Pilotstudie med CY, Pembrolizumab, GVAX og IMC-CS4 (LY3022855) hos pasienter med borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• Pasientens aksept for å ta en kjernebiopsi.
• Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon.
• Må ikke ha metastatisk sykdom.
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-skanning. Se avsnitt 10.1.2 for evaluering av målbar sykdom.
• Må ha mottatt siste dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling ikke lenger enn 28 dager før påmelding.
• Må ha mottatt siste dose kjemoterapi minst 14 dager eller lenger før inntreden i studien.
• Alder >18 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Pasientens blod-, nyre- og leverfunksjon må være innenfor normale grenser
• Må bruke en akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med bruk av undersøkelsesterapi i løpet av de siste 28 dagene, eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet.
• Større operasjon 28 dager før studiestart unntatt mindre prosedyrer (tannarbeid, hudbiopsi, etc.), cøliaki plexus blokkering og plassering av gallestent.
• Brukt systemiske steroider, immundempende medisiner og antineoplastisk behandling de siste 14 dagene.
• Tidligere behandling med immunterapimidler (inkludert, men ikke begrenset til: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anti-CTLA-4-antistoffer).
• Brukte alle vekstfaktorer inkludert, men ikke begrenset til, granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), GM-CSF, erytropoietin, innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Bruk av slike midler under studier er også forbudt.
• Mottok enhver profylaktisk vaksine innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet eller mottok en levende vaksine innen 30 dager etter studiebehandling.
• Har for tiden eller har en historie med visse studiespesifiserte hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, psykologiske, immun- eller andre medisinske tilstander.
• Anamnese med autoimmun sykdom: inflammatorisk tarmsykdom, (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom), revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus (SLE) autoimmun vaskulitt (f. være av autoimmun opprinnelse (f.eks. Guillian-Barre syndrom, myasthenia gravis, multippel sklerose). Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom vil bli tillatt.
• Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider, historie eller tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en pulsoksymetri < 92 % på romluft.
• Bevis på ascites på bildediagnostikk.
• Krever bruk av hjemmeoksygen.
• Har kjent historie med infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Har blitt diagnostisert med annen kreft de siste 5 årene (bortsett fra overfladisk blærekreft, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig prostatakreft som ikke krever behandling)
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor GM-CSF, hetstivelse, mais, dimetylsulfoksid, føtalt bovint serum, trypsin (opprinnelse fra svin), gjær eller en hvilken som helst annen komponent i GVAX bukspyttkjertelvaksine.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Positiv graviditetstest under studien.
• Kvinner som er seksuelt aktive med en fertil mann og i fertil alder, er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet under hele studien og i opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.