Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreft Subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling

6. februar 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI for personalisering av prostatakreft subklinisk metastatisk ablativ MR-veiledet strålebehandling (MRgRT)

I det kliniske scenariet med tilbakevendende prostatakreft (PCa) etter lokal terapi, mislykkes nåværende standardstudier (beinskanning og computertomografi) vanligvis i å identifisere stedet for tilbakevendende sykdom. I denne studien har etterforskeren som mål å prospektivt kartlegge tilbakevendende sykdom med den unike kombinasjonen av MR-anatomisk avbildning av hele kroppen kombinert med en ny høysensitiv og PCa-spesifikk PET-probe (PSMA-målrettet: [18F]DCFPyL) for å gi presis lokaliseringsinformasjon å målrette spredte tumoravleiringer hos menn med stigende PSA etter prostatektomi og strålebehandling (maksimal lokal terapi). Videre vil vi følgelig behandle all identifisert sykdom med bildeveiledet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), som har vist fristende resultater som oppnår utmerkede tumorutryddelsesrater med minimal toksisitet. Denne studien er unikt posisjonert for å muliggjøre oppdagelsen av nye biomarkører og korrelasjonen av prognostiske tester (f. genomiske signaturer) fra den første prostatektomiprøven med PET-MR/CT-bilderesultater og behandlingsresultater med kurativ hensikt.

Betydningen av det foreslåtte arbeidet mot en målbar effekt i PCa-omsorgen er viktig å understreke. Studieteamet mener denne nye tilnærmingen med kurativ hensikt vil forandre liv, i motsetning til terapier som forbigående påvirker uhelbredelige sykdomsstadier. Her er fokuset på pasienter på det tidligste punktet av sykdomsspekteret av tilbakevendende PCa etter behandlinger med kurativ hensikt. Vår hypotese er at PSMA-målrettet [18F]DCFPyL PET-MR/CT tillater tidligere påvisning og lokalisering av definerte metastatiske mål hos disse pasientene, på et stadium som er tilgjengelig for bildeveiledet kurativ terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Fravær av signifikante komorbiditeter som gjør pasienten heller ikke egnet for kurative ablative tilnærminger
  • Ingen historie med ikke-hud malignitet
  • Histologiske bevis på prostataadenokarsinom ved tidligere radikal prostatektomi.
  • Ingen bruk av noen form for hormonbehandling de siste 12 månedene, eller intensjoner om å starte HT ved registrering.
  • Normalt serumtestosteronnivå konstatert innen 4-6 uker etter registrering
  • Fravær av kjent metastatisk sykdom
  • Radiologiske studier uten bevis for regionale eller fjerne metastaser: CT abdomen-bekken- og beinskanning innen de foregående 3 måneder
  • Kunne ligge på rygg i minst 60 minutter for å overholde bildediagnostikk og behandling.
  • Fravær av nedsatt nyrefunksjon (beregnet GFR > 30mL/min)
  • Fravær av sigdcellesykdom eller andre hemoglobinopatier
  • Ingen andre medisinske tilstander som av PI antas å gjøre pasienten ikke kvalifisert for PET/MR-skanning eller SABR

Ingen kontraindikasjoner for MR:

  • Motivet må veie <136 kg (skannerens vektgrense)
  • Forsøkspersonen må ikke ha pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium

Økende PSA etter maksimale lokale terapier (radikal prostatektomi og enten adjuvant eller bergingsstrålebehandling):

  • Tre dokumenterte PSA-stigninger, med minst 1 måneds mellomrom fra etter strålebehandling.
  • PSA-verdi >0,1 og < 3 ng/ml, innen 4-6 uker etter påmelding
  • Ingen bruk av noen former for ADT i løpet av de siste 12 månedene og er heller ikke tenkt brukt på tidspunktet for studieregistrering. Rednings-ADT som skal startes når PSA når en verdi på 6,0 ng/ml eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-skanninger for pasienter med tilbakevendende sykdom etter radikal prostatektomi og adjuvant/redningsstrålebehandling.

Lesjoner identifisert gjennom [18F] DCFPyL PET/MRI vil bli behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller kirurgi.

PET/MRI-avbildning ved bruk av radiotraceren, [18F]DCFPyL
SABR som behandling for lesjoner identifisert ved bruk av [18F]DCFPyL PET/MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identifisere tidlig oligometastatisk sykdom hos pasienter med økende PSA og negativ stadieinndeling (CS og BS) etter standard-of-care maksimale lokale terapier.
Tidsramme: 3 år
Endepunkt: Deteksjonshastigheter og ytelsesmålinger for [18F]DCFPyL PET-MR/CT i post-prostatektomi pluss adjuvans/rednings-RT-innstilling.
3 år
For å avgjøre om behandling av PET-MR/CT identifiserte lesjoner med behandling med kurativ hensikt (f.eks. stereotaktisk strålebehandling eller kirurgi) assosiert med gunstige foreløpige mål på klinisk ytelse.
Tidsramme: 3 år
  • Andel pasienter som oppnår biokjemisk respons: påviselig PSA (<0,05 ng/ml) i 2 påfølgende målinger (med minst 2 ukers mellomrom) innen 6 måneder etter behandling; eller > 50 % PSA-nedgang i 2 separate målinger med minst 1 måneds mellomrom innen 6 måneder etter behandling
  • Metabolsk [18F]DCFPyL responsrate etter behandling
  • Forekomst av behandlingsrelatert toksisitet som definert av CTCAE v4.0
  • Tid til oppstart av bergings-ADT etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere
Tidsramme: 6 måneder etter SABR
For å utforske sammenhengen mellom PSA-kinetikk og PET-bildeparametere (SUV, dynamiske data, volumetriske studier)
6 måneder etter SABR
Korrelere mellom vevsbiomarkør og fjern sykdom
Tidsramme: 3 år
For å utforske sammenhengen mellom vevsbiomarkører fra prostatektomiprøver (f. genomiske signaturer) og [18F]DCFPyL PET/MR-detektert fjern sykdom
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT sammenligning
Tidsramme: 3 år
For å bestemme samsvar og sammenligne ytelse mellom [18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT
3 år
Samsvar av PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme samsvaret mellom PET-MR/CT-funn og histologisk bekreftelse av metastatiske foci.
3 år
Biomarkør korrelerer
Tidsramme: 3 år
For å utforske blod-, urin- og vevsbiomarkørkorrelater av bildefunksjoner og stråleterapi-tumorrespons.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter prostatektomi

Kliniske studier på [18F]DCFPyL PET/MR-skanning

Abonnere