- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03151070
Oppskalering av en integrert tilnærming for å forbedre leveringspleie i Nord-Guatemala med trappet kiledesign (QVLM)
Oppskalering av en integrert tilnærming for å forbedre fødselsomsorg og redusere mødre- og perinataldødelighet i Nord-Guatemala med trappet kiledesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuelle leveringsdata er samlet inn på stedet fra helsestasjonsregistre. Studien er dermed ikke avhengig av offisielle data fra helsedepartementet. Ikke bare er MOH-data vanskelig å få tak i, det kan også være at de ikke inneholder detaljene vi er interessert i som er lagt for hånd av leger og sykepleiere i klinikkhistorier. For å få enhetlige data som passer studiebehovet er det satt opp en parallell overvåkingsprosess. Data for dødelighet og sykelighet som skjedde i lokalsamfunn under studien er begrenset. Vi har ikke fellesskapets motstykke til våre indikatorer. Offentlige data om perinatale dødsfall i samfunnet kan innhentes med 1 eller 2 års forsinkelse, men det kan være en underrapportering av slike hendelser. På samme måte er det ingen datakilde for mødresykelighet i fellesskapsfødsler siden fellesskapspraksis vanligvis ikke er dokumentert eller rapportert.
Begrepet perinatal dødelighet brukt i denne studien er ikke standardbegrepet som inkluderer død fra 28. svangerskapsuke til 7 dager etter fødsel. Det perinatale dødelighetsutfallet i denne studien tar kun hensyn til dødsfall som oppstår under omsorg i helsestasjoner (ca. 48 timer siden fødsel). Dette er tilsiktet siden målet med denne studien er å forbedre klinikkenes dyktige leveringsomsorg, og derfor er den opptatt av å redusere nyfødtdødsfall som oppstår under behandling gitt på stedet. Langs denne studien er fokuset på disse undergruppene av perinatale dødsfall.
APGAR-målet 1 minutt og 5 minutter etter fødselen, og de rapporterte prosedyrene for den nyfødte brukes til å identifisere tilfeller av perinatal sykelighet.
Denne studien er rettet mot helsesentrene på lavt nivå i Huehuetenango og Alta Verapaz. Dette inkluderer 33 helsestasjoner. Dette er et fast antall helsestasjoner og det er ingen kontroll med pasientene som ble behandlet ved helsestasjonene. Dette er grunnen til at det ikke er noen vurdering av utvalgsstørrelse. Utvalget av helsestasjoner var begrenset av definisjonen av CAP (andre nivå helseinstitusjoner i henhold til lokal definisjon) og mengden pasienter som mottok intervensjonen ved å delta på deres leveranser i helsesentre kan ikke kontrolleres.
Ved å ha data om alle vaginale og ukompliserte forløsninger som skjer i helsestasjoner, kan analysen gjøres ved enkelttilfeller og også ved å aggregere data i tidsperioder. Det er også utviklet analysemetodikk for forsøk med trappet kiledesign de siste årene. En generalisert blandet modell for en multi-level og longitudinell analyse skal brukes for å redegjøre for ulike kilder til variasjon innenfor og mellom helsestasjoner og tidspunkter. Så langt (april 2017) har vi gjort foreløpige analyser på denne måten og er komfortable med dette metodevalget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deltakende fasiliteter, helsesentre i Huehuetenango og Alta Verapaz distrikter.
- For deltakende fasiliteter, helsesentre av typen "CAP" (centro de atención permanente) som er det andre oppmerksomhetsnivået i Guatemala, etter oppmerksomhet i hjem og lokalsamfunn.
- For institusjonelle fødselsarrangementer deltok vaginale forløsninger på deltakende helsestasjoner.
- For perinatal sykelighet og dødelighet, ethvert barn som er født fra en kvalifisert vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Ved fødsel ignoreres keisersnitt, siden opplæringen er fokusert på vaginal fødselspleie.
- I en sekundæranalyse er perinatale dødelighetstilfeller som oppsto før ankomst til helsestasjonen ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sone 1
Sone 1 inkluderer følgende samfunn fra Huehuentenango Distric:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
|
Sone 2
Sone 2 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
|
Sone 3
Sone 3 inkluderer følgende samfunn fra Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
|
Sone 4
Sone 4 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
|
Sone 5
Sone 5 inkluderer følgende samfunn fra Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
|
Sone 6
Sone 6 inkluderer følgende samfunn fra Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM intervensjonspakke består av 3 samtidige intervensjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morssykdom
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: blødning etter fødsel, eklampsi, preeklampsi og sepsis.
|
Januar 2014 – januar 2017
|
|
Perinatal sykelighet
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
APGAR 1 og 5 minutter etter fødselen.
Spesiell oppmerksomhet etter fødsel (gjenoppliving, AMBU og hjertemassasje)
|
Januar 2014 – januar 2017
|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
Død av nyfødt under tilsyn i helsestasjonen.
|
Januar 2014 – januar 2017
|
|
Antall institusjonelle leveranser
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
Månedlige tellinger av institusjonsleveranser i hver helsestasjon.
|
Januar 2014 – januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIESARQVLM17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Penn State UniversityFullført
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMR | Kognisjon | Fysisk funksjon | Vurdering av kostholdsinntak | Pre-skjør | Pre-skjøre eldre voksneForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekruttering
Kliniske studier på QVLM intervensjonspakke
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering