Pilotundersøgelse med CY, Pembrolizumab, GVAX og IMC-CS4 (LY3022855) hos patienter med borderline resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
• Patientens accept af at få en kernebiopsi.
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion.
• Må ikke have metastatisk sygdom.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 10.1.2 til evaluering af målbar sygdom.
• Skal have modtaget sidste dosis stereotaktisk kropsstrålebehandling ikke længere end 28 dage før indskrivning.
• Skal have modtaget sidste dosis kemoterapi mindst 14 dage eller længere før indtræden i undersøgelsen.
• Alder >18 år.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Patientens blod-, nyre- og leverfunktion skal være inden for normale grænser
• Skal bruge en acceptabel form for prævention, mens du studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse, der bruger en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for de seneste 28 dage, eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr.
• Større operation 28 dage før studiestart, undtagen mindre procedurer (tandarbejde, hudbiopsi osv.), plexus cøliaki og placering af galdestent.
• Brugt systemiske steroider, immunsuppressiv medicin og anti-neoplastisk behandling inden for de seneste 14 dage.
• Tidligere behandling med immunterapimidler (herunder, men ikke begrænset til: IL-2, interferon, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40 eller anti-CTLA-4-antistoffer).
• Brugte alle vækstfaktorer, herunder, men ikke begrænset til, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), GM-CSF, erythropoietin, inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Brug af sådanne midler under undersøgelse er også forbudt.
• Modtog enhver profylaktisk vaccine inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet eller modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling.
• Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, psykologiske, immun- eller andre medicinske tilstande.
• Anamnese med enhver autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom (inklusive colitis ulcerosa og Crohns sygdom), reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus (SLE) autoimmun vaskulitis (f. være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillian-Barre Syndrom, Myasthenia Gravis, Multipel Sklerose). Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom vil blive tilladt.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, historie eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Har en pulsoximetri < 92 % på rumluft.
• Beviser for ascites på billeddannelse.
• Kræver brug af hjemmeilt.
• Har kendt historie med infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Er blevet diagnosticeret med en anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (bortset fra overfladisk blærekræft, ikke-melanom hudkræft eller lavgradig prostatacancer, der ikke kræver behandling)
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for GM-CSF, hetstivelse, majs, dimethylsulfoxid, føtalt bovint serum, trypsin (svineoprindelse), gær eller enhver anden komponent i GVAX pancreasvaccine.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Positiv graviditetstest under undersøgelsen.
• Kvinder, der er seksuelt aktive med en fertil mand og i den fødedygtige alder, er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Uvillig eller ude af stand til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund.