- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03151070
Opskalering af en integreret tilgang til at forbedre leveringsplejen i det nordlige Guatemala med stepped kiledesign (QVLM)
Opskalering af en integreret tilgang til at forbedre fødselsplejen og reducere mødre- og perinatal dødelighed i det nordlige Guatemala med stepped wedge design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individuelle leveringsdata er blevet indsamlet på stedet fra sundhedscentrenes optegnelser. Undersøgelsen er således ikke afhængig af officielle data fra sundhedsministeriet. Ikke alene er MOH-data svære at skaffe, de indeholder muligvis heller ikke de detaljer, vi er interesserede i, som er lagt i hånden af læger og sygeplejersker i klinikhistorier. For at få ensartede data, der passer til undersøgelsens behov, er der etableret en parallel overvågningsproces. Data for dødeligheds- og sygelighedsbegivenheder, der opstod i samfund under undersøgelsen, er begrænsede. Vi har ikke fællesskabets modstykke til vores indikatorer. Offentlige data om perinatale dødsfald i samfundet kan opnås med 1 eller 2 års forsinkelse, men der kan være en underrapportering af sådanne hændelser. Ligeledes er der ingen datakilde for morbiditet i samfundsfødsler, da praksis i samfundet normalt ikke er dokumenteret eller rapporteret.
Begrebet perinatal dødelighed anvendt i denne undersøgelse er ikke standardbegrebet, der inkluderer død fra 28. svangerskabsuge til 7 dage efter fødslen. Den perinatale dødelighed i denne undersøgelse tager kun højde for dødsfald, der opstår under pleje i sundhedscentre (ca. 48 timer siden fødslen). Dette er tilsigtet, da formålet med denne undersøgelse er at forbedre klinikkernes dygtige fødselspleje, og derfor er det optaget af at reducere de nyfødte dødsfald, der opstår under pleje, der gives på stedet. Langs denne undersøgelse er fokus på disse undergrupper af perinatale dødsfald.
APGAR måler 1 minut og 5 minutter efter fødslen, og de rapporterede procedurer for den nyfødte bruges til at identificere tilfælde af perinatal morbiditet.
Denne undersøgelse er rettet mod sundhedscentrene på lavt niveau i Huehuetenango og Alta Verapaz. Dette omfatter 33 sundhedscentre. Det er et fast antal sundhedscentre, og der er ingen kontrol med de patienter, der blev behandlet på sundhedscentrene. Dette er grunden til, at der ikke er nogen prøvestørrelsesvurdering. Udvælgelsen af sundhedscentrene var begrænset af definitionen af CAP (sundhedsfaciliteter på andet niveau i henhold til lokal definition), og antallet af patienter, der modtog interventionen ved at overvære deres fødsler i sundhedscentre, kan ikke kontrolleres.
Med data om alle vaginale og ukomplicerede fødsler, der forekommer i sundhedscentre, kan analysen foretages efter individuelle tilfælde og også ved at aggregere data i tidsperioder. Også analysemetodologi af forsøg med stepped wedge design er blevet udviklet i de sidste år. En generaliseret blandet model for en multi-level og longitudinel analyse vil blive brugt for at tage højde for forskellige kilder til variabilitet inden for og mellem sundhedscentre og tidspunkter. Indtil videre (april 2017) har vi lavet foreløbige analyser på denne måde og er komfortable med dette metodevalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For deltagende faciliteter, sundhedscentre i Huehuetenango og Alta Verapaz distrikter.
- For deltagende faciliteter, sundhedscentre af typen "CAP" (centro de atención permanente), som er det andet niveau af opmærksomhed i Guatemala, efter opmærksomhed i hjemmet og samfundet.
- I forbindelse med institutionelle fødsler var vaginale fødsler til stede på de deltagende sundhedscentre.
- For perinatal morbiditet og dødelighed, ethvert barn, der er født fra en kvalificeret vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Ved fødsler ignoreres kejsersnit, da træningen er fokuseret på vaginal fødselspleje.
- I en sekundær analyse er perinatal dødelighed, der er opstået før ankomst til sundhedscentret, udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Zone 1
Zone 1 omfatter følgende samfund fra Huehuentenango Distric:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Zone 2
Zone 2 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Zone 3
Zone 3 omfatter følgende samfund fra Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Zone 4
Zone 4 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Zone 5
Zone 5 omfatter følgende samfund fra Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Zone 6
Zone 6 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors sygelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
Tilstedeværelse af en af følgende tilstande: blødning efter fødslen, eclampsia, præeklampsi og sepsis.
|
Januar 2014 - januar 2017
|
Perinatal sygelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
APGAR 1 og 5 minutter efter fødslen.
Særlig opmærksomhed efter fødslen (genoplivning, AMBU og hjertemassage)
|
Januar 2014 - januar 2017
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
Den nyfødtes død under opmærksomhed i sundhedscentret.
|
Januar 2014 - januar 2017
|
Optællinger af institutionelle leverancer
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
Månedlige optællinger af institutionsleveringer i hvert sundhedscenter.
|
Januar 2014 - januar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIESARQVLM17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med QVLM interventionspakke
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold