Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie zintegrowanego podejścia w celu poprawy opieki porodowej w północnej Gwatemali dzięki projektowi klina schodkowego (QVLM)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Skalowanie zintegrowanego podejścia w celu poprawy opieki przy porodzie i zmniejszenia śmiertelności matek i okołoporodowych w Gwatemali Północnej dzięki projektowi klina schodkowego

„¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP” (QVLM) to quasi-eksperymentalne badanie przeprowadzone w Gwatemali od stycznia 2014 r. do stycznia 2017 r. przez Centrum Badań Epidemiologicznych ds. Zdrowia Seksualnego i Rozrodczego (CIESAR) w Gwatemala we współpracy z PRONTO International i University of San Francisco w Kalifornii. Projekt ten został sfinansowany przez partnerstwo Grands Challenges Canada „Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development”, w skład którego wchodzą USAID, norweskie Ministerstwo Spraw Zagranicznych, fundacja Billa i Melindy Gatesów, UKaid. W tym projekcie zastosowano projekt klina schodkowego (SWD) w 6 strefach lub skupiskach. Każda ze stref obejmuje od 4 do 6 społeczności, z których każda posiada jedną placówkę zdrowia drugiego stopnia (znaną w języku hiszpańskim jako CAP, Centro de Atención Permanente). Te ośrodki zdrowia to następny poziom uwagi po domowej, tradycyjnej i empirycznej uwadze. Społeczności wokół wybranych ośrodków zdrowia są w większości wiejskie i mają najgorsze wskaźniki zdrowia matek w kraju. Oczekuje się, że te ośrodki zdrowia będą miały wystarczającą ilość sprzętu i personelu, aby uczestniczyć w porodach, które mają miejsce w ich społecznościach. Badanie to przeprowadzono w dystryktach Huehuetenango i Alta Verapaz w północnej Gwatemali. Każdy z 3 strefami, w sumie 6 stref. Badanie opiera się na projekcie klina schodkowego, w którym ostatecznie interweniuje się wszystkie 6 stref, ale w różnych regularnych okresach czasu (każdy okres trwa 4 miesiące). Ten projekt obejmuje pakiet 3 jednoczesnych interwencji w każdej strefie w celu zwiększenia liczby porodów instytucjonalnych i poprawy uwagi porodów w publicznych ośrodkach zdrowia. Ten plan interwencji został wdrożony w badaniu pilotażowym opisanym w (Kestler i in. al, 2013).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane dotyczące poszczególnych dostaw zostały zebrane na miejscu z rejestrów ośrodków zdrowia. Tym samym badanie nie jest uzależnione od oficjalnych danych ministerstwa zdrowia. Dane MOH są nie tylko trudne do uzyskania, ale mogą również nie zawierać interesujących nas szczegółów, które są wprowadzane ręcznie przez lekarzy i pielęgniarki w historii klinik. Aby uzyskać jednolite dane, które odpowiadają potrzebom badania, ustanowiono równoległy proces monitorowania. Dane dotyczące śmiertelności i zachorowalności, które wystąpiły w społecznościach podczas badania, są ograniczone. Nie mamy społecznościowego odpowiednika naszych wskaźników. Dane rządowe dotyczące zgonów okołoporodowych w społeczności mogą być uzyskiwane z 1-2 letnim opóźnieniem, jednak takie zdarzenia mogą być zaniżone. Podobnie nie ma źródła danych na temat zachorowalności matek podczas porodów pozaszpitalnych, ponieważ praktyka społeczna zwykle nie jest dokumentowana ani raportowana.

Koncepcja śmiertelności okołoporodowej zastosowana w tym badaniu nie jest standardową koncepcją obejmującą śmierć od 28 tygodnia ciąży do 7 dni po urodzeniu. Wynik umieralności okołoporodowej w tym badaniu uwzględnia tylko zgony, które wystąpiły podczas opieki w ośrodkach zdrowia (około 48 godzin od urodzenia). Jest to zamierzone, ponieważ celem tego badania jest poprawa wykwalifikowanej opieki porodowej w klinikach, w związku z czym chodzi o zmniejszenie liczby zgonów noworodków, które występują podczas opieki udzielanej na miejscu. W tym badaniu skupiono się na tych podzbiorach zgonów okołoporodowych.

Pomiar APGAR 1 minutę i 5 minut po urodzeniu, a opisane procedury dla noworodka służą do identyfikacji przypadków zachorowań okołoporodowych.

To badanie jest skierowane do ośrodków zdrowia niskiego poziomu w Huehuetenango i Alta Verapaz. Obejmuje to 33 ośrodki zdrowia. Jest to stała liczba ośrodków zdrowia i nie ma kontroli nad pacjentami leczonymi w ośrodkach zdrowia. To jest powód, dla którego nie ma oceny wielkości próby. Wybór ośrodków zdrowia był ograniczony definicją CAP (obiekty medyczne drugiego stopnia zgodnie z lokalną definicją), a liczba pacjentów, którzy otrzymali interwencję poprzez uczestnictwo w porodach w ośrodkach zdrowia, nie może być kontrolowana.

Dysponując danymi dotyczącymi wszystkich porodów siłami natury i porodów nieskomplikowanych, które mają miejsce w ośrodkach zdrowia, można analizować pojedyncze przypadki, a także agregować dane w przedziałach czasowych. W ostatnich latach opracowano również metodologię analizy prób z projektem klina schodkowego. Uogólniony model mieszany do analizy wielopoziomowej i podłużnej zostanie wykorzystany w celu uwzględnienia różnych źródeł zmienności w ramach i między ośrodkami zdrowia oraz w czasie. Do tej pory (kwiecień 2017) przeprowadziliśmy wstępną analizę w ten sposób i jesteśmy zadowoleni z takiego wyboru metodologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita liczba ludności przewidywana na rok 2014 dla zaangażowanych społeczności wynosi około 1,4 miliona. Każda społeczność jest powiązana z jednym ośrodkiem zdrowia publicznego niskiego poziomu. Społeczności w Huehuetenango mają średnią populację 34 158, a te w Alta Verapaz mają 61 237. W 33 społecznościach 75% żywych urodzeń miało miejsce w domu, podczas gdy tylko 22% żywych urodzeń miało opiekę medyczną zgodnie z krajowymi danymi dotyczącymi żywych urodzeń z 2014 r. Okręg Huehuetenango ma wskaźnik śmiertelności okołoporodowej wynoszący 43 (na 100 000 żywych urodzeń), a okręg Alta Verapaz ma 35. Te dwa okręgi mają najgorsze wskaźniki śmiertelności okołoporodowej zgodnie z krajowym badaniem zdrowia matek i dzieci w Gwatemali (ENSMI) w latach 2014-2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestniczących placówek, ośrodków zdrowia w dzielnicach Huehuetenango i Alta Verapaz.
  • W przypadku uczestniczących placówek, ośrodki zdrowia typu „CAP” (centro de atención permanente), które stanowią drugi poziom opieki w Gwatemali, po opiece domowej i lokalnej.
  • W przypadku porodów instytucjonalnych porody drogą pochwową odbywały się w uczestniczących ośrodkach zdrowia.
  • W przypadku zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej każde dziecko urodzone z kwalifikującego się porodu drogą pochwową.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku porodów cięcie cesarskie jest ignorowane, ponieważ szkolenie koncentruje się na opiece nad porodem drogami natury.
  • W analizie wtórnej wykluczono przypadki śmiertelności okołoporodowej, które wystąpiły przed przybyciem do ośrodka zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strefa 1

Strefa 1 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuentenango:

  • San Rafael Petzal
  • San Sebastián Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Święta Barbara
  • Kolotenango
  • Aguacatán

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi
Strefa 2

Strefa 2 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:

  • Tamahú
  • San Miguel Tucuru
  • Panzós
  • Senahú
  • Teleman

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi
Strefa 3

Strefa 3 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacan
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitan
  • Santiago Chimaltenango

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi
Strefa 4

Strefa 4 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:

  • Lanquin
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruha
  • Kampur

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi
Strefa 5

Strefa 5 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Huehuetenango:

  • Nentona
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Święta Eulalia
  • San Mateo Ixtatan
  • San Juan Ixcoy

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi
Strefa 6

Strefa 6 obejmuje następujące społeczności z dystryktu Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Taktyka
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Chamelco

Pakiet interwencji QVLM składa się z 3 jednoczesnych interwencji:

  • Marketing społecznościowy w celu promowania dostaw instytucjonalnych.
  • Szkolenie PRONTO dla pracowników służby zdrowia
  • Popraw interakcję z tradycyjnymi opiekunami porodowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
Obecność któregokolwiek z następujących stanów: krwotok poporodowy, rzucawka, stan przedrzucawkowy i posocznica.
Styczeń 2014 - styczeń 2017
Zachorowalność okołoporodowa
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
APGAR 1 i 5 minut po urodzeniu. Szczególna opieka po porodzie (resuscytacja, AMBU i masaż serca)
Styczeń 2014 - styczeń 2017
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
Śmierć noworodka podczas opieki w ośrodku zdrowia.
Styczeń 2014 - styczeń 2017
Liczenie porodów instytucjonalnych
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
Miesięczne zliczenia porodów instytucjonalnych w każdym ośrodku zdrowia.
Styczeń 2014 - styczeń 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Pakiet interwencji QVLM

3
Subskrybuj