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Ausweitung eines integrierten Ansatzes zur Verbesserung der Geburtshilfe in Nord-Guatemala mit abgestuftem Keildesign (QVLM)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Ausweitung eines integrierten Ansatzes zur Verbesserung der Geburtsfürsorge und zur Reduzierung der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit in Nord-Guatemala mit Stufenkeil-Design

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) ist eine guatemaltekische quasi-experimentelle Studie, die von Januar 2014 bis Januar 2017 vom Epidemiologischen Forschungszentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit (CIESAR) in Guatemala durchgeführt wurde Guatemala in Abstimmung mit PRONTO International und der University of San Francisco, Kalifornien. Dieses Projekt wurde von der Partnerschaft „Save Lives at Birth, A Grand Challenge for Development“ von Grands Challenges Canada finanziert, zu der USAID, das norwegische Außenministerium, die Bill&Melinda Gates-Stiftung und UKaid gehören. Bei diesem Projekt wurde ein abgestuftes Keildesign (SWD) über 6 Zonen oder Cluster angewendet. Jede der Zonen enthält 4 bis 6 Gemeinden, jede mit einer Gesundheitseinrichtung der zweiten Ebene (auf Spanisch bekannt als CAP, Centro de Atención Permanente). Diese Gesundheitszentren sind die nächste Aufmerksamkeitsstufe nach häuslicher, traditioneller und empirischer Behandlung. Die Gemeinden rund um die ausgewählten Gesundheitszentren sind größtenteils ländlich und weisen die schlechtesten Gesundheitsindikatoren für Mütter im ganzen Land auf. Von diesen Gesundheitszentren wird erwartet, dass sie über genügend Ausrüstung und Personal verfügen, um die Lieferungen in ihren Gemeinden zu begleiten. Diese Studie wurde in den Distrikten Huehuetenango und Alta Verapaz im Norden Guatemalas durchgeführt. Jeder mit 3 Zonen für insgesamt 6 Zonen. Die Studie folgt einem Stepped Wedge Design, bei dem alle 6 Zonen schließlich interveniert werden, jedoch zu unterschiedlichen regelmäßigen Zeiträumen (jeder Zeitraum dauert 4 Monate). Dieses Projekt wendet ein Paket von 3 gleichzeitigen Interventionen in jeder Zone an, um die institutionellen Lieferungen zu erhöhen und die Aufmerksamkeit der Lieferungen in öffentlichen Gesundheitszentren zu verbessern. Dieser Interventionsplan wurde in einer Pilotstudie implementiert, über die in (Kestler et. Al, 2013).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Individuelle Entbindungsdaten wurden vor Ort aus den Aufzeichnungen der Gesundheitszentren gesammelt. Damit ist die Studie nicht von offiziellen Daten des Gesundheitsministeriums abhängig. MOH-Daten sind nicht nur schwer zu beschaffen, sie enthalten möglicherweise auch nicht die Details, an denen wir interessiert sind und die von Ärzten und Pflegekräften in Krankengeschichten von Hand eingetragen werden. Um einheitliche Daten zu erhalten, die den Studienanforderungen entsprechen, wurde ein paralleler Überwachungsprozess eingerichtet. Daten zu Mortalitäts- und Morbiditätsereignissen, die während der Studie in Gemeinden auftraten, sind begrenzt. Wir haben kein Community-Gegenstück zu unseren Indikatoren. Regierungsdaten über perinatale Todesfälle in der Gemeinschaft können mit 1 oder 2 Jahren Verzögerung eingeholt werden, es kann jedoch vorkommen, dass solche Ereignisse nicht ausreichend gemeldet werden. Ebenso gibt es keine Datenquelle für die mütterliche Morbidität bei Gemeinschaftsgeburten, da die Gemeinschaftspraxis in der Regel weder dokumentiert noch gemeldet wird.

Das in dieser Studie verwendete Konzept der perinatalen Mortalität ist nicht das Standardkonzept, das den Tod von der 28. Schwangerschaftswoche bis zum 7. Tag nach der Geburt umfasst. Das Ergebnis der perinatalen Mortalität in dieser Studie berücksichtigt nur Todesfälle, die während der Behandlung in Gesundheitszentren eintreten (ungefähr 48 Stunden nach der Geburt). Dies ist beabsichtigt, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die qualifizierte Entbindungsversorgung der Kliniken zu verbessern, und sich daher darum bemüht, die Todesfälle von Neugeborenen zu reduzieren, die während der Versorgung vor Ort auftreten. In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf dieser Untergruppe der perinatalen Todesfälle.

Der APGAR misst 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt, und die gemeldeten Verfahren für das Neugeborene werden verwendet, um Fälle von perinataler Morbidität zu identifizieren.

Diese Studie richtet sich an die niederrangigen Gesundheitszentren in Huehuetenango und Alta Verapaz. Dazu gehören 33 Gesundheitszentren. Dies ist eine feste Anzahl von Gesundheitszentren und es gibt keine Kontrolle über die Patienten, die in den Gesundheitszentren behandelt werden. Aus diesem Grund gibt es keine Erhebung der Stichprobengröße. Die Auswahl der Gesundheitszentren war durch die Definition von CAP (Gesundheitseinrichtungen der zweiten Ebene gemäß lokaler Definition) begrenzt, und die Anzahl der Patienten, die die Intervention durch die Teilnahme an ihren Entbindungen in Gesundheitszentren erhielten, kann nicht kontrolliert werden.

Mit Daten zu allen vaginalen und unkomplizierten Geburten, die in Gesundheitszentren auftreten, kann die Analyse nach Einzelfällen und auch durch Aggregation von Daten in Zeiträumen erfolgen. Außerdem wurde in den letzten Jahren eine Analysemethodik für Versuche mit abgestuftem Keildesign entwickelt. Ein verallgemeinertes gemischtes Modell für eine Mehrebenen- und Längsschnittanalyse wird verwendet, um verschiedene Quellen der Variabilität innerhalb und zwischen Gesundheitszentren und Zeiten zu berücksichtigen. Bisher (April 2017) haben wir die vorläufige Analyse auf diese Weise durchgeführt und sind mit dieser Methodenauswahl zufrieden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für 2014 prognostizierte Gesamtbevölkerung der beteiligten Gemeinden beträgt ca. 1,4 Millionen. Jede Gemeinde ist einem öffentlichen Gesundheitszentrum auf niedriger Ebene zugeordnet. Die Gemeinden in Huehuetenango haben durchschnittlich 34.158 Einwohner, die in Alta Verapaz 61.237. In den 33 Gemeinden ereigneten sich 75 % der Lebendgeburten zu Hause, während nur 22 % der Lebendgeburten gemäß den nationalen Daten zu Lebendgeburten aus dem Jahr 2014 medizinisch versorgt wurden. Der Bezirk Huehuetenango hat eine perinatale Sterblichkeitsrate von 43 (pro 100.000 Lebendgeburten) und der Bezirk Alta Verapaz hat 35. Diese beiden Distrikte weisen laut der guatemaltekischen nationalen Erhebung zur Gesundheit von Müttern und Kindern (ENSMI) für den Zeitraum 2014-2015 die schlechtesten perinatalen Sterblichkeitsindikatoren auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für teilnehmende Einrichtungen Gesundheitszentren in den Distrikten Huehuetenango und Alta Verapaz.
  • Für teilnehmende Einrichtungen Gesundheitszentren vom Typ „CAP“ (centro de atención permanente), die in Guatemala die zweite Betreuungsebene nach häuslicher und gemeinschaftlicher Betreuung darstellen.
  • Bei institutionellen Entbindungsveranstaltungen wurden vaginale Entbindungen in teilnehmenden Gesundheitszentren durchgeführt.
  • Für perinatale Morbidität und Mortalität gilt jedes Kind, das aus einer geeigneten vaginalen Entbindung geboren wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Entbindungen werden Kaiserschnitte ignoriert, da sich das Training auf die Pflege der vaginalen Entbindung konzentriert.
  • In einer Sekundäranalyse werden perinatale Mortalitätsfälle, die vor der Ankunft im Gesundheitszentrum aufgetreten sind, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zone 1

Zone 1 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuentenango:

  • San Rafael Petzal
  • San Sebastián Huehuetenango
  • San Kaspar Ixchil
  • Santa Barbara
  • Kolonango
  • Aguacatán

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern
Zone 2

Zone 2 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:

  • Tamahú
  • San Miguel Tucurú
  • Panzos
  • Senahú
  • Teleman

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern
Zone 3

Zone 3 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacan
  • La Democracia
  • San Juan Atitan
  • Tectitan
  • Santiago Chimaltenango

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern
Zone 4

Zone 4 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:

  • Lanquin
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • Campur

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern
Zone 5

Zone 5 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Huehuetenango:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtaán
  • San Juan Ixcoy

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern
Zone 6

Zone 6 umfasst die folgenden Gemeinden aus dem Distrikt Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Taktik
  • San Pedro Carcha
  • San Juan Chamelco

Das QVLM-Interventionspaket besteht aus 3 simultanen Interventionen:

  • Soziales Marketing zur Förderung institutioneller Lieferungen.
  • PRONTO-Schulung für Personal des öffentlichen Gesundheitswesens
  • Verbessern Sie die Interaktion mit traditionellen Geburtshelfern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermorbidität
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: postpartale Blutung, Eklampsie, Präeklampsie und Sepsis.
Januar 2014 - Januar 2017
Perinatale Morbidität
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
APGAR 1 und 5 Minuten nach der Geburt. Besondere Betreuung nach der Geburt (Reanimation, AMBU und Herzmassage)
Januar 2014 - Januar 2017
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
Tod des Neugeborenen während der Betreuung im Gesundheitszentrum.
Januar 2014 - Januar 2017
Anzahl der institutionellen Lieferungen
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
Monatliche Zählung der institutionellen Lieferungen in jedem Gesundheitszentrum.
Januar 2014 - Januar 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur QVLM Interventionspaket

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