Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák szubklinikai metasztatikus ablatív MR-vezérelt sugárterápia

2025. február 6. frissítette: University Health Network, Toronto

II. fázisú vizsgálat: [18F]DCFPyL PET/MRI a prosztatarák személyre szabásához szubklinikai metasztatikus ablatív MR-vezérelt sugárterápia (MRgRT)

A lokális terápia után kiújuló prosztatarák (PCa) klinikai forgatókönyvében a jelenlegi standard vizsgálatok (csont-szkennelés és számítógépes tomográfia) általában nem tudják azonosítani a visszatérő betegség helyét. Ebben a tanulmányban a kutató célja a visszatérő betegségek prospektív feltérképezése a teljes testre kiterjedő MR anatómiai képalkotás egyedülálló kombinációjával kombinálva egy új, nagy érzékenységű és PCa-specifikus PET-szondával (PSMA-célzott: [18F]DCFPyL), hogy pontos lokalizációs információkat biztosítson. a disszeminált daganatos lerakódások megcélzására prosztatektómia és sugárterápia után emelkedő PSA-val jelentkező férfiaknál (maximális helyi terápia). Ezen túlmenően az összes azonosított betegséget képvezérelt sztereotaxiás ablatív sugárterápiával (SABR) fogjuk kezelni, amely lenyűgöző eredményeket mutatott, és kiváló tumor eradikációs arányt ért el minimális toxicitás mellett. Ez a tanulmány egyedülállóan alkalmas új biomarkerek felfedezésére és prognosztikai tesztek (pl. genomikus szignatúrák) a kezdeti prosztatektómiás mintából a PET-MR/CT képalkotás eredményeivel és a gyógyító szándékú kezelés eredményeivel.

Fontos hangsúlyozni a javasolt munka jelentőségét, hogy mérhető hatást érjen el a PCa gondozásában. A kutatócsoport úgy véli, hogy ez az új, gyógyító szándékú megközelítés megváltoztatja az életeket, szemben azokkal a terápiákkal, amelyek átmenetileg befolyásolják a gyógyíthatatlan betegségek szakaszait. Itt azokon a betegeken van a hangsúly, akik a gyógyító szándékú kezelések után a visszatérő PCa betegségspektrumának legkorábbi pontján jelentkeznek. Hipotézisünk az, hogy a PSMA-célzott [18F]DCFPyL PET-MR/CT lehetővé teszi a meghatározott metasztatikus célpontok korábbi kimutatását és lokalizálását ezeknél a betegeknél, olyan szakaszban, amely alkalmas a képvezérelt gyógyító szándékú terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Jelentős társbetegségek hiánya miatt a beteg nem alkalmas gyógyító ablatív megközelítésre
  • A kórelőzményben nem szerepelt nem bőr rosszindulatú daganat
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka a korábbi radikális prosztatektómia során.
  • A megelőző 12 hónapban semmilyen hormonterápia alkalmazása, illetve a HT megkezdésének szándéka a beiratkozáskor.
  • A normál szérum tesztoszteronszint a felvételt követő 4-6 héten belül megállapítható
  • Ismert metasztatikus betegség hiánya
  • Radiológiai vizsgálatok regionális vagy távoli áttétek nélkül: has-medence CT és csontvizsgálat az elmúlt 3 hónapban
  • Képes legalább 60 percig hanyatt feküdni, hogy megfeleljen a képalkotásnak és a kezelésnek.
  • Károsodott vesefunkció hiánya (számított GFR > 30 ml/perc)
  • Sarlósejtes betegség vagy más hemoglobinopátia hiánya
  • A PI szerint nincs más olyan egészségügyi állapot, amely miatt a beteg ne lenne alkalmas PET/MR-vizsgálatra vagy SABR-re

Nincs ellenjavallat az MRI-nek:

  • Az alany súlya <136 kg (a szkenner súlyhatára)
  • Az alanynak nem lehet szívritmus-szabályozója, agyi aneurizma klipje, repesz sérülése vagy beültethető elektronikus eszköze, amely nem kompatibilis az MRI-vel
  • Korábbi anafilaxiás reakció gadoliniumra

Emelkedő PSA a maximális helyi kezelések (radikális prosztatektómia és adjuváns vagy mentő sugárterápia) után:

  • Három dokumentált PSA-emelkedés, legalább 1 hónap eltéréssel a sugárkezelés után.
  • PSA-érték >0,1 és <3 ng/ml, a beiratkozást követő 4-6 héten belül
  • Nem használtak semmilyen ADT-formát az elmúlt 12 hónapban, és nem is tervezték használni a tanulmányi beiratkozáskor. A mentési ADT-t akkor kell elindítani, amikor a PSA eléri a 6,0 ng/ml vagy nagyobb értéket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI vizsgálatok radikális prosztatektómia és adjuváns/mentő sugárterápia után visszatérő betegségben szenvedő betegeknél.

A [18F] DCFPyL PET/MRI-vel azonosított elváltozásokat sztereotaktikus ablatív sugárterápiával (SABR) vagy műtéttel kezelik.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]DCFPyL PET/MRI vizsgálat
PET/MRI képalkotás a [18F]DCFPyL radiotracer segítségével
Sugárzás: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
SABR a [18F]DCFPyL PET/MRI segítségével azonosított elváltozások kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a [18F]DCFPyL PET-MR/CT képes-e azonosítani a korai oligometasztatikus betegséget emelkedő PSA-értékkel és negatív stádiumú (CS és BS) betegekben a standard ellátás maximális lokális terápiája után.
Időkeret: 3 év
Végpont: A [18F]DCFPyL PET-MR/CT kimutatási aránya és teljesítménymutatói a prosztatektómia utáni plusz adjuváns/salvage RT beállításban.
3 év
Annak megállapítása, hogy a PET-MR/CT kezelése során a klinikai teljesítőképesség kedvező előzetes mérőszámaihoz társuló, gyógyító szándékú kezeléssel (pl. sztereotaxiás testsugárterápia vagy műtét) azonosított-e elváltozásokat.
Időkeret: 3 év
  • Biokémiai választ elérő betegek aránya: kimutatható PSA (<0,05 ng/ml) 2 egymást követő mérésben (legalább 2 hét különbséggel) a kezelést követő 6 hónapon belül; vagy > 50%-os PSA csökkenés 2 külön mérésben, legalább 1 hónapos különbséggel a kezelést követő 6 hónapon belül
  • Metabolikus [18F]DCFPyL válaszarány a kezelés után
  • A kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulási gyakorisága a CTCAE v4.0 szerint
  • A mentés utáni ADT megkezdésének ideje
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA kinetika és a PET képalkotó paraméterek közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónappal a SABR után
A PSA kinetika és a PET képalkotó paraméterek (SUV, dinamikus adatok, volumetrikus vizsgálatok) közötti összefüggés feltárása
6 hónappal a SABR után
Összefüggés a szöveti biomarker és a távoli betegség között
Időkeret: 3 év
A prosztatektómiás mintából származó szöveti biomarkerek közötti összefüggés feltárása (pl. genomi aláírások) és a [18F]DCFPyL PET/MR által kimutatott távoli betegség
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]DCFPyL PET/MR és PET/CT összehasonlítás
Időkeret: 3 év
A [18F]DCFPyL PET/MR és a PET/CT közötti összhang meghatározása és a teljesítmény összehasonlítása
3 év
A PET-MR/CT lelet és a metasztatikus gócok szövettani megerősítése.
Időkeret: 3 év
A PET-MR/CT leletek és a metasztatikus gócok szövettani megerősítése közötti összhang meghatározása.
3 év
A biomarker korrelál
Időkeret: 3 év
A képalkotó jellemzők és a sugárterápiás tumorválasz vér-, vizelet- és szöveti biomarker-korrelációinak feltárása.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-5532

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatektómia után

Klinikai vizsgálatok a [18F]DCFPyL PET/MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel