- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151070
Integroidun lähestymistavan laajentaminen toimitushoidon parantamiseksi Pohjois-Guatemalassa porrastetulla kiilasuunnittelulla (QVLM)
Integroidun lähestymistavan laajentaminen synnytyshoidon parantamiseksi ja äitiys- ja perinataalikuolleisuuden vähentämiseksi Pohjois-Guatemalassa porrastetulla kiilasuunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset toimitustiedot on kerätty paikan päällä terveyskeskusten tiedoista. Tutkimus ei siis ole riippuvainen terveysministeriön virallisista tiedoista. Sen lisäksi, että MOH-tietoja on vaikea saada, se ei myöskään välttämättä sisällä meitä kiinnostavia yksityiskohtia, jotka lääkärit ja sairaanhoitajat ovat kirjoittaneet klinikan historiaan. Tutkimustarpeisiin sopivan yhtenäisen tiedon saamiseksi on perustettu rinnakkaisseurantaprosessi. Tiedot kuolleisuudesta ja sairastuvuustapahtumista yhteisöissä tutkimuksen aikana ovat rajalliset. Meillä ei ole indikaattoreihimme yhteisöllistä vastinetta. Hallituksen tiedot perinataalisista kuolemantapauksista yhteisössä voidaan saada 1 tai 2 vuoden viiveellä, mutta tällaisia tapahtumia saattaa olla aliraportoitu. Samoin ei ole olemassa tietolähdettä äitien sairastumisesta paikkakunnallisessa synnytyksessä, koska yhteisökäytäntöä ei yleensä dokumentoida eikä raportoida.
Tässä tutkimuksessa käytetty perinataalikuolleisuuden käsite ei ole vakiokäsite, joka sisältää kuoleman 28. raskausviikosta 7 päivään syntymän jälkeen. Tässä tutkimuksessa perinataalikuolleisuustuloksessa on huomioitu vain terveyskeskuksissa hoidossa tapahtuneet kuolemat (noin 48 tuntia syntymästä). Tämä on tarkoituksellista, koska tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa klinikoiden ammattitaitoista synnytyshoitoa, minkä vuoksi se pyrkii vähentämään vastasyntyneiden kuolemantapauksia paikan päällä annettavan hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa painopiste on näissä perinataalisten kuolemien alajoukossa.
APGAR-mittaus 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen, ja vastasyntyneelle raportoituja toimenpiteitä käytetään perinataalisen sairastuvuuden tunnistamiseen.
Tämä tutkimus on suunnattu Huehuetenangon ja Alta Verapazin matalan tason terveyskeskuksiin. Siihen kuuluu 33 terveyskeskusta. Kyseessä on kiinteä määrä terveyskeskuksia, eikä terveyskeskuksissa hoidettuja potilaita valvota. Tästä syystä otoskoon arviointia ei ole. Terveyskeskusten valintaa rajoitti CAP-määritelmä (paikallisen määritelmän mukaiset toisen tason terveyskeskukset), eikä niiden potilaiden määrää, jotka saivat interventiota osallistumalla toimituksiinsa terveyskeskuksissa, ei voida valvoa.
Kaikista terveyskeskuksissa tapahtuvista emättimen synnytyksistä ja yksinkertaisista synnytyksistä saatujen tietojen avulla analyysi voidaan tehdä yksittäistapauskohtaisesti ja myös aikajaksoittain aggregoimalla. Myös porrastetun kiilasuunnittelun kokeiden analyysimetodologiaa on kehitetty viime vuosina. Monitasoisen ja pitkittäisanalyysin yleistettyä sekamallia tullaan käyttämään, jotta voidaan ottaa huomioon erilaiset vaihtelun lähteet terveyskeskusten sisällä ja välillä sekä aikojen välillä. Toistaiseksi (huhtikuussa 2017) olemme tehneet alustavan analyysin tällä tavalla ja olemme mukavia tämän metodologian valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvat laitokset, terveyskeskukset Huehuetenangon ja Alta Verapazin alueilla.
- Osallistuvien laitosten osalta "CAP"-tyyppiset terveyskeskukset (centro de atención permanente), joka on toinen huomion taso Guatemalassa kodin ja yhteisön huomion jälkeen.
- Laitossynnytystapahtumissa vaginaaliset synnytykset osallistuivat osallistuvissa terveyskeskuksissa.
- Perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta kaikki lapset, jotka ovat syntyneet kelvollisesta vaginaalisesta synnytyksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksissä keisarinleikkaukset jätetään huomiotta, koska koulutus keskittyy emättimen synnytyksen hoitoon.
- Toissijaisessa analyysissä on jätetty pois perinataaliset kuolleisuustapaukset, jotka tapahtuivat ennen terveyskeskukseen saapumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vyöhyke 1
Alue 1 sisältää seuraavat yhteisöt Huehuentenangon alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
|
Alue 2
Alue 2 sisältää seuraavat yhteisöt Alta Verapazin alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
|
Vyöhyke 3
Alue 3 sisältää seuraavat yhteisöt Huehuetenangon alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
|
Alue 4
Alue 4 sisältää seuraavat yhteisöt Alta Verapazin alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
|
Alue 5
Alue 5 sisältää seuraavat yhteisöt Huehuetenangon alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
|
Alue 6
Alue 6 sisältää seuraavat yhteisöt Alta Verapazin alueelta:
|
QVLM-interventiopaketti koostuu kolmesta samanaikaisesta interventiosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Jokin seuraavista tiloista: synnytyksen jälkeinen verenvuoto, eklampsia, pre-eklampsia ja sepsis.
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
|
Perinataalinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
APGAR 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Erityistä huomiota synnytyksen jälkeen (elvytys, AMBU ja sydänhieronta)
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Vastasyntyneen kuolema terveydenhuollon aikana.
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
|
Laitostoimitusten määrät
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Kuukausittaiset laitostoimitukset kussakin terveyskeskuksessa.
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edgar Kestler, Msc, Researh Center Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kestler E, Walker D, Bonvecchio A, de Tejada SS, Donner A. A matched pair cluster randomized implementation trail to measure the effectiveness of an intervention package aiming to decrease perinatal mortality and increase institution-based obstetric care among indigenous women in Guatemala: study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Mar 21;13:73. doi: 10.1186/1471-2393-13-73.
- Walker DM, Holme F, Zelek ST, Olvera-Garcia M, Montoya-Rodriguez A, Fritz J, Fahey J, Lamadrid-Figueroa H, Cohen S, Kestler E. A process evaluation of PRONTO simulation training for obstetric and neonatal emergency response teams in Guatemala. BMC Med Educ. 2015 Jul 24;15:117. doi: 10.1186/s12909-015-0401-7.
- Hemming K, Lilford R, Girling AJ. Stepped-wedge cluster randomised controlled trials: a generic framework including parallel and multiple-level designs. Stat Med. 2015 Jan 30;34(2):181-96. doi: 10.1002/sim.6325. Epub 2014 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIESARQVLM17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset QVLM-interventiopaketti
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta