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Expansão de uma abordagem integrada para melhorar o atendimento ao parto no norte da Guatemala com design de cunha escalonada (QVLM)

10 de maio de 2017 atualizado por: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Expansão de uma abordagem integrada para melhorar a assistência ao parto e reduzir a mortalidade materna e perinatal no norte da Guatemala com design de cunha escalonada

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) é um estudo quasi-experimental guatemalteco realizado de janeiro de 2014 a janeiro de 2017 pelo Centro de Pesquisa Epidemiológica em Saúde Sexual e Reprodutiva (CIESAR) em Guatemala em coordenação com PRONTO International e University of San Francisco, California. Este projeto foi financiado pela parceria "Salvar vidas no nascimento, um grande desafio para o desenvolvimento" do Grands Challenges Canada, que inclui a USAID, o Ministério das Relações Exteriores da Noruega, a fundação Bill e Melinda Gates e a UKaid. Este projeto aplicou um design de cunha escalonada (SWD) em 6 zonas ou clusters. Cada uma das zonas contém de 4 a 6 comunidades, cada uma com a presença de um estabelecimento de saúde de segundo nível (conhecido em espanhol como CAP, Centro de Atención Permanente). Esses centros de saúde são o próximo nível de atenção depois da atenção domiciliar, tradicional e empírica. As comunidades ao redor dos centros de saúde selecionados são em sua maioria rurais e apresentam os piores indicadores de saúde materna do país. Espera-se que esses centros de saúde tenham equipamentos e pessoal suficientes para atender os partos que ocorrem em suas comunidades. Este estudo foi realizado nos distritos de Huehuetenango e Alta Verapaz, no norte da Guatemala. Cada um com 3 zonas para um total de 6 zonas. O estudo segue um Delineamento de Cunha Escalonada, no qual todas as 6 zonas são eventualmente intervencionadas, mas em diferentes períodos regulares de tempo (cada período tem 4 meses de duração). Este projeto aplica um pacote de 3 intervenções simultâneas em cada zona com o objetivo de aumentar os partos institucionais e melhorar a atenção aos partos nos centros de saúde públicos. Este plano de intervenção foi implementado em um estudo piloto relatado em (Kestler et. al, 2013).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados de partos individuais foram coletados no local a partir dos registros dos centros de saúde. Assim, o estudo independe de dados oficiais do ministério da saúde. Os dados do MS não são apenas difíceis de obter, mas também podem não conter os detalhes nos quais estamos interessados, que são colocados à mão por médicos e enfermeiras em históricos clínicos. Para obter dados uniformes que atendam às necessidades do estudo, um processo de monitoramento paralelo foi configurado. Os dados para eventos de mortalidade e morbidade que ocorreram nas comunidades durante o estudo são limitados. Não temos a contrapartida comunitária dos nossos indicadores. Dados governamentais de óbitos perinatais na comunidade podem ser obtidos com 1 ou 2 anos de atraso, porém pode haver subnotificação desses eventos. Da mesma forma, não há fonte de dados para morbidade materna em partos comunitários, uma vez que a prática comunitária geralmente não é documentada nem relatada.

O conceito de mortalidade perinatal utilizado neste estudo não é o conceito padrão que inclui a morte da 28ª semana de gestação até 7 dias após o nascimento. O desfecho mortalidade perinatal neste estudo considera apenas os óbitos ocorridos durante o atendimento nos centros de saúde (aproximadamente 48 horas desde o nascimento). Isso é intencional, pois o objetivo deste estudo é melhorar a assistência qualificada ao parto nas clínicas, portanto, preocupa-se em reduzir as mortes de recém-nascidos que ocorrem durante o atendimento no local. Ao longo deste estudo, o foco está neste subconjunto de óbitos perinatais.

O APGAR mede 1 minuto e 5 minutos após o nascimento, e os procedimentos relatados para o recém-nascido são usados ​​para identificar casos de morbidade perinatal.

Este estudo está direcionado aos centros de saúde de baixo nível em Huehuetenango e Alta Verapaz. Isso inclui 33 centros de saúde. Este é um número fixo de postos de saúde e não há controle dos pacientes que foram atendidos nos postos de saúde. Esta é a razão pela qual não há avaliação do tamanho da amostra. A seleção dos centros de saúde foi limitada pela definição de CAP (unidades de saúde de segundo nível de acordo com a definição local) e não é possível controlar a quantidade de pacientes que receberam a intervenção acompanhando seus partos nos centros de saúde.

Tendo os dados de todos os partos vaginais e não complicados que ocorrem nos centros de saúde, a análise pode ser feita por casos individuais e também por agregação de dados em períodos de tempo. Além disso, a metodologia de análise de ensaios com design de cunha escalonada foi desenvolvida nos últimos anos. Um modelo misto generalizado para uma análise multinível e longitudinal será usado para dar conta de diferentes fontes de variabilidade dentro e entre centros de saúde e tempos. Até agora (abril de 2017) fizemos análises preliminares dessa forma e estamos confortáveis ​​com essa seleção de metodologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população total projetada para 2014 para as comunidades envolvidas é de aproximadamente 1,4 milhão. Cada comunidade está associada a um centro de saúde público de nível inferior. As comunidades em Huehuetenango têm uma população média de 34.158, e as de Alta Verapaz têm 61.237. Nas 33 comunidades, 75% dos nascidos vivos ocorreram em casa, enquanto apenas 22% dos nascidos vivos tiveram atendimento médico de acordo com dados nacionais de nascidos vivos de 2014. O distrito de Huehuetenango tem taxa de mortalidade perinatal de 43 (por 100.000 nascidos vivos) e o distrito de Alta Verapaz tem 35. Esses dois distritos têm os piores indicadores de mortalidade perinatal de acordo com a pesquisa nacional guatemalteca sobre saúde materno-infantil (ENSMI) para o período 2014-2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para as instalações participantes, centros de saúde nos distritos de Huehuetenango e Alta Verapaz.
  • Para os estabelecimentos participantes, centros de saúde do tipo "CAP" (centro de atenção permanente) que é o segundo nível de atenção na Guatemala, depois da atenção domiciliar e comunitária.
  • Para eventos de partos institucionais, partos vaginais atendidos nos centros de saúde participantes.
  • Para morbidade e mortalidade perinatal, qualquer criança nascida de um parto vaginal elegível.

Critério de exclusão:

  • Para partos, as cesáreas são ignoradas, pois o treinamento é voltado para a assistência ao parto vaginal.
  • Numa análise secundária, excluem-se os casos de mortalidade perinatal ocorridos antes da chegada ao centro de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Zona 1

A Zona 1 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuentenango:

  • São Rafael Petzal
  • San Sebastián Huehuetenango
  • São Gaspar Ixchil
  • Santa Barbara
  • colotenango
  • Aguacatán

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais
Zona 2

A Zona 2 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:

  • Tamahú
  • São Miguel Tucuru
  • Panzós
  • Senahú
  • Teleman

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais
Zona 3

A Zona 3 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacán
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitán
  • Santiago Chimaltenango

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais
Zona 4

A Zona 4 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:

  • Lanquín
  • Santa Maria Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • campur

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais
Zona 5

A Zona 5 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuetenango:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulália
  • San Mateo Ixtatan
  • San Juan Ixcoy

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais
Zona 6

A Zona 6 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • tática
  • São Pedro Carchá
  • San Juan Chamelco

O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:

  • Marketing social para promover partos institucionais.
  • Treinamento PRONTO para profissionais de saúde pública
  • Melhorar a interação com parteiras tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade materna
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Presença de qualquer uma das seguintes condições: hemorragia pós-parto, eclâmpsia, pré-eclâmpsia e sepse.
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Morbidade perinatal
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
APGAR 1 e 5 minutos após o nascimento. Atenção especial após o parto (reanimação, AMBU e massagem cardíaca)
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Mortalidade perinatal
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Óbito do recém-nascido durante o atendimento no centro de saúde.
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Contagens de partos institucionais
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
Contagens mensais de partos institucionais em cada centro de saúde.
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia

Ensaios clínicos em Pacote de intervenção QVLM

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