Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af en integreret tilgang til at forbedre leveringsplejen i det nordlige Guatemala med stepped kiledesign (QVLM)

10. maj 2017 opdateret af: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Opskalering af en integreret tilgang til at forbedre fødselsplejen og reducere mødre- og perinatal dødelighed i det nordlige Guatemala med stepped wedge design

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) er en guatemalansk kvasi-eksperimentel undersøgelse, der er blevet udført fra januar 2014 til januar 2017 af Epidemiological Research Center in Sexual and Reproductive Health (CIESAR) i Guatemala i koordination med PRONTO International og University of San Francisco, Californien. Dette projekt er blevet finansieret af Grands Challenges Canadas "Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development"-partnerskab, der inkluderer USAID, det norske udenrigsministerium, Bill&Melinda Gates Foundation, UKaid. Dette projekt har anvendt et stepped wedge design (SWD) over 6 zoner eller klynger. Hver af zonerne indeholder fra 4 til 6 samfund, hver med tilstedeværelsen af ​​et andet niveau sundhedsfacilitet (kendt på spansk som CAP, Centro de Atención Permanente). Disse sundhedscentre er det næste niveau i opmærksomhed efter hjemmet, traditionel og empirisk opmærksomhed. Samfundene omkring de udvalgte sundhedscentre er for det meste landdistrikter og har de dårligste mødresundhedsindikatorer i landet. Disse sundhedscentre forventes at have udstyr og personale nok til at deltage i de leverancer, der sker i deres lokalsamfund. Denne undersøgelse blev udført i Huehuetenango og Alta Verapaz distrikter i det nordlige Guatemala. Hver med 3 zoner for i alt 6 zoner. Undersøgelsen følger et Stepped Wedge Design, hvor alle 6 zoner til sidst gribes ind, men på forskellige regelmæssige tidsperioder (hver periode er 4 måneder lang). Dette projekt anvender en pakke med 3 samtidige interventioner i hver zone med det formål at øge institutionelle leveringer og forbedre leverings opmærksomheden i offentlige sundhedscentre. Denne interventionsplan er blevet implementeret i et pilotstudie rapporteret i (Kestler et. al, 2013).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Individuelle leveringsdata er blevet indsamlet på stedet fra sundhedscentrenes optegnelser. Undersøgelsen er således ikke afhængig af officielle data fra sundhedsministeriet. Ikke alene er MOH-data svære at skaffe, de indeholder muligvis heller ikke de detaljer, vi er interesserede i, som er lagt i hånden af ​​læger og sygeplejersker i klinikhistorier. For at få ensartede data, der passer til undersøgelsens behov, er der etableret en parallel overvågningsproces. Data for dødeligheds- og sygelighedsbegivenheder, der opstod i samfund under undersøgelsen, er begrænsede. Vi har ikke fællesskabets modstykke til vores indikatorer. Offentlige data om perinatale dødsfald i samfundet kan opnås med 1 eller 2 års forsinkelse, men der kan være en underrapportering af sådanne hændelser. Ligeledes er der ingen datakilde for morbiditet i samfundsfødsler, da praksis i samfundet normalt ikke er dokumenteret eller rapporteret.

Begrebet perinatal dødelighed anvendt i denne undersøgelse er ikke standardbegrebet, der inkluderer død fra 28. svangerskabsuge til 7 dage efter fødslen. Den perinatale dødelighed i denne undersøgelse tager kun højde for dødsfald, der opstår under pleje i sundhedscentre (ca. 48 timer siden fødslen). Dette er tilsigtet, da formålet med denne undersøgelse er at forbedre klinikkernes dygtige fødselspleje, og derfor er det optaget af at reducere de nyfødte dødsfald, der opstår under pleje, der gives på stedet. Langs denne undersøgelse er fokus på disse undergrupper af perinatale dødsfald.

APGAR måler 1 minut og 5 minutter efter fødslen, og de rapporterede procedurer for den nyfødte bruges til at identificere tilfælde af perinatal morbiditet.

Denne undersøgelse er rettet mod sundhedscentrene på lavt niveau i Huehuetenango og Alta Verapaz. Dette omfatter 33 sundhedscentre. Det er et fast antal sundhedscentre, og der er ingen kontrol med de patienter, der blev behandlet på sundhedscentrene. Dette er grunden til, at der ikke er nogen prøvestørrelsesvurdering. Udvælgelsen af ​​sundhedscentrene var begrænset af definitionen af ​​CAP (sundhedsfaciliteter på andet niveau i henhold til lokal definition), og antallet af patienter, der modtog interventionen ved at overvære deres fødsler i sundhedscentre, kan ikke kontrolleres.

Med data om alle vaginale og ukomplicerede fødsler, der forekommer i sundhedscentre, kan analysen foretages efter individuelle tilfælde og også ved at aggregere data i tidsperioder. Også analysemetodologi af forsøg med stepped wedge design er blevet udviklet i de sidste år. En generaliseret blandet model for en multi-level og longitudinel analyse vil blive brugt for at tage højde for forskellige kilder til variabilitet inden for og mellem sundhedscentre og tidspunkter. Indtil videre (april 2017) har vi lavet foreløbige analyser på denne måde og er komfortable med dette metodevalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede befolkning, der forventes for 2014 for de involverede samfund, er cirka 1,4 millioner. Hvert samfund er knyttet til ét offentligt sundhedscenter på lavt niveau. Samfundene i Huehuetenango har en gennemsnitlig befolkning på 34.158, og dem i Alta Verapaz har 61.237. I de 33 samfund fandt 75 % af de levendefødte fødsler sted i hjemmet, mens kun 22 % af de levendefødte fødte havde lægehjælp ifølge nationale levendefødte data fra 2014. Huehuetenango-distriktet har perinatal dødelighed på 43 (per 100.000 levendefødte), og Alta Verapaz-distriktet har 35. Disse to distrikter har de værste perinatale dødelighedsindikatorer ifølge den guatemalanske nationale undersøgelse om mødres og børns sundhed (ENSMI) for perioden 2014-2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagende faciliteter, sundhedscentre i Huehuetenango og Alta Verapaz distrikter.
  • For deltagende faciliteter, sundhedscentre af typen "CAP" (centro de atención permanente), som er det andet niveau af opmærksomhed i Guatemala, efter opmærksomhed i hjemmet og samfundet.
  • I forbindelse med institutionelle fødsler var vaginale fødsler til stede på de deltagende sundhedscentre.
  • For perinatal morbiditet og dødelighed, ethvert barn, der er født fra en kvalificeret vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fødsler ignoreres kejsersnit, da træningen er fokuseret på vaginal fødselspleje.
  • I en sekundær analyse er perinatal dødelighed, der er opstået før ankomst til sundhedscentret, udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zone 1

Zone 1 omfatter følgende samfund fra Huehuentenango Distric:

  • San Rafael Petzal
  • San Sebastian Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Santa Barbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere
Zone 2

Zone 2 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Tamahú
  • San Miguel Tucurú
  • Panzós
  • Senahú
  • Telemán

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere
Zone 3

Zone 3 omfatter følgende samfund fra Huehuetenango-distriktet:

  • San Idelfonso Ixtahuacán
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitán
  • Santiago Chimaltenango

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere
Zone 4

Zone 4 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Lanquín
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • Campur

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere
Zone 5

Zone 5 omfatter følgende samfund fra Huehuetenango-distriktet:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatán
  • San Juan Ixcoy

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere
Zone 6

Zone 6 omfatter følgende samfund fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Taktik
  • San Pedro Carchá
  • San Juan Chamelco

QVLM interventionspakke består af 3 samtidige interventioner:

  • Social markedsføring for at fremme institutionelle leveringer.
  • PRONTO uddannelse til folkesundhedspersonale
  • Forbedre interaktionen med traditionelle fødselshjælpere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mors sygelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
Tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande: blødning efter fødslen, eclampsia, præeklampsi og sepsis.
Januar 2014 - januar 2017
Perinatal sygelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
APGAR 1 og 5 minutter efter fødslen. Særlig opmærksomhed efter fødslen (genoplivning, AMBU og hjertemassage)
Januar 2014 - januar 2017
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
Den nyfødtes død under opmærksomhed i sundhedscentret.
Januar 2014 - januar 2017
Optællinger af institutionelle leverancer
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
Månedlige optællinger af institutionsleveringer i hvert sundhedscenter.
Januar 2014 - januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med QVLM interventionspakke

3
Abonner