- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03151070
Expansão de uma abordagem integrada para melhorar o atendimento ao parto no norte da Guatemala com design de cunha escalonada (QVLM)
Expansão de uma abordagem integrada para melhorar a assistência ao parto e reduzir a mortalidade materna e perinatal no norte da Guatemala com design de cunha escalonada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de partos individuais foram coletados no local a partir dos registros dos centros de saúde. Assim, o estudo independe de dados oficiais do ministério da saúde. Os dados do MS não são apenas difíceis de obter, mas também podem não conter os detalhes nos quais estamos interessados, que são colocados à mão por médicos e enfermeiras em históricos clínicos. Para obter dados uniformes que atendam às necessidades do estudo, um processo de monitoramento paralelo foi configurado. Os dados para eventos de mortalidade e morbidade que ocorreram nas comunidades durante o estudo são limitados. Não temos a contrapartida comunitária dos nossos indicadores. Dados governamentais de óbitos perinatais na comunidade podem ser obtidos com 1 ou 2 anos de atraso, porém pode haver subnotificação desses eventos. Da mesma forma, não há fonte de dados para morbidade materna em partos comunitários, uma vez que a prática comunitária geralmente não é documentada nem relatada.
O conceito de mortalidade perinatal utilizado neste estudo não é o conceito padrão que inclui a morte da 28ª semana de gestação até 7 dias após o nascimento. O desfecho mortalidade perinatal neste estudo considera apenas os óbitos ocorridos durante o atendimento nos centros de saúde (aproximadamente 48 horas desde o nascimento). Isso é intencional, pois o objetivo deste estudo é melhorar a assistência qualificada ao parto nas clínicas, portanto, preocupa-se em reduzir as mortes de recém-nascidos que ocorrem durante o atendimento no local. Ao longo deste estudo, o foco está neste subconjunto de óbitos perinatais.
O APGAR mede 1 minuto e 5 minutos após o nascimento, e os procedimentos relatados para o recém-nascido são usados para identificar casos de morbidade perinatal.
Este estudo está direcionado aos centros de saúde de baixo nível em Huehuetenango e Alta Verapaz. Isso inclui 33 centros de saúde. Este é um número fixo de postos de saúde e não há controle dos pacientes que foram atendidos nos postos de saúde. Esta é a razão pela qual não há avaliação do tamanho da amostra. A seleção dos centros de saúde foi limitada pela definição de CAP (unidades de saúde de segundo nível de acordo com a definição local) e não é possível controlar a quantidade de pacientes que receberam a intervenção acompanhando seus partos nos centros de saúde.
Tendo os dados de todos os partos vaginais e não complicados que ocorrem nos centros de saúde, a análise pode ser feita por casos individuais e também por agregação de dados em períodos de tempo. Além disso, a metodologia de análise de ensaios com design de cunha escalonada foi desenvolvida nos últimos anos. Um modelo misto generalizado para uma análise multinível e longitudinal será usado para dar conta de diferentes fontes de variabilidade dentro e entre centros de saúde e tempos. Até agora (abril de 2017) fizemos análises preliminares dessa forma e estamos confortáveis com essa seleção de metodologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as instalações participantes, centros de saúde nos distritos de Huehuetenango e Alta Verapaz.
- Para os estabelecimentos participantes, centros de saúde do tipo "CAP" (centro de atenção permanente) que é o segundo nível de atenção na Guatemala, depois da atenção domiciliar e comunitária.
- Para eventos de partos institucionais, partos vaginais atendidos nos centros de saúde participantes.
- Para morbidade e mortalidade perinatal, qualquer criança nascida de um parto vaginal elegível.
Critério de exclusão:
- Para partos, as cesáreas são ignoradas, pois o treinamento é voltado para a assistência ao parto vaginal.
- Numa análise secundária, excluem-se os casos de mortalidade perinatal ocorridos antes da chegada ao centro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Zona 1
A Zona 1 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuentenango:
|
O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
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Zona 2
A Zona 2 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:
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O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
|
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Zona 3
A Zona 3 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuetenango:
|
O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
|
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Zona 4
A Zona 4 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:
|
O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
|
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Zona 5
A Zona 5 inclui as seguintes comunidades do distrito de Huehuetenango:
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O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
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Zona 6
A Zona 6 inclui as seguintes comunidades do distrito de Alta Verapaz:
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O pacote de intervenção QVLM consiste em 3 intervenções simultâneas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade materna
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
Presença de qualquer uma das seguintes condições: hemorragia pós-parto, eclâmpsia, pré-eclâmpsia e sepse.
|
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
|
Morbidade perinatal
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
APGAR 1 e 5 minutos após o nascimento.
Atenção especial após o parto (reanimação, AMBU e massagem cardíaca)
|
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
|
Mortalidade perinatal
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
Óbito do recém-nascido durante o atendimento no centro de saúde.
|
Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
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Contagens de partos institucionais
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
Contagens mensais de partos institucionais em cada centro de saúde.
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Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIESARQVLM17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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