- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03151070
Ausweitung eines integrierten Ansatzes zur Verbesserung der Geburtshilfe in Nord-Guatemala mit abgestuftem Keildesign (QVLM)
Ausweitung eines integrierten Ansatzes zur Verbesserung der Geburtsfürsorge und zur Reduzierung der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit in Nord-Guatemala mit Stufenkeil-Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Individuelle Entbindungsdaten wurden vor Ort aus den Aufzeichnungen der Gesundheitszentren gesammelt. Damit ist die Studie nicht von offiziellen Daten des Gesundheitsministeriums abhängig. MOH-Daten sind nicht nur schwer zu beschaffen, sie enthalten möglicherweise auch nicht die Details, an denen wir interessiert sind und die von Ärzten und Pflegekräften in Krankengeschichten von Hand eingetragen werden. Um einheitliche Daten zu erhalten, die den Studienanforderungen entsprechen, wurde ein paralleler Überwachungsprozess eingerichtet. Daten zu Mortalitäts- und Morbiditätsereignissen, die während der Studie in Gemeinden auftraten, sind begrenzt. Wir haben kein Community-Gegenstück zu unseren Indikatoren. Regierungsdaten über perinatale Todesfälle in der Gemeinschaft können mit 1 oder 2 Jahren Verzögerung eingeholt werden, es kann jedoch vorkommen, dass solche Ereignisse nicht ausreichend gemeldet werden. Ebenso gibt es keine Datenquelle für die mütterliche Morbidität bei Gemeinschaftsgeburten, da die Gemeinschaftspraxis in der Regel weder dokumentiert noch gemeldet wird.
Das in dieser Studie verwendete Konzept der perinatalen Mortalität ist nicht das Standardkonzept, das den Tod von der 28. Schwangerschaftswoche bis zum 7. Tag nach der Geburt umfasst. Das Ergebnis der perinatalen Mortalität in dieser Studie berücksichtigt nur Todesfälle, die während der Behandlung in Gesundheitszentren eintreten (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt). Dies ist beabsichtigt, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die qualifizierte Entbindungsversorgung der Kliniken zu verbessern, und sich daher darum bemüht, die Todesfälle von Neugeborenen zu reduzieren, die während der Versorgung vor Ort auftreten. In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf dieser Untergruppe der perinatalen Todesfälle.
Der APGAR misst 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt, und die gemeldeten Verfahren für das Neugeborene werden verwendet, um Fälle von perinataler Morbidität zu identifizieren.
Diese Studie richtet sich an die niederrangigen Gesundheitszentren in Huehuetenango und Alta Verapaz. Dazu gehören 33 Gesundheitszentren. Dies ist eine feste Anzahl von Gesundheitszentren und es gibt keine Kontrolle über die Patienten, die in den Gesundheitszentren behandelt werden. Aus diesem Grund gibt es keine Erhebung der Stichprobengröße. Die Auswahl der Gesundheitszentren war durch die Definition von CAP (Gesundheitseinrichtungen der zweiten Ebene gemäß lokaler Definition) begrenzt, und die Anzahl der Patienten, die die Intervention durch die Teilnahme an ihren Entbindungen in Gesundheitszentren erhielten, kann nicht kontrolliert werden.
Mit Daten zu allen vaginalen und unkomplizierten Geburten, die in Gesundheitszentren auftreten, kann die Analyse nach Einzelfällen und auch durch Aggregation von Daten in Zeiträumen erfolgen. Außerdem wurde in den letzten Jahren eine Analysemethodik für Versuche mit abgestuftem Keildesign entwickelt. Ein verallgemeinertes gemischtes Modell für eine Mehrebenen- und Längsschnittanalyse wird verwendet, um verschiedene Quellen der Variabilität innerhalb und zwischen Gesundheitszentren und Zeiten zu berücksichtigen. Bisher (April 2017) haben wir die vorläufige Analyse auf diese Weise durchgeführt und sind mit dieser Methodenauswahl zufrieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für teilnehmende Einrichtungen Gesundheitszentren in den Distrikten Huehuetenango und Alta Verapaz.
- Für teilnehmende Einrichtungen Gesundheitszentren vom Typ „CAP“ (centro de atención permanente), die in Guatemala die zweite Betreuungsebene nach häuslicher und gemeinschaftlicher Betreuung darstellen.
- Bei institutionellen Entbindungsveranstaltungen wurden vaginale Entbindungen in teilnehmenden Gesundheitszentren durchgeführt.
- Für perinatale Morbidität und Mortalität gilt jedes Kind, das aus einer geeigneten vaginalen Entbindung geboren wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bei Entbindungen werden Kaiserschnitte ignoriert, da sich das Training auf die Pflege der vaginalen Entbindung konzentriert.
- In einer Sekundäranalyse werden perinatale Mortalitätsfälle, die vor der Ankunft im Gesundheitszentrum aufgetreten sind, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zone 1
Zone 1 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuentenango:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
|
Zone 2
Zone 2 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
|
Zone 3
Zone 3 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuetenango:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
|
Zone 4
Zone 4 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
|
Zone 5
Zone 5 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuetenango:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
|
Zone 6
Zone 6 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:
|
Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttermorbidität
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: postpartale Blutung, Eklampsie, Präeklampsie und Sepsis.
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
|
Perinatale Morbidität
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
APGAR 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Besondere Betreuung nach der Geburt (Reanimation, AMBU und Herzmassage)
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
|
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
Tod des Neugeborenen während der Betreuung im Gesundheitszentrum.
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
|
Anzahl der institutionellen Lieferungen
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
Monatliche Zählung der institutionellen Lieferungen in jedem Gesundheitszentrum.
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIESARQVLM17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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