- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151070
Mise à l'échelle d'une approche intégrée pour améliorer les soins d'accouchement dans le nord du Guatemala grâce à la conception de coins étagés (QVLM)
Mise à l'échelle d'une approche intégrée pour améliorer les soins d'accouchement et réduire la mortalité maternelle et périnatale dans le nord du Guatemala grâce à la conception en gradins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données individuelles sur les accouchements ont été recueillies sur place à partir des registres des centres de santé. Ainsi, l'étude ne dépend pas des données officielles du ministère de la santé. Non seulement les données du MOH sont difficiles à obtenir, mais elles peuvent également ne pas contenir les détails qui nous intéressent et qui sont mis à la main par les médecins et les infirmières dans les historiques des cliniques. Afin d'obtenir des données uniformes et adaptées aux besoins de l'étude, un processus de surveillance parallèle a été mis en place. Les données sur les événements de mortalité et de morbidité qui se sont produits dans les communautés au cours de l'étude sont limitées. Nous n'avons pas la contrepartie communautaire de nos indicateurs. Les données gouvernementales sur les décès périnatals dans la communauté peuvent être obtenues avec 1 ou 2 ans de retard, mais il peut y avoir une sous-déclaration de ces événements. De même, il n'y a pas de source de données pour la morbidité maternelle dans les accouchements communautaires puisque la pratique communautaire n'est généralement pas documentée ni rapportée.
Le concept de mortalité périnatale utilisé dans cette étude n'est pas le concept standard qui inclut le décès de la 28e semaine de gestation au 7e jour après la naissance. Le résultat de la mortalité périnatale dans cette étude ne prend en compte que les décès survenus pendant les soins dans les centres de santé (environ 48 heures depuis la naissance). Ceci est intentionnel puisque le but de cette étude est d'améliorer les soins d'accouchement qualifiés des cliniques, par conséquent, il s'agit de réduire les décès de nouveau-nés qui surviennent lors des soins dispensés sur place. Tout au long de cette étude, l'accent est mis sur ce sous-ensemble de décès périnataux.
L'APGAR mesure 1 minute et 5 minutes après la naissance, et les procédures rapportées pour le nouveau-né sont utilisées pour identifier les cas de morbidité périnatale.
Cette étude est ciblée sur les centres de santé de niveau inférieur à Huehuetenango et Alta Verapaz. Cela comprend 33 centres de santé. Il s'agit d'un nombre fixe de centres de santé et il n'y a aucun contrôle des patients qui ont été traités dans les centres de santé. C'est la raison pour laquelle il n'y a pas d'évaluation de la taille de l'échantillon. La sélection des centres de santé était limitée par la définition des CAP (établissements de santé de second niveau selon la définition locale) et le nombre de patients ayant reçu l'intervention en assistant à leurs accouchements dans les centres de santé ne peut être contrôlé.
Disposant de données sur tous les accouchements vaginaux et sans complications qui se produisent dans les centres de santé, l'analyse peut être effectuée par cas individuels et également en agrégeant les données par périodes. En outre, la méthodologie d'analyse des essais avec une conception en coin étagé a été développée au cours des dernières années. Un modèle mixte généralisé pour une analyse multiniveaux et longitudinale va être utilisé afin de tenir compte des différentes sources de variabilité au sein et entre les centres de santé et les périodes. Jusqu'à présent (avril 2017), nous avons effectué une analyse préliminaire de cette manière et sommes à l'aise avec cette sélection de méthodologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour les établissements participants, les centres de santé des districts de Huehuetenango et d'Alta Verapaz.
- Pour les établissements participants, les centres de santé de type "CAP" (centro de atención permanente) qui est le deuxième niveau d'attention au Guatemala, après l'attention à domicile et dans la communauté.
- Pour les événements d'accouchements institutionnels, accouchements vaginaux assistés dans les centres de santé participants.
- Pour la morbidité et la mortalité périnatales, tout enfant né d'un accouchement vaginal éligible.
Critère d'exclusion:
- Pour les accouchements, les césariennes sont ignorées, puisque la formation est axée sur les soins d'accouchement vaginal.
- Dans une analyse secondaire, les cas de mortalité périnatale survenus avant l'arrivée au centre de santé sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Zone 1
La zone 1 comprend les communautés suivantes du district de Huehuentenango :
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Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
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Zone 2
La zone 2 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :
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Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
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Zone 3
La zone 3 comprend les communautés suivantes du district de Huehuetenango :
|
Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
|
|
Zone 4
La zone 4 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :
|
Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
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Zone 5
La zone 5 comprend les communautés suivantes du district de Huehuetenango :
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Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
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Zone 6
La zone 6 comprend les communautés suivantes du district d'Alta Verapaz :
|
Le forfait d'intervention QVLM consiste en 3 interventions simultanées :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité maternelle
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Présence de l'une des conditions suivantes : hémorragie post-partum, éclampsie, pré-éclampsie et septicémie.
|
Janvier 2014 - Janvier 2017
|
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Morbidité périnatale
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
|
APGAR 1 et 5 minutes après la naissance.
Une attention particulière après la naissance (réanimation, AMBU et massage cardiaque)
|
Janvier 2014 - Janvier 2017
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Mortalité périnatale
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
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Décès du nouveau-né pendant les soins au centre de santé.
|
Janvier 2014 - Janvier 2017
|
|
Nombre d'accouchements institutionnels
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Comptages mensuels des accouchements institutionnels dans chaque centre de santé.
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Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIESARQVLM17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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