Pilotstudie mit CY, Pembrolizumab, GVAX und IMC-CS4 (LY3022855) bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

• Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
• Zustimmung des Patienten zu einer Stanzbiopsie.
• Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion.
• Darf keine Metastasen haben.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als > 10 mm genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 10.1.2 zur Beurteilung messbarer Erkrankungen.
• Muss die letzte Dosis einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie nicht länger als 28 Tage vor der Einschreibung erhalten haben.
• Muss die letzte Dosis der Chemotherapie mindestens 14 Tage oder länger vor dem Eintritt in die Studie erhalten haben.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Die Blut-, Nieren- und Leberfunktion des Patienten muss innerhalb normaler Grenzen liegen
• Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer Studie teilnimmt oder in den letzten 28 Tagen an einer Studie teilgenommen hat oder eine Prüftherapie verwendet oder derzeit ein Prüfgerät verwendet.
• Größere Operation 28 Tage vor Studieneintritt, ausgenommen kleinere Eingriffe (Zahnbehandlung, Hautbiopsie usw.), Blockade des Plexus coeliacus und Gallenstentplatzierung.
• In den letzten 14 Tagen systemische Steroide, immunsuppressive Medikamente und antineoplastische Behandlungen verwendet.
• Vorherige Behandlung mit Immuntherapeutika (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: IL-2, Interferon, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137, Anti-OX-40, Anti-CD40 oder Anti-CTLA-4-Antikörper).
• Verwendete alle Wachstumsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), GM-CSF, Erythropoetin, innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Der Einsatz solcher Mittel während des Studiums ist ebenfalls untersagt.
• - Erhalt eines prophylaktischen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Studienbehandlung.
• Derzeit bestimmte studienspezifische Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische, psychische, immunologische oder andere medizinische Erkrankungen haben oder in der Vorgeschichte hatten.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung: entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn), rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose (Sklerodermie), systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose), ZNS oder motorische Neuropathie in Betracht gezogen autoimmunen Ursprungs sein (z. B. Guillian-Barre-Syndrom, Myasthenia Gravis, Multiple Sklerose). Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen werden zugelassen.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, Vorgeschichte oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
• Hat eine Pulsoximetrie < 92 % der Raumluft.
• Nachweis von Aszites in der Bildgebung.
• Erfordert die Verwendung von Sauerstoff zu Hause.
• Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
• Wurde in den letzten 5 Jahren eine andere Krebsart diagnostiziert (außer oberflächlichem Blasenkrebs, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder niedriggradigem Prostatakrebs, der keine Therapie erfordert)
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, Hetastärke, Mais, Dimethylsulfoxid, fötales Rinderserum, Trypsin (vom Schwein), Hefe oder einen anderen Bestandteil des GVAX-Pankreas-Impfstoffs.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Positiver Schwangerschaftstest während der Studie.
• Frauen, die mit einem fruchtbaren Mann sexuell aktiv sind und im gebärfähigen Alter nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die gesamte Studie und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.