Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření integrovaného přístupu ke zlepšení doručovací péče v severní Guatemale pomocí stupňovitého klínového designu (QVLM)

10. května 2017 aktualizováno: Edgar Kestler, Hospital San Juan de Dios Guatemala

Rozšíření integrovaného přístupu ke zlepšení porodní péče a snížení mateřské a perinatální úmrtnosti v severní Guatemale pomocí stupňovitého klínového designu

"¡Que Vivan las Madres!: Venga a tener su parto al CAP" (QVLM) je guatemalská kvaziexperimentální studie, kterou od ledna 2014 do ledna 2017 provádělo Epidemiologické výzkumné centrum sexuálního a reprodukčního zdraví (CIESAR) v Guatemala v koordinaci s PRONTO International a University of San Francisco, Kalifornie. Tento projekt byl financován partnerstvím Grands Challenges Canada „Save Lifes at Birth, A Grand Challenge for Development“, které zahrnuje USAID, norské ministerstvo zahraničních věcí, nadaci Bill&Melinda Gates, UKaid. Tento projekt použil stupňovitý klínový design (SWD) přes 6 zón nebo klastrů. Každá ze zón obsahuje 4 až 6 komunit, každá s přítomností jednoho zdravotnického zařízení druhé úrovně (ve španělštině známé jako CAP, Centro de Atención Permanente). Tato zdravotní střediska jsou po domácí, tradiční a empirické pozornosti další úrovní pozornosti. Komunity v okolí vybraných zdravotních středisek jsou většinou venkovské a mají nejhorší ukazatele zdraví matek v zemi. Od těchto zdravotních středisek se očekává, že budou mít dostatek vybavení a personálu, aby se mohli zúčastnit porodů, ke kterým dochází v jejich komunitách. Tato studie byla provedena v okresech Huehuetenango a Alta Verapaz v severní Guatemale. Každý má 3 zóny, celkem tedy 6 zón. Studie sleduje stupňovitý klínový design, ve kterém je nakonec zasahováno všech 6 zón, ale v různých pravidelných časových obdobích (každé období je dlouhé 4 měsíce). Tento projekt aplikuje balíček 3 simultánních intervencí v každé zóně za účelem zvýšení institucionálních porodů a zlepšení péče o porody ve veřejných zdravotních střediscích. Tento intervenční plán byl implementován v pilotní studii uvedené v (Kestler et. al, 2013).

Přehled studie

Detailní popis

Údaje o jednotlivých doručeních byly shromážděny na místě ze záznamů zdravotních středisek. Studie tedy nezávisí na oficiálních datech ministerstva zdravotnictví. Nejenže je obtížné získat data MZ, ale také nemusí obsahovat podrobnosti, které nás zajímají a které jsou ručně vkládány lékaři a sestrami do historie klinik. Aby bylo možné získat jednotná data, která odpovídají potřebám studie, byl nastaven paralelní proces monitorování. Údaje o úmrtnosti a morbiditě, které se vyskytly v komunitách během studie, jsou omezené. Nemáme komunitní protějšek našich indikátorů. Vládní údaje o perinatálních úmrtích v komunitě mohou být získány s 1 nebo 2letým zpožděním, ale může dojít k podhodnocení takových událostí. Stejně tak neexistuje zdroj dat pro mateřskou morbiditu při porodech v komunitě, protože komunitní praxe obvykle není dokumentována ani hlášena.

Koncept perinatální úmrtnosti použitý v této studii není standardním konceptem, který zahrnuje úmrtí od 28. gestačního týdne do 7 dnů po porodu. Výsledek perinatální úmrtnosti v této studii zohledňuje pouze úmrtí, ke kterým dojde během péče ve zdravotních střediscích (přibližně 48 hodin od narození). Je to záměrné, protože cílem této studie je zlepšit kvalifikovanou porodní péči na klinikách, a proto se zabývá snížením úmrtí novorozenců, ke kterým dochází během péče poskytované na místě. V této studii se zaměřujeme na tuto podskupinu perinatálních úmrtí.

APGAR měří 1 minutu a 5 minut po porodu a hlášené postupy pro novorozence se používají k identifikaci případů perinatální morbidity.

Tato studie je zaměřena na zdravotnická střediska nízké úrovně v Huehuetenango a Alta Verapaz. To zahrnuje 33 zdravotních středisek. Jedná se o pevný počet zdravotnických středisek a neexistuje žádná kontrola pacientů, kteří se ve zdravotnických střediscích léčili. To je důvod, proč neexistuje žádné hodnocení velikosti vzorku. Výběr zdravotnických středisek byl omezen definicí CAP (zdravotnická zařízení druhé úrovně podle místní definice) a počet pacientů, kterým byla poskytnuta intervence při porodu ve zdravotnických střediscích, nelze kontrolovat.

Díky údajům o všech vaginálních a nekomplikovaných porodech, které probíhají ve zdravotních střediscích, lze analýzu provádět po jednotlivých případech a také agregací dat v časových obdobích. V posledních letech byla také vyvinuta metodologie analýzy pokusů se stupňovitým klínovým designem. Bude použit zobecněný smíšený model pro víceúrovňovou a longitudinální analýzu, aby bylo možné zohlednit různé zdroje variability v rámci zdravotních středisek a mezi nimi a v časech. Doposud (duben 2017) jsme takto provedli předběžnou analýzu a vyhovuje nám tento výběr metodiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový počet obyvatel pro rok 2014 pro zapojené komunity je přibližně 1,4 milionu. Každá komunita je přidružena k jednomu nízkoúrovňovému veřejnému zdravotnímu středisku. Komunity v Huehuetenango mají průměrnou populaci 34 158 a komunity v Alta Verapaz mají 61 237 obyvatel. Ve 33 komunitách se 75 % živě narozených dětí narodilo doma, zatímco pouze 22 % živě narozených dětí mělo lékařskou péči podle národních údajů o živě narozených z roku 2014. Okres Huehuetenango má perinatální úmrtnost 43 (na 100 000 živě narozených dětí) a okres Alta Verapaz má 35. Tyto dva okresy mají nejhorší ukazatele perinatální úmrtnosti podle guatemalského národního šetření o zdraví matek a dětí (ENSMI) za období 2014-2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zúčastněná zařízení, zdravotní střediska v okresech Huehuetenango a Alta Verapaz.
  • Pro zúčastněná zařízení jsou to zdravotní střediska typu „CAP“ (centro de atención permanente), což je v Guatemale druhý stupeň pozornosti, po péči v domácnosti a komunitě.
  • V případě institucionálních porodů se vaginální porody účastnily zúčastněných zdravotních středisek.
  • Pro perinatální morbiditu a mortalitu každé dítě, které se narodilo z vhodného vaginálního porodu.

Kritéria vyloučení:

  • U porodů jsou císařské řezy ignorovány, protože školení je zaměřeno na péči o vaginální porod.
  • V sekundární analýze jsou vyloučeny případy perinatální úmrtnosti, ke kterým došlo před příjezdem do zdravotního střediska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zóna 1

Zóna 1 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuentenango:

  • San Rafael Petzal
  • San Sebastian Huehuetenango
  • San Gaspar Ixchil
  • Santa Bárbara
  • Colotenango
  • Aguacatán

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty
Zóna 2

Zóna 2 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:

  • tamahú
  • San Miguel Tucurú
  • Panzós
  • Senahú
  • Telemán

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty
Zóna 3

Zóna 3 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuetenango:

  • San Idelfonso Ixtahuacán
  • La Democracia
  • San Juan Atitán
  • Tectitán
  • Santiago Chimaltenango

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty
Zóna 4

Zóna 4 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:

  • Lanquín
  • Santa María Cahabón
  • Chisec
  • Chahal
  • Raxruhá
  • Campur

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty
Zóna 5

Zóna 5 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuetenango:

  • Nenton
  • Jacaltenango
  • Todos Santos Cuchumatán
  • Santa Eulalia
  • San Mateo Ixtatán
  • San Juan Ixcoy

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty
Zóna 6

Zóna 6 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:

  • Santa Cruz Verapaz
  • Taktika
  • San Pedro Carchá
  • San Juan Chamelco

Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:

  • Sociální marketing na podporu institucionálních dodávek.
  • Školení PRONTO pro personál veřejného zdraví
  • Zlepšit interakci s tradičními porodními asistenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita matky
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
Přítomnost některého z následujících stavů: poporodní krvácení, eklampsie, preeklampsie a sepse.
Leden 2014 – Leden 2017
Perinatální morbidita
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
APGAR 1 a 5 minut po porodu. Zvláštní pozornost po porodu (resucitace, AMBU a srdeční masáž)
Leden 2014 – Leden 2017
Perinatální mortalita
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
Smrt novorozence během pozornosti ve zdravotním středisku.
Leden 2014 – Leden 2017
Počty institucionálních dodávek
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
Měsíční počty institucionálních porodů v každém zdravotním středisku.
Leden 2014 – Leden 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Zásahový balíček QVLM

Předplatit