- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03151070
Rozšíření integrovaného přístupu ke zlepšení doručovací péče v severní Guatemale pomocí stupňovitého klínového designu (QVLM)
Rozšíření integrovaného přístupu ke zlepšení porodní péče a snížení mateřské a perinatální úmrtnosti v severní Guatemale pomocí stupňovitého klínového designu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o jednotlivých doručeních byly shromážděny na místě ze záznamů zdravotních středisek. Studie tedy nezávisí na oficiálních datech ministerstva zdravotnictví. Nejenže je obtížné získat data MZ, ale také nemusí obsahovat podrobnosti, které nás zajímají a které jsou ručně vkládány lékaři a sestrami do historie klinik. Aby bylo možné získat jednotná data, která odpovídají potřebám studie, byl nastaven paralelní proces monitorování. Údaje o úmrtnosti a morbiditě, které se vyskytly v komunitách během studie, jsou omezené. Nemáme komunitní protějšek našich indikátorů. Vládní údaje o perinatálních úmrtích v komunitě mohou být získány s 1 nebo 2letým zpožděním, ale může dojít k podhodnocení takových událostí. Stejně tak neexistuje zdroj dat pro mateřskou morbiditu při porodech v komunitě, protože komunitní praxe obvykle není dokumentována ani hlášena.
Koncept perinatální úmrtnosti použitý v této studii není standardním konceptem, který zahrnuje úmrtí od 28. gestačního týdne do 7 dnů po porodu. Výsledek perinatální úmrtnosti v této studii zohledňuje pouze úmrtí, ke kterým dojde během péče ve zdravotních střediscích (přibližně 48 hodin od narození). Je to záměrné, protože cílem této studie je zlepšit kvalifikovanou porodní péči na klinikách, a proto se zabývá snížením úmrtí novorozenců, ke kterým dochází během péče poskytované na místě. V této studii se zaměřujeme na tuto podskupinu perinatálních úmrtí.
APGAR měří 1 minutu a 5 minut po porodu a hlášené postupy pro novorozence se používají k identifikaci případů perinatální morbidity.
Tato studie je zaměřena na zdravotnická střediska nízké úrovně v Huehuetenango a Alta Verapaz. To zahrnuje 33 zdravotních středisek. Jedná se o pevný počet zdravotnických středisek a neexistuje žádná kontrola pacientů, kteří se ve zdravotnických střediscích léčili. To je důvod, proč neexistuje žádné hodnocení velikosti vzorku. Výběr zdravotnických středisek byl omezen definicí CAP (zdravotnická zařízení druhé úrovně podle místní definice) a počet pacientů, kterým byla poskytnuta intervence při porodu ve zdravotnických střediscích, nelze kontrolovat.
Díky údajům o všech vaginálních a nekomplikovaných porodech, které probíhají ve zdravotních střediscích, lze analýzu provádět po jednotlivých případech a také agregací dat v časových obdobích. V posledních letech byla také vyvinuta metodologie analýzy pokusů se stupňovitým klínovým designem. Bude použit zobecněný smíšený model pro víceúrovňovou a longitudinální analýzu, aby bylo možné zohlednit různé zdroje variability v rámci zdravotních středisek a mezi nimi a v časech. Doposud (duben 2017) jsme takto provedli předběžnou analýzu a vyhovuje nám tento výběr metodiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zúčastněná zařízení, zdravotní střediska v okresech Huehuetenango a Alta Verapaz.
- Pro zúčastněná zařízení jsou to zdravotní střediska typu „CAP“ (centro de atención permanente), což je v Guatemale druhý stupeň pozornosti, po péči v domácnosti a komunitě.
- V případě institucionálních porodů se vaginální porody účastnily zúčastněných zdravotních středisek.
- Pro perinatální morbiditu a mortalitu každé dítě, které se narodilo z vhodného vaginálního porodu.
Kritéria vyloučení:
- U porodů jsou císařské řezy ignorovány, protože školení je zaměřeno na péči o vaginální porod.
- V sekundární analýze jsou vyloučeny případy perinatální úmrtnosti, ke kterým došlo před příjezdem do zdravotního střediska.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zóna 1
Zóna 1 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuentenango:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
|
Zóna 2
Zóna 2 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
|
Zóna 3
Zóna 3 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuetenango:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
|
Zóna 4
Zóna 4 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
|
Zóna 5
Zóna 5 zahrnuje následující komunity z okresu Huehuetenango:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
|
Zóna 6
Zóna 6 zahrnuje následující komunity z okresu Alta Verapaz:
|
Intervenční balíček QVLM se skládá ze 3 simultánních intervencí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita matky
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
Přítomnost některého z následujících stavů: poporodní krvácení, eklampsie, preeklampsie a sepse.
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
|
Perinatální morbidita
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
APGAR 1 a 5 minut po porodu.
Zvláštní pozornost po porodu (resucitace, AMBU a srdeční masáž)
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
|
Perinatální mortalita
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
Smrt novorozence během pozornosti ve zdravotním středisku.
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
|
Počty institucionálních dodávek
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
Měsíční počty institucionálních porodů v každém zdravotním středisku.
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIESARQVLM17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Zásahový balíček QVLM
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy