Pilotstudie med CY, Pembrolizumab, GVAX och IMC-CS4 (LY3022855) på patienter med borderline resektabelt adenokarcinom i bukspottkörteln

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln.
• Patientens acceptans för att ha en kärnbiopsi.
• Förekomst av minst en mätbar lesion.
• Får inte ha metastaserad sjukdom.
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >20 mm med konventionella tekniker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning. Se avsnitt 10.1.2 för utvärdering av mätbar sjukdom.
• Måste ha fått den sista dosen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling inte längre än 28 dagar före inskrivningen.
• Måste ha fått den sista dosen av kemoterapi minst 14 dagar eller längre innan studien påbörjas.
• Ålder >18 år.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Patientens blod-, njur- och leverfunktion måste vara inom normala gränser
• Måste använda en acceptabel form av preventivmedel under studierna.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med någon undersökningsterapi inom de senaste 28 dagarna eller använder för närvarande en undersökningsapparat.
• Större operation 28 dagar före studiestart, exklusive mindre ingrepp (tandarbete, hudbiopsi, etc.), celiaki plexus blockering och placering av gallstent.
• Har använt systemsteroider, immunsuppressiva läkemedel och antineoplastisk behandling under de senaste 14 dagarna.
• Tidigare behandling med immunterapimedel (inklusive, men inte begränsat till: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anti-CTLA-4-antikroppar).
• Använde alla tillväxtfaktorer inklusive, men inte begränsat till, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF), GM-CSF, erytropoietin, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Användning av sådana medel under studietiden är också förbjuden.
• Fick något profylaktiskt vaccin inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet eller fick ett levande vaccin inom 30 dagar efter studiebehandlingen.
• Har för närvarande eller har en historia av vissa studiespecificerade hjärt-, lever-, njure-, lung-, neurologiska, psykologiska, immun- eller andra medicinska tillstånd.
• Historik av någon autoimmun sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom, (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom), reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus (SLE) autoimmun vaskulit (t.ex. Wegeners C: Granulomatosis) vara av autoimmunt ursprung (t.ex. Guillian-Barre syndrom, Myasthenia Gravis, multipel skleros). Patienter med sköldkörtelsjukdom kommer att tillåtas.
• Har tidigare (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider, historia eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Har en pulsoximetri < 92 % på rumsluften.
• Bevis på ascites på bildbehandling.
• Kräver användning av hemsyre.
• Har känd historia av infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Har diagnostiserats med annan cancer under de senaste 5 åren (förutom för ytlig blåscancer, icke-melanom hudcancer eller en låggradig prostatacancer som inte kräver behandling)
• Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot GM-CSF, hetstärkelse, majs, dimetylsulfoxid, fetalt bovint serum, trypsin (ursprung från svin), jäst eller någon annan komponent i GVAX pankreasvaccin.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Positivt graviditetstest under studien.
• Kvinnor som är sexuellt aktiva med en fertil man och i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Ovillig eller oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.