- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03151070
Skala upp ett integrerat tillvägagångssätt för att förbättra leveransvården i norra Guatemala med stegad kildesign (QVLM)
Skala upp ett integrerat tillvägagångssätt för att förbättra förlossningsvården och minska mödra- och perinatal dödlighet i norra Guatemala med stegad kildesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individuell leveransdata har samlats in på plats från vårdcentralernas register. Studien är alltså inte beroende av officiella uppgifter från hälsoministeriet. Det är inte bara svårt att få tag på MOH-data, det kanske inte heller innehåller de detaljer vi är intresserade av som läkare och sjuksköterskor lägger för hand i klinikhistorien. För att få enhetliga data som passar studiebehoven har en parallell uppföljningsprocess satts upp. Data för dödlighet och sjuklighetshändelser som inträffade i samhällen under studien är begränsade. Vi har inte samhällets motsvarighet till våra indikatorer. Statliga uppgifter om perinatala dödsfall i samhället kan erhållas med 1 eller 2 års försening, men det kan finnas en underrapportering av sådana händelser. På samma sätt finns det ingen datakälla för mödrasjuklighet vid förlossningar i samhället eftersom gemenskapspraxis vanligtvis inte dokumenteras eller rapporteras.
Begreppet perinatal dödlighet som används i denna studie är inte standardbegreppet som inkluderar död från 28:e graviditetsveckan till 7 dagar efter födseln. Den perinatala dödligheten i denna studie tar endast hänsyn till dödsfall som inträffar under vård på vårdcentraler (cirka 48 timmar efter födseln). Detta är avsiktligt eftersom syftet med denna studie är att förbättra klinikernas skickliga förlossningsvård, därför är den angelägen om att minska antalet nyfödda dödsfall som inträffar under vård som ges på plats. Längs denna studie ligger fokus på dessa undergrupper av perinatala dödsfall.
APGAR mäter 1 minut och 5 minuter efter födseln, och de rapporterade procedurerna för den nyfödda används för att identifiera fall av perinatal sjuklighet.
Denna studie är inriktad på lågnivåvårdscentralerna i Huehuetenango och Alta Verapaz. Detta inkluderar 33 vårdcentraler. Det är ett fast antal vårdcentraler och det finns ingen kontroll över de patienter som behandlats på vårdcentralerna. Detta är anledningen till att det inte finns någon bedömning av urvalsstorleken. Urvalet av vårdcentraler begränsades av definitionen av CAP (hälsoinrättningar på andra nivån enligt lokal definition) och antalet patienter som fick interventionen genom att närvara vid deras förlossningar på vårdcentraler kan inte kontrolleras.
Med data om alla vaginala och okomplicerade förlossningar som sker på vårdcentraler kan analysen göras av enskilda fall och även genom att aggregera data i tidsperioder. Dessutom har analysmetodik för försök med stegad kildesign utvecklats under de senaste åren. En generaliserad blandad modell för en multilevel- och longitudinell analys kommer att användas för att redogöra för olika källor till variabilitet inom och mellan vårdcentraler och tider. Hittills (april 2017) har vi gjort preliminära analyser på detta sätt och är bekväma med detta metodval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För deltagande anläggningar, vårdcentraler i distrikten Huehuetenango och Alta Verapaz.
- För deltagande anläggningar, vårdcentraler av typen "CAP" (centro de atención permanente) som är den andra uppmärksamhetsnivån i Guatemala, efter uppmärksamhet i hemmet och samhället.
- För institutionella förlossningar genomfördes vaginala förlossningar på deltagande vårdcentraler.
- För perinatal sjuklighet och mortalitet, alla barn som är födda från en kvalificerad vaginal förlossning.
Exklusions kriterier:
- Vid förlossningar ignoreras kejsarsnitt, eftersom utbildningen är inriktad på vaginal förlossningsvård.
- I en sekundär analys exkluderas perinatal dödlighet som inträffat före ankomsten till vårdcentralen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Zon 1
Zon 1 inkluderar följande samhällen från Huehuentenango Distric:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Zon 2
Zon 2 inkluderar följande samhällen från Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Zon 3
Zon 3 inkluderar följande samhällen från Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Zona 4
Zon 4 inkluderar följande samhällen från Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Zona 5
Zon 5 inkluderar följande samhällen från Huehuetenango-distriktet:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Zona 6
Zon 6 inkluderar följande samhällen från Alta Verapaz-distriktet:
|
QVLM interventionspaket består av 3 samtidiga interventioner:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morsjuka
Tidsram: Januari 2014 - januari 2017
|
Förekomst av något av följande tillstånd: postpartumblödning, eklampsi, havandeskapsförgiftning och sepsis.
|
Januari 2014 - januari 2017
|
Perinatal sjuklighet
Tidsram: Januari 2014 - januari 2017
|
APGAR 1 och 5 minuter efter födseln.
Särskild uppmärksamhet efter födseln (återupplivning, AMBU och hjärtmassage)
|
Januari 2014 - januari 2017
|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Januari 2014 - januari 2017
|
Den nyföddas död under vård på vårdcentralen.
|
Januari 2014 - januari 2017
|
Antal institutionella leveranser
Tidsram: Januari 2014 - januari 2017
|
Månatliga räkningar av institutionsförlossningar på varje vårdcentral.
|
Januari 2014 - januari 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIESARQVLM17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland
Kliniska prövningar på QVLM interventionspaket
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna