Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppskalering av en integrert tilnærming for å forbedre leveringspleie i Nord-Guatemala med trappet kiledesign (QVLM)

10. mai 2017 oppdatert av: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Oppskalering av en integrert tilnærming for å forbedre fødselsomsorg og redusere mødre- og perinataldødelighet i Nord-Guatemala med trappet kiledesign

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) er en guatemalansk kvasi-eksperimentell studie som er utført fra januar 2014 til januar 2017 av Epidemiological Research Center in Sexual and Reproductive Health (CIESAR) i Guatemala i koordinering med PRONTO International og University of San Francisco, California. Dette prosjektet er finansiert av Grands Challenges Canadas "Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development"-partnerskap som inkluderer USAID, det norske utenriksdepartementet, Bill&Melinda Gates-stiftelsen, UKaid. Dette prosjektet har brukt en stepped wedge design (SWD) over 6 soner eller klynger. Hver av sonene inneholder fra 4 til 6 samfunn, hver med tilstedeværelsen av et helseinstitusjon på andre nivå (kjent på spansk som CAP, Centro de Atención Permanente). Disse helsesentrene er neste nivå i oppmerksomhet etter hjemme, tradisjonell og empirisk oppmerksomhet. Samfunn rundt de utvalgte helsesentrene er for det meste landlige og har de dårligste mødrehelseindikatorene i landet. Disse helsestasjonene forventes å ha nok utstyr og personell til å delta på leveransene som skjer i deres lokalsamfunn. Denne studien ble utført i distriktene Huehuetenango og Alta Verapaz i Nord-Guatemala. Hver med 3 soner for totalt 6 soner. Studien følger en Stepped Wedge Design, der alle 6 sonene til slutt blir intervenert, men ved forskjellige regelmessige tidsperioder (hver periode er 4 måneder lang). Dette prosjektet anvender en pakke med 3 samtidige intervensjoner i hver sone med det formål å øke institusjonelle leveranser og forbedre leveringsoppmerksomheten i offentlige helsestasjoner. Denne intervensjonsplanen er implementert i en pilotstudie rapportert i (Kestler et. al, 2013).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Individuelle leveringsdata er samlet inn på stedet fra helsestasjonsregistre. Studien er dermed ikke avhengig av offisielle data fra helsedepartementet. Ikke bare er MOH-data vanskelig å få tak i, det kan også være at de ikke inneholder detaljene vi er interessert i som er lagt for hånd av leger og sykepleiere i klinikkhistorier. For å få enhetlige data som passer studiebehovet er det satt opp en parallell overvåkingsprosess. Data for dødelighet og sykelighet som skjedde i lokalsamfunn under studien er begrenset. Vi har ikke fellesskapets motstykke til våre indikatorer. Offentlige data om perinatale dødsfall i samfunnet kan innhentes med 1 eller 2 års forsinkelse, men det kan være en underrapportering av slike hendelser. På samme måte er det ingen datakilde for mødresykelighet i fellesskapsfødsler siden fellesskapspraksis vanligvis ikke er dokumentert eller rapportert.

Begrepet perinatal dødelighet brukt i denne studien er ikke standardbegrepet som inkluderer død fra 28. svangerskapsuke til 7 dager etter fødsel. Det perinatale dødelighetsutfallet i denne studien tar kun hensyn til dødsfall som oppstår under omsorg i helsestasjoner (ca. 48 timer siden fødsel). Dette er tilsiktet siden målet med denne studien er å forbedre klinikkenes dyktige leveringsomsorg, og derfor er den opptatt av å redusere nyfødtdødsfall som oppstår under behandling gitt på stedet. Langs denne studien er fokuset på disse undergruppene av perinatale dødsfall.

APGAR-målet 1 minutt og 5 minutter etter fødselen, og de rapporterte prosedyrene for den nyfødte brukes til å identifisere tilfeller av perinatal sykelighet.

Denne studien er rettet mot helsesentrene på lavt nivå i Huehuetenango og Alta Verapaz. Dette inkluderer 33 helsestasjoner. Dette er et fast antall helsestasjoner og det er ingen kontroll med pasientene som ble behandlet ved helsestasjonene. Dette er grunnen til at det ikke er noen vurdering av utvalgsstørrelse. Utvalget av helsestasjoner var begrenset av definisjonen av CAP (andre nivå helseinstitusjoner i henhold til lokal definisjon) og mengden pasienter som mottok intervensjonen ved å delta på deres leveranser i helsesentre kan ikke kontrolleres.

Ved å ha data om alle vaginale og ukompliserte forløsninger som skjer i helsestasjoner, kan analysen gjøres ved enkelttilfeller og også ved å aggregere data i tidsperioder. Det er også utviklet analysemetodikk for forsøk med trappet kiledesign de siste årene. En generalisert blandet modell for en multi-level og longitudinell analyse skal brukes for å redegjøre for ulike kilder til variasjon innenfor og mellom helsestasjoner og tidspunkter. Så langt (april 2017) har vi gjort foreløpige analyser på denne måten og er komfortable med dette metodevalget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den totale befolkningen anslått for 2014 for de involverte samfunnene er omtrent 1,4 millioner. Hvert samfunn er tilknyttet ett folkehelsesenter på lavt nivå. Samfunn i Huehuetenango har en gjennomsnittlig befolkning på 34.158, og de i Alta Verapaz har 61.237. I de 33 samfunnene skjedde 75 % av levendefødte hjemme, mens bare 22 % av levendefødte hadde legehjelp i henhold til nasjonale levendefødte data fra 2014. Huehuetenango-distriktet har perinatal dødelighet på 43 (per 100 000 levendefødte) og Alta Verapaz-distriktet har 35. Disse to distriktene har de dårligste perinatale dødelighetsindikatorene ifølge den guatemalanske nasjonale undersøkelsen om mødre- og barnehelse (ENSMI) for perioden 2014-2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakende fasiliteter, helsesentre i Huehuetenango og Alta Verapaz distrikter.
  • For deltakende fasiliteter, helsesentre av typen "CAP" (centro de atención permanente) som er det andre oppmerksomhetsnivået i Guatemala, etter oppmerksomhet i hjem og lokalsamfunn.
  • For institusjonelle fødselsarrangementer deltok vaginale forløsninger på deltakende helsestasjoner.
  • For perinatal sykelighet og dødelighet, ethvert barn som er født fra en kvalifisert vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved fødsel ignoreres keisersnitt, siden opplæringen er fokusert på vaginal fødselspleie.
  • I en sekundæranalyse er perinatale dødelighetstilfeller som oppsto før ankomst til helsestasjonen ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sone 1

Sone 1 inkluderer følgende samfunn fra Huehuentenango Distric:

  • San Rafael Petzal
  • San Sebastian Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Santa barbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere
Sone 2

Sone 2 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Tamahú
  • San Miguel Tucurú
  • Panzós
  • Senahú
  • Telemán

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere
Sone 3

Sone 3 inkluderer følgende samfunn fra Huehuetenango-distriktet:

  • San Idelfonso Ixtahuacán
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitán
  • Santiago Chimaltenango

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere
Sone 4

Sone 4 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Lanquín
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • Campur

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere
Sone 5

Sone 5 inkluderer følgende samfunn fra Huehuetenango-distriktet:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatán
  • San Juan Ixcoy

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere
Sone 6

Sone 6 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Taktikk
  • San Pedro Carchá
  • San Juan Chamelco

QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:

  • Sosial markedsføring for å fremme institusjonelle leveranser.
  • PRONTO opplæring til folkehelsepersonell
  • Forbedre samhandlingen med tradisjonelle fødselshjelpere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morssykdom
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: blødning etter fødsel, eklampsi, preeklampsi og sepsis.
Januar 2014 – januar 2017
Perinatal sykelighet
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
APGAR 1 og 5 minutter etter fødselen. Spesiell oppmerksomhet etter fødsel (gjenoppliving, AMBU og hjertemassasje)
Januar 2014 – januar 2017
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
Død av nyfødt under tilsyn i helsestasjonen.
Januar 2014 – januar 2017
Antall institusjonelle leveranser
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
Månedlige tellinger av institusjonsleveranser i hver helsestasjon.
Januar 2014 – januar 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på QVLM intervensjonspakke

Abonnere