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Radiothérapie sous-clinique métastatique ablative guidée par IRM du cancer de la prostate

5 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de phase II : [18F]DCFPyL TEP/IRM pour la personnalisation de la radiothérapie sous-clinique métastatique ablative guidée par IRM (MRgRT) dans le cancer de la prostate

Dans le scénario clinique du cancer de la prostate récurrent (PCa) après traitement local, les études standard actuelles (scanner osseux et tomodensitométrie) échouent généralement à identifier l'emplacement de la maladie récurrente. Dans cette étude, l'investigateur vise à cartographier de manière prospective la maladie récurrente avec la combinaison unique d'imagerie anatomique par résonance magnétique du corps entier associée à une nouvelle sonde TEP à haute sensibilité et spécifique au PCa (ciblée par PSMA : [18F]DCFPyL) pour fournir des informations de localisation précises pour cibler les dépôts tumoraux disséminés chez les hommes présentant une élévation du PSA après prostatectomie et radiothérapie (thérapies locales maximales). De plus, nous traiterons par conséquent toutes les maladies identifiées avec la radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par l'image (SABR), qui a montré des résultats alléchants atteignant d'excellents taux d'éradication de la tumeur avec des toxicités minimales. Cette étude est particulièrement bien placée pour permettre la découverte de nouveaux biomarqueurs et la corrélation de tests pronostiques (par ex. signatures génomiques) de l'échantillon initial de prostatectomie avec les résultats de l'imagerie PET-MR/CT et les résultats du traitement à visée curative.

L'importance du travail proposé vers un impact mesurable dans les soins de l'APC est importante à souligner. L'équipe de l'étude pense que cette nouvelle approche à visée curative transformera des vies, contrairement aux thérapies qui ont un impact transitoire sur les stades incurables de la maladie. Ici, l'accent est mis sur les patients au point le plus précoce du spectre de la maladie de la PCa récurrente après des traitements à visée curative. Notre hypothèse est que la TEP-IRM/TDM [18F]DCFPyL ciblée par PSMA permet une détection et une localisation plus précoces de cibles métastatiques définies chez ces patients, à un stade propice à une thérapie à visée curative guidée par l'image.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Absence de comorbidités significatives rendant le patient inapte aux approches ablatives curatives
  • Aucun antécédent de malignité non cutanée
  • Preuve histologique d'un adénocarcinome de la prostate lors d'une prostatectomie radicale antérieure.
  • Aucune utilisation de toute forme d'hormonothérapie au cours des 12 derniers mois, ou intention de commencer l'hormonothérapie au moment de l'inscription.
  • Niveau normal de testostérone sérique déterminé dans les 4 à 6 semaines suivant l'inscription
  • Absence de maladie métastatique connue
  • Études radiologiques sans preuve de métastases régionales ou à distance : scanner abdomen-bassin et scintigraphie osseuse dans les 3 mois précédents
  • Capable de rester en décubitus dorsal au moins 60 minutes pour se conformer à l'imagerie et au traitement.
  • Absence d'insuffisance rénale (DFG calculé > 30 mL/min)
  • Absence de drépanocytose ou d'autres hémoglobinopathies
  • Aucune autre condition médicale considérée par le PI comme rendant le patient inadmissible à la TEP/IRM ou au SABR

Pas de contre-indication à l'IRM :

  • Le sujet doit peser <136 kg (limite de poids du scanner)
  • Le sujet ne doit pas avoir de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables non compatibles avec l'IRM
  • Antécédents de réaction anaphylactique au gadolinium

PSA en hausse après thérapies locales maximales (prostatectomie radicale et radiothérapie adjuvante ou de rattrapage) :

  • Trois élévations de PSA documentées, à au moins 1 mois d'intervalle après la radiothérapie.
  • Valeur PSA> 0,1 et <3 ng / ml, dans les 4 à 6 semaines suivant l'inscription
  • Aucune utilisation de toute forme d'ADT au cours des 12 mois précédents ni envisagée pour être utilisée au moment de l'inscription à l'étude. L'ADT de récupération doit être démarré lorsque le PSA atteint une valeur de 6,0 ng/ml ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F] DCFPyL TEP/IRM

[18F] DCFPyL TEP/IRM pour les patients atteints d'une maladie récurrente après une prostatectomie radicale et une radiothérapie adjuvante/de sauvetage.

Les lésions identifiées par [18F] DCFPyL PET/MRI seront traitées par radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) ou par chirurgie.
Test diagnostique: [18F]TEP/IRM DCFPyL
Imagerie TEP/IRM utilisant le radiotraceur [18F]DCFPyL
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique
SABR comme traitement des lésions identifiées par [18F]DCFPyL PET/MRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si [18F]DCFPyL PET-MR/CT peut identifier une maladie oligométastatique précoce chez les patients présentant un PSA croissant et une stadification négative (CS et BS) après des thérapies locales maximales standard.
Délai: 3 années
Critère d'évaluation : taux de détection et paramètres de performance de [18F]DCFPyL PET-MR/CT dans le cadre de la RT post-prostatectomie plus adjuvant/sauvetage.
3 années
Déterminer si le traitement par PET-MR/CT a identifié des lésions avec un traitement à visée curative (par exemple, radiothérapie corporelle stéréotaxique ou chirurgie) associées à des mesures préliminaires favorables de la performance clinique.
Délai: 3 années
  • Proportion de patients obtenant une réponse biochimique : PSA détectable (< 0,05 ng/mL) lors de 2 mesures consécutives (à au moins 2 semaines d'intervalle) dans les 6 mois suivant le traitement) ; ou > 50 % de baisse du PSA dans 2 mesures distinctes à au moins 1 mois d'intervalle dans les 6 mois suivant le traitement
  • Taux de réponse métabolique [18F]DCFPyL après traitement
  • Incidence des toxicités liées au traitement telle que définie par le CTCAE v4.0
  • Délai d'initiation de l'ADT de sauvetage après le traitement
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la cinétique du PSA et les paramètres d'imagerie TEP
Délai: 6 mois après SABR
Explorer la corrélation entre la cinétique du PSA et les paramètres d'imagerie TEP (SUV, données dynamiques, études volumétriques)
6 mois après SABR
Corréler biomarqueur tissulaire et maladie à distance
Délai: 3 années
Explorer la corrélation entre les biomarqueurs tissulaires de l'échantillon de prostatectomie (par ex. signatures génomiques) et [18F]DCFPyL PET/MR-maladie à distance détectée
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[18F]DCFPyL Comparaison TEP/IRM et TEP/TDM
Délai: 3 années
Pour déterminer la concordance et comparer les performances entre [18F]DCFPyL PET/MR et PET/CT
3 années
Concordance des résultats PET-MR/CT et confirmation histologique des foyers métastatiques.
Délai: 3 années
Déterminer la concordance des résultats PET-MR/CT et la confirmation histologique des foyers métastatiques.
3 années
Biomarqueurs corrélés
Délai: 3 années
Explorer les corrélats des biomarqueurs sanguins, urinaires et tissulaires des caractéristiques d'imagerie et de la réponse tumorale à la radiothérapie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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