- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160794
Prostatakreft Subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling
Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI for personalisering av prostatakreft subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling (MRgRT)
I det kliniske scenariet med tilbakevendende prostatakreft (PCa) etter lokal terapi, mislykkes nåværende standardstudier (beinskanning og computertomografi) vanligvis i å identifisere stedet for tilbakevendende sykdom. I denne studien har etterforskeren som mål å prospektivt kartlegge tilbakevendende sykdom med den unike kombinasjonen av MR-anatomisk avbildning av hele kroppen kombinert med en ny høysensitiv og PCa-spesifikk PET-probe (PSMA-målrettet: [18F]DCFPyL) for å gi presis lokaliseringsinformasjon å målrette spredte tumoravleiringer hos menn med stigende PSA etter prostatektomi og strålebehandling (maksimal lokal terapi). Videre vil vi følgelig behandle all identifisert sykdom med bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), som har vist fristende resultater som oppnår utmerkede tumorutryddelsesrater med minimal toksisitet. Denne studien er unikt posisjonert for å muliggjøre oppdagelsen av nye biomarkører og korrelasjonen av prognostiske tester (f. genomiske signaturer) fra den første prostatektomiprøven med PET-MR/CT-bilderesultater og behandlingsresultater med kurativ hensikt.
Betydningen av det foreslåtte arbeidet mot en målbar effekt i PCa-omsorgen er viktig å understreke. Studieteamet mener denne nye tilnærmingen med kurativ hensikt vil forandre liv, i motsetning til terapier som forbigående påvirker uhelbredelige sykdomsstadier. Her er fokuset på pasienter på det tidligste punktet av sykdomsspekteret av tilbakevendende PCa etter behandlinger med kurativ hensikt. Vår hypotese er at PSMA-målrettet [18F]DCFPyL PET-MR/CT tillater tidligere påvisning og lokalisering av definerte metastatiske mål hos disse pasientene, på et stadium som er tilgjengelig for bildeveiledet kurativ terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Berlin, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-post: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro Berlin, MD
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Berlin, MD
- Telefonnummer: 5813 416-946-4501
- E-post: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Fravær av signifikante komorbiditeter som gjør pasienten heller ikke egnet for kurative ablative tilnærminger
- Ingen historie med ikke-hud malignitet
- Histologiske bevis på prostataadenokarsinom ved tidligere radikal prostatektomi.
- Ingen bruk av noen form for hormonbehandling de siste 12 månedene, eller intensjoner om å starte HT ved registrering.
- Normalt serumtestosteronnivå konstatert innen 4-6 uker etter registrering
- Fravær av kjent metastatisk sykdom
- Radiologiske studier uten bevis for regionale eller fjerne metastaser: CT abdomen-bekken- og beinskanning innen de foregående 3 måneder
- Kunne ligge på rygg i minst 60 minutter for å overholde bildediagnostikk og behandling.
- Fravær av nedsatt nyrefunksjon (beregnet GFR > 30mL/min)
- Fravær av sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier
- Ingen andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for PET/MR-skanning eller SABR
Ingen kontraindikasjoner for MR:
- Motivet må veie <136 kg (skannerens vektgrense)
- Forsøkspersonen må ikke ha pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR
- Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium
Økende PSA etter maksimale lokale terapier (radikal prostatektomi og enten adjuvant eller bergingsstrålebehandling):
- Tre dokumenterte PSA-stigninger, med minst 1 måneds mellomrom fra etter strålebehandling.
- PSA-verdi >0,1 og < 3 ng/ml, innen 4-6 uker etter påmelding
- Ingen bruk av noen former for ADT i løpet av de siste 12 månedene og er heller ikke tenkt brukt på tidspunktet for studieregistrering. Rednings-ADT som skal startes når PSA når en verdi på 6,0 ng/ml eller høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] DCFPyL PET/MRI
[18F] DCFPyL PET/MRI-skanninger for pasienter med tilbakevendende sykdom etter radikal prostatektomi og adjuvant/redningsstrålebehandling. Lesjoner identifisert gjennom [18F] DCFPyL PET/MRI vil bli behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller kirurgi. |
PET/MRI-avbildning ved bruk av radiotraceren, [18F]DCFPyL
SABR som behandling for lesjoner identifisert ved bruk av [18F]DCFPyL PET/MRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identifisere tidlig oligometastatisk sykdom hos pasienter med økende PSA og negativ stadieinndeling (CS og BS) etter standard-of-care maksimale lokale terapier.
Tidsramme: 3 år
|
Endepunkt: Deteksjonshastigheter og ytelsesmålinger for [18F]DCFPyL PET-MR/CT i post-prostatektomi pluss adjuvans/rednings-RT-innstilling.
|
3 år
|
|
For å avgjøre om behandling av PET-MR/CT identifiserte lesjoner med behandling med kurativ hensikt (f.eks. stereotaktisk strålebehandling eller kirurgi) assosiert med gunstige foreløpige mål på klinisk ytelse.
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere
Tidsramme: 6 måneder etter SABR
|
For å utforske sammenhengen mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere (SUV, dynamiske data, volumetriske studier)
|
6 måneder etter SABR
|
|
Korrelere mellom vevsbiomarkør og fjern sykdom
Tidsramme: 3 år
|
For å utforske sammenhengen mellom vevsbiomarkører fra prostatektomiprøver (f.
genomiske signaturer) og [18F]DCFPyL PET/MR-detektert fjern sykdom
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme samsvar og sammenligne ytelse mellom [18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT
|
3 år
|
|
Samsvar av PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme samsvaret mellom PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
|
3 år
|
|
Biomarkør korrelerer
Tidsramme: 3 år
|
For å utforske blod-, urin- og vevsbiomarkørkorrelater av bildefunksjoner og stråleterapi-tumorrespons.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etter prostatektomi
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Sohag UniversityRekrutteringPost tumor excision bløtvevsdefekter | Post debridement bløtvevsdefekter | Post traumatiske bløtvevsdefekter som kan nås med pediklet anterolateral lårklaffEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.FullførtPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPost levertranзplant
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPost-hjertekirurgiEgypt
Kliniske studier på [18F]DCFPyL PET/MR-skanning
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingHar ikke rekruttert ennå
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtNyrekreft | NyrecellekarsinomForente stater
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert prostatakreftForente stater
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchFullførtProstatakreftCanada
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForente stater