Pilottitutkimus CY:llä, pembrolitsumabilla, GVAX:lla ja IMC-CS4:llä (LY3022855) potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
• Potilaan suostumus ydinbiopsiaan.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
• Ei saa olla metastaattista sairautta.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso kohta 10.1.2 mitattavissa olevan sairauden arviointiin.
• Hänen on täytynyt saada viimeinen annos stereotaktista sädehoitoa enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista.
• Hänen on täytynyt saada viimeinen annos kemoterapiaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ikä > 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Potilaan veren, munuaisten ja maksan toiminnan tulee olla normaalin rajoissa
• Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkimusterapiaa viimeisten 28 päivän aikana tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta.
• Suuri leikkaus 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.), keliakiapunoksen tukoksia ja sappistentin asennusta.
• Käyttänyt systeemisiä steroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä ja antineoplastista hoitoa viimeisen 14 päivän aikana.
• Aiempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: IL-2, interferoni, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 tai anti-CTLA-4-vasta-aineet).
• Käytti mitä tahansa kasvutekijöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), GM-CSF:ää, erytropoietiinia, 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Tällaisten aineiden käyttö opintojen aikana on myös kielletty.
• Hän on saanut minkä tahansa profylaktisen rokotteen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
• Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut tiettyjä tutkimukseen liittyviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, psykologisia, immuuni- tai muita sairauksia.
• Aiemmin jokin autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus (SLE) autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi), keskushermosto- tai motorinen neuropatia olla autoimmuuniperäisiä (esim. Guillian-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, multippeliskleroosi). Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat sallitaan.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva keuhkotulehdus.
• Pulssioksimetria < 92 % huoneilmasta.
• Todisteet askiteksesta kuvantamisessa.
• Edellyttää kodin hapen käyttöä.
• Sinulla on aiemmin ollut HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Sinulla on diagnosoitu toinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa)
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys GM-CSF:lle, hetasärkkelykselle, maissille, dimetyylisulfoksidille, naudan sikiön seerumille, trypsiinille (sikaperäinen), hiivalle tai jollekin muulle GVAX-haimarokotteen aineosalle.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Positiivinen raskaustesti tutkimuksen aikana.
• Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisen miehen kanssa ja hedelmällisessä iässä, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.