ステップド ウェッジ デザインを使用してグアテマラ北部の分娩ケアを改善するための統合アプローチのスケールアップ (QVLM)
ステップウェッジ設計により、グアテマラ北部で分娩ケアを改善し、妊産婦および周産期の死亡率を削減するための統合アプローチのスケールアップ
調査の概要
詳細な説明
個々の配送データは、保健センターの記録からサイトで収集されています。 したがって、この研究は保健省の公式データに依存していません。 MOH データを入手するのが難しいだけでなく、医師や看護師が診療所の歴史に手作業で記入した、私たちが関心を持っている詳細が含まれていない可能性もあります。 研究のニーズに合った均一なデータを取得するために、並行モニタリング プロセスが設定されています。 研究中にコミュニティで発生した死亡率と罹患率のイベントのデータは限られています。 インディケータに対応するコミュニティはありません。 地域社会での周産期死亡に関する政府のデータは、1 年または 2 年の遅れで入手される可能性がありますが、そのようなイベントの過少報告がある可能性があります。 同様に、地域での出産は通常文書化も報告もされていないため、地域出産における母体の罹患率に関するデータソースはありません。
この研究で使用される周産期死亡率の概念は、妊娠 28 週から生後 7 日までの死亡を含む標準的な概念ではありません。 この研究における周産期死亡率の結果では、保健センターでのケア中に発生した死亡のみが考慮されます (生後約 48 時間)。 この研究の目的は診療所の熟練した分娩ケアを改善することであり、現場でのケア中に発生する新生児死亡を減らすことに関心があるため、これは意図的なものです。 この研究に沿って、焦点はこれらの周産期死亡のサブセットにあります。
APGAR は出生後 1 分と 5 分を測定し、報告されている新生児の手順を使用して、周産期罹患率の症例を特定します。
この研究は、ウェウェテナンゴとアルタベラパスの低レベルの保健センターを対象としています。 これには 33 の保健センターが含まれます。 これは固定数の医療センターであり、医療センターで治療を受けた患者を管理することはできません。 これが、サンプルサイズの評価がない理由です。 医療センターの選択は CAP (地方の定義による第 2 レベルの医療施設) の定義によって制限されており、医療センターで分娩に立ち会うことによって介入を受けた患者の数を制御することはできません。
医療センターで発生するすべての経膣分娩および合併症のない分娩に関するデータがあるため、分析は個々のケースごとに行うことができ、また期間ごとにデータを集計することによっても行うことができます。 また、階段状のくさび設計による試験の分析方法論が、ここ数年で開発されました。 マルチレベルおよび縦断分析の一般化された混合モデルを使用して、医療センターと時間内および医療センターと時間の間の変動性のさまざまな原因を説明します。 これまで (2017 年 4 月)、この方法で予備分析を行っており、この方法論の選択に満足しています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加施設については、ウェウェテナンゴ地区とアルタ ベラパス地区の保健センター。
- 参加施設の場合、グアテマラでは、家庭や地域社会での注目に次ぐ注目のレベルであるタイプ「CAP」(centro de atención permane) の保健センター。
- 施設分娩イベントの場合、参加している保健センターで経膣分娩が行われました。
- 周産期の罹患率と死亡率については、適格な経膣分娩から生まれたすべての子供。
除外基準:
- 分娩については、トレーニングは経膣分娩のケアに重点を置いているため、帝王切開は無視されます。
- 二次分析では、保健センターに到着する前に発生した周産期死亡例は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゾーン1
ゾーン 1 には、Huehuentenango 地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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ゾーン 2
ゾーン 2 には、Alta Verapaz 地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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ゾーン 3
ゾーン 3 には、ウェウェテナンゴ地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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ゾーン 4
ゾーン 4 には、Alta Verapaz 地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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ゾーン5
ゾーン 5 には、ウェウェテナンゴ地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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ゾーン 6
ゾーン 6 には、Alta Verapaz 地区の次のコミュニティが含まれます。
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QVLM 介入パッケージは、3 つの同時介入で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の罹患率
時間枠：2014年1月～2017年1月
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次の状態のいずれかの存在: 分娩後出血、子癇、子癇前症および敗血症。
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2014年1月～2017年1月
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周産期罹患率
時間枠：2014年1月～2017年1月
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APGAR 生後1分と5分。
出産後の注意事項（蘇生、AMBU、心臓マッサージ）
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2014年1月～2017年1月
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周産期死亡率
時間枠：2014年1月～2017年1月
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保健センターでの注意中の新生児の死亡。
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2014年1月～2017年1月
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機関分娩数
時間枠：2014年1月～2017年1月
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各保健センターでの施設分娩の月間カウント。
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2014年1月～2017年1月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Edgar Kestler, Msc、Researh Center Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ