Kísérleti vizsgálat CY, pembrolizumab, GVAX és IMC-CS4 (LY3022855) felhasználásával határesetben reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma van.
• A páciens elfogadja a magbiopsziát.
• Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte.
• Nem lehet metasztatikus betegsége.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >20 mm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal >10 mm-rel. Lásd a 10.1.2. szakaszt mérhető betegség értékelésére.
• Az utolsó adag sztereotaxiás testsugárterápiát legkésőbb 28 nappal a felvétel előtt kell megkapnia.
• Meg kell kapnia az utolsó adag kemoterápiát legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
• Életkor >18 év.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• A beteg vér-, vese- és májfunkciójának a normál határokon belül kell lennie
• A tanulás során elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg egy vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt 28 napban bármilyen vizsgálati terápiát alkalmazó vizsgálatban, vagy jelenleg vizsgálóeszközt használ.
• Nagyobb műtét a vizsgálatba való belépés előtt 28 nappal, kivéve a kisebb beavatkozásokat (fogászati ​​munka, bőrbiopszia stb.), a coeliakiás plexus blokkot és az epestent behelyezését.
• Bármilyen szisztémás szteroidot, immunszuppresszáns gyógyszert és daganatellenes kezelést alkalmazott az elmúlt 14 napban.
• Előzetes immunterápiás szerekkel végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 vagy anti-CTLA-4 antitestek).
• Bármilyen növekedési faktort használt, beleértve, de nem kizárólagosan, a granulocita-kolónia stimuláló faktort (G-CSF), a GM-CSF-et, az eritropoetint a vizsgált gyógyszer beadását követő 14 napon belül. Az ilyen szerek használata tanulmányozás közben is tilos.
• Bármilyen profilaktikus vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül, vagy élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül.
• Jelenleg bizonyos, a tanulmány által meghatározott szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, pszichológiai, immunrendszeri vagy egyéb egészségügyi állapotok vannak vagy áll fenn.
• Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében: gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (szkleroderma), szisztémás lupus erythematosus (SLE) autoimmun vasculitis (pl. Wegener-granulomatosis), központi idegrendszeri vagy motoros neuropathia autoimmun eredetű (pl. Guillian-Barre szindróma, Myasthenia Gravis, sclerosis multiplex). Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek engedélyezettek.
• Korábban előfordult (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• A pulzoximetria < 92% a szoba levegőjén.
• Az ascites bizonyítéka a képalkotáson.
• Otthoni oxigén használatát igényli.
• Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés kórtörténetében.
• Az elmúlt 5 évben más rákot diagnosztizáltak nálad (kivéve a felületes húgyhólyagrákot, a nem melanómás bőrrákot vagy a kezelést nem igénylő, alacsony fokú prosztatarákot)
• Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
• GM-CSF-fel, hetakeményítővel, kukoricával, dimetil-szulfoxiddal, magzati szarvasmarha-szérummal, tripszinnel (sertés eredetű), élesztővel vagy a GVAX hasnyálmirigy-vakcina bármely más összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Pozitív terhességi teszt a vizsgálat során.
• Termékeny férfival szexuálisan aktív és fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
• Bármilyen okból nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet.