- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03151070
Skalowanie zintegrowanego podejścia w celu poprawy opieki porodowej w północnej Gwatemali dzięki projektowi klina schodkowego (QVLM)
Skalowanie zintegrowanego podejścia w celu poprawy opieki przy porodzie i zmniejszenia śmiertelności matek i okołoporodowych w Gwatemali Północnej dzięki projektowi klina schodkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące poszczególnych dostaw zostały zebrane na miejscu z rejestrów ośrodków zdrowia. Tym samym badanie nie jest uzależnione od oficjalnych danych ministerstwa zdrowia. Dane MOH są nie tylko trudne do uzyskania, ale mogą również nie zawierać interesujących nas szczegółów, które są wprowadzane ręcznie przez lekarzy i pielęgniarki w historii klinik. Aby uzyskać jednolite dane, które odpowiadają potrzebom badania, ustanowiono równoległy proces monitorowania. Dane dotyczące śmiertelności i zachorowalności, które wystąpiły w społecznościach podczas badania, są ograniczone. Nie mamy społecznościowego odpowiednika naszych wskaźników. Dane rządowe dotyczące zgonów okołoporodowych w społeczności mogą być uzyskiwane z 1-2 letnim opóźnieniem, jednak takie zdarzenia mogą być zaniżone. Podobnie nie ma źródła danych na temat zachorowalności matek podczas porodów pozaszpitalnych, ponieważ praktyka społeczna zwykle nie jest dokumentowana ani raportowana.
Koncepcja śmiertelności okołoporodowej zastosowana w tym badaniu nie jest standardową koncepcją obejmującą śmierć od 28 tygodnia ciąży do 7 dni po urodzeniu. Wynik umieralności okołoporodowej w tym badaniu uwzględnia tylko zgony, które wystąpiły podczas opieki w ośrodkach zdrowia (około 48 godzin od urodzenia). Jest to zamierzone, ponieważ celem tego badania jest poprawa wykwalifikowanej opieki porodowej w klinikach, w związku z czym chodzi o zmniejszenie liczby zgonów noworodków, które występują podczas opieki udzielanej na miejscu. W tym badaniu skupiono się na tych podzbiorach zgonów okołoporodowych.
Pomiar APGAR 1 minutę i 5 minut po urodzeniu, a opisane procedury dla noworodka służą do identyfikacji przypadków zachorowań okołoporodowych.
To badanie jest skierowane do ośrodków zdrowia niskiego poziomu w Huehuetenango i Alta Verapaz. Obejmuje to 33 ośrodki zdrowia. Jest to stała liczba ośrodków zdrowia i nie ma kontroli nad pacjentami leczonymi w ośrodkach zdrowia. To jest powód, dla którego nie ma oceny wielkości próby. Wybór ośrodków zdrowia był ograniczony definicją CAP (obiekty medyczne drugiego stopnia zgodnie z lokalną definicją), a liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję poprzez uczestnictwo w porodach w ośrodkach zdrowia, nie może być kontrolowana.
Dysponując danymi dotyczącymi wszystkich porodów siłami natury i porodów nieskomplikowanych, które mają miejsce w ośrodkach zdrowia, można analizować pojedyncze przypadki, a także agregować dane w przedziałach czasowych. W ostatnich latach opracowano również metodologię analizy prób z projektem klina schodkowego. Uogólniony model mieszany do analizy wielopoziomowej i podłużnej zostanie wykorzystany w celu uwzględnienia różnych źródeł zmienności w ramach i między ośrodkami zdrowia oraz w czasie. Do tej pory (kwiecień 2017) przeprowadziliśmy wstępną analizę w ten sposób i jesteśmy zadowoleni z takiego wyboru metodologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestniczących placówek, ośrodków zdrowia w dzielnicach Huehuetenango i Alta Verapaz.
- W przypadku uczestniczących placówek, ośrodki zdrowia typu „CAP” (centro de atención permanente), które stanowią drugi poziom opieki w Gwatemali, po opiece domowej i lokalnej.
- W przypadku porodów instytucjonalnych porody drogą pochwową odbywały się w uczestniczących ośrodkach zdrowia.
- W przypadku zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej każde dziecko urodzone z kwalifikującego się porodu drogą pochwową.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku porodów cięcie cesarskie jest ignorowane, ponieważ szkolenie koncentruje się na opiece nad porodem drogami natury.
- W analizie wtórnej wykluczono przypadki śmiertelności okołoporodowej, które wystąpiły przed przybyciem do ośrodka zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Strefa 1
Strefa 1 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuentenango:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Strefa 2
Strefa 2 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Strefa 3
Strefa 3 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuetenango:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Strefa 4
Strefa 4 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Strefa 5
Strefa 5 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuetenango:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Strefa 6
Strefa 6 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:
|
Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Obecność któregokolwiek z następujących stanów: krwotok poporodowy, rzucawka, stan przedrzucawkowy i posocznica.
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Zachorowalność okołoporodowa
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
APGAR 1 i 5 minut po urodzeniu.
Szczególna opieka po porodzie (resuscytacja, AMBU i masaż serca)
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Śmierć noworodka podczas opieki w ośrodku zdrowia.
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Liczenie porodów instytucjonalnych
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Miesięczne zliczenia porodów instytucjonalnych w każdym ośrodku zdrowia.
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIESARQVLM17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Pakiet interwencji QVLM
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone