement intervenues, mais à des périodes de temps régulières différentes (chaque période dure 4 mois). Ce projet applique un ensemble de 3 interventions simultanées dans chaque zone dans le but d'augmenter les accouchements institutionnels et d'améliorer l'attention aux accouchements dans les centres de santé publique. Ce plan d'intervention a été mis en œuvre dans une étude pilote rapportée dans (Kestler et. al, 2013).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données individuelles sur les accouchements ont été recueillies sur place à partir des registres des centres de santé. Ainsi, l'étude ne dépend pas des données officielles du ministère de la santé. Non seulement les données du MOH sont difficiles à obtenir, mais elles peuvent également ne pas contenir les détails qui nous intéressent et qui sont mis à la main par les médecins et les infirmières dans les historiques des cliniques. Afin d'obtenir des données uniformes et adaptées aux besoins de l'étude, un processus de surveillance parallèle a été mis en place. Les données sur les événements de mortalité et de morbidité qui se sont produits dans les communautés au cours de l'étude sont limitées. Nous n'avons pas la contrepartie communautaire de nos indicateurs. Les données gouvernementales sur les décès périnatals dans la communauté peuvent être obtenues avec 1 ou 2 ans de retard, mais il peut y avoir une sous-déclaration de ces événements. De même, il n'y a pas de source de données pour la morbidité maternelle dans les accouchements communautaires puisque la pratique communautaire n'est généralement pas documentée ni rapportée.

Le concept de mortalité périnatale utilisé dans cette étude n'est pas le concept standard qui inclut le décès de la 28e semaine de gestation au 7e jour après la naissance. Le résultat de la mortalité périnatale dans cette étude ne prend en compte que les décès survenus pendant les soins dans les centres de santé (environ 48 heures depuis la naissance). Ceci est intentionnel puisque le but de cette étude est d'améliorer les soins d'accouchement qualifiés des cliniques, par conséquent, il s'agit de réduire les décès de nouveau-nés qui surviennent lors des soins dispensés sur place. Tout au long de cette étude, l'accent est mis sur ce sous-ensemble de décès périnataux.

L'APGAR mesure 1 minute et 5 minutes après la naissance, et les procédures rapportées pour le nouveau-né sont utilisées pour identifier les cas de morbidité périnatale.

Cette étude est ciblée sur les centres de santé de niveau inférieur à Huehuetenango et Alta Verapaz. Cela comprend 33 centres de santé. Il s'agit d'un nombre fixe de centres de santé et il n'y a aucun contrôle des patients qui ont été traités dans les centres de santé. C'est la raison pour laquelle il n'y a pas d'évaluation de la taille de l'échantillon. La sélection des centres de santé était limitée par la définition des CAP (établissements de santé de second niveau selon la définition locale) et le nombre de patients ayant reçu l'intervention en assistant à leurs accouchements dans les centres de santé ne peut être contrôlé.

Disposant de données sur tous les accouchements vaginaux et sans complications qui se produisent dans les centres de santé, l'analyse peut être effectuée par cas individuels et également en agrégeant les données par périodes. En outre, la méthodologie d'analyse des essais avec une conception en coin étagé a été développée au cours des dernières années. Un modèle mixte généralisé pour une analyse multiniveaux et longitudinale va être utilisé afin de tenir compte des différentes sources de variabilité au sein et entre les centres de santé et les périodes. Jusqu'à présent (avril 2017), nous avons effectué une analyse préliminaire de cette manière et sommes à l'aise avec cette sélection de méthodologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population totale prévue pour 2014 pour les communautés concernées est d'environ 1,4 million. Chaque communauté est associée à un centre de santé publique de niveau inférieur. Les communautés de Huehuetenango ont une population moyenne de 34 158 habitants et celles d'Alta Verapaz en ont 61 237. Dans les 33 communautés, 75 % des naissances vivantes ont eu lieu à domicile tandis que seulement 22 % des naissances vivantes ont reçu des soins médicaux selon les données nationales sur les naissances vivantes de 2014. Le district de Huehuetenango a un taux de mortalité périnatale de 43 (pour 100 000 naissances vivantes) et le district d'Alta Verapaz en a 35. Ces deux districts présentent les pires indicateurs de mortalité périnatale selon l'enquête nationale guatémaltèque sur la santé maternelle et infantile (ENSMI) pour la période 2014-2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les établissements participants, les centres de santé des districts de Huehuetenango et d'Alta Verapaz.
  • Pour les établissements participants, les centres de santé de type "CAP" (centro de atención permanente) qui est le deuxième niveau d'attention au Guatemala, après l'attention à domicile et dans la communauté.
  • Pour les événements d'accouchements institutionnels, accouchements vaginaux assistés dans les centres de santé participants.
  • Pour la morbidité et la mortalité périnatales, tout enfant né d'un accouchement vaginal éligible.

Critère d'exclusion:

  • Pour les accouchements, les césariennes sont ignorées, puisque la formation est axée sur les soins d'accouchement vaginal.
  • Dans une analyse secondaire, les cas de mortalité périnatale survenus avant l'arrivée au centre de santé sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Zone 1

La zone 1 comprend les communautés suivantes du district de Huehuentenango :

  • Saint-Raphaël Petzal
  • Saint-Sébastien Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Santa Barbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles
Zone 2

La zone 2 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :

  • Tamahú
  • San Miguel Tucuru
  • Panzos
  • Senahú
  • Téléman

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles
Zone 3

La zone 3 comprend les communautés suivantes du district de Huehuetenango :

  • San Idelfonso Ixtahuacán
  • La Démocratie
  • San Juan Atitan
  • Tectitan
  • Santiago Chimaltenango

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles
Zone 4

La zone 4 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :

  • Lanquin
  • Santa María Cahabon
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruha
  • Campur

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles
Zone 5

La zone 5 comprend les communautés suivantes du district de Huehuetenango :

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatán
  • San Juan Ixcoy

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles
Zone 6

La zone 6 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :

  • Santa Cruz Verapaz
  • Tactique
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Chamelco

Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :

  • Marketing social pour promouvoir les livraisons institutionnelles.
  • Formation PRONTO au personnel de santé publique
  • Améliorer l'interaction avec les accoucheuses traditionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité maternelle
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
Présence de l'une des conditions suivantes : hémorragie post-partum, éclampsie, pré-éclampsie et septicémie.
Janvier 2014 - Janvier 2017
Morbidité périnatale
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
APGAR 1 et 5 minutes après la naissance. Une attention particulière après la naissance (réanimation, AMBU et massage cardiaque)
Janvier 2014 - Janvier 2017
Mortalité périnatale
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
Décès du nouveau-né pendant les soins au centre de santé.
Janvier 2014 - Janvier 2017
Nombre d'accouchements institutionnels
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
Comptages mensuels des accouchements institutionnels dans chaque centre de santé.
Janvier 2014 - Janvier 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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