Pilotstudie met CY, Pembrolizumab, GVAX en IMC-CS4 (LY3022855) bij patiënten met borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreas

Inclusiecriteria:

• Heb histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
• Acceptatie van de patiënt om een ​​kernbiopsie te ondergaan.
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie.
• Mag geen uitgezaaide ziekte hebben.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT-scan. Zie paragraaf 10.1.2 voor de evaluatie van meetbare ziekten.
• Moet de laatste dosis stereotactische lichaamsradiotherapie niet langer dan 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben ontvangen.
• Moet ten minste 14 dagen of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de laatste dosis chemotherapie hebben gekregen.
• Leeftijd >18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• De bloed-, nier- en leverfunctie van de patiënt moeten binnen normale grenzen blijven
• Moet tijdens de studie een acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met gebruikmaking van een onderzoekstherapie in de afgelopen 28 dagen of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat.
• Grote operatie 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van kleine procedures (tandheelkundig werk, huidbiopsie, enz.), plexus coeliacusblokkade en plaatsing van een galstent.
• Heeft u in de afgelopen 14 dagen systemische steroïden, immunosuppressiva en antineoplastische behandelingen gebruikt.
• Voorafgaande behandeling met immunotherapiemiddelen (inclusief, maar niet beperkt tot: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 of anti-CTLA-4-antilichamen).
• Alle groeifactoren gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot, granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), GM-CSF, erytropoëtine, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van dergelijke middelen tijdens de studie is ook verboden.
• Een profylactisch vaccin ontvangen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen na de onderzoeksbehandeling.
• U heeft of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, psychologische, immuun- of andere medische aandoeningen.
• Geschiedenis van een auto-immuunziekte: inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus (SLE) auto-immuun vasculitis (bijv. van auto-immuunoorsprong zijn (bijv. syndroom van Guillian-Barre, myasthenia gravis, multiple sclerose). Patiënten met een schildklieraandoening zijn toegestaan.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, voorgeschiedenis van of aanwijzingen voor interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Heeft een pulsoximetrie < 92% op kamerlucht.
• Bewijs van ascites op beeldvorming.
• Vereist het gebruik van zuurstof thuis.
• Een voorgeschiedenis hebben van infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Bij wie in de afgelopen 5 jaar een andere vorm van kanker is vastgesteld (behalve oppervlakkige blaaskanker, niet-melanome huidkanker of een laaggradige prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is)
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor GM-CSF, hetazetmeel, maïs, dimethylsulfoxide, foetaal runderserum, trypsine (afkomstig van varken), gist of enig ander bestanddeel van het GVAX-pancreasvaccin.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Positieve zwangerschapstest tijdens het onderzoek.
• Vrouwen die seksueel actief zijn met een vruchtbare man en zwanger kunnen worden, niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende het gehele onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.