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Cancro alla prostata Radioterapia subclinica metastatica ablativa guidata da RM

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II: [18F]DCFPyL PET/MRI per la personalizzazione della radioterapia subclinica metastatica ablativa guidata da MR (MRgRT)

Nello scenario clinico del carcinoma prostatico ricorrente (PCa) dopo la terapia locale, gli attuali studi standard (scintigrafia ossea e tomografia computerizzata) generalmente non riescono a identificare la sede della malattia ricorrente. In questo studio il ricercatore mira a mappare in modo prospettico la malattia ricorrente con la combinazione unica di imaging anatomico RM di tutto il corpo combinato con una nuova sonda PET ad alta sensibilità e specifica per PCa (mirata al PSMA: [18F] DCFPyL) per fornire informazioni precise sulla localizzazione mirare ai depositi tumorali disseminati negli uomini che presentano un aumento del PSA dopo prostatectomia e radioterapia (terapie locali massimali). Inoltre, tratteremo di conseguenza tutte le malattie identificate con radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (SABR), che ha mostrato risultati allettanti raggiungendo eccellenti tassi di eradicazione del tumore con tossicità minime. Questo studio è posizionato in modo univoco per consentire la scoperta di nuovi biomarcatori e la correlazione dei test prognostici (ad es. firme genomiche) dal campione di prostatectomia iniziale con i risultati dell'imaging PET-RM/CT e gli esiti del trattamento con intento curativo.

È importante sottolineare l'importanza del lavoro proposto verso un impatto misurabile nella cura del PCa. Il team di studio ritiene che questo nuovo approccio con intento curativo trasformerà le vite, al contrario delle terapie che hanno un impatto transitorio sugli stadi della malattia incurabile. Qui, l'attenzione è rivolta ai pazienti nel primo punto dello spettro della malattia di PCa ricorrente dopo trattamenti con intento curativo. La nostra ipotesi è che la PET-MR/CT [18F]DCFPyL mirata al PSMA consenta il rilevamento e la localizzazione precedenti di bersagli metastatici definiti in questi pazienti, in una fase suscettibile di terapia con intento curativo guidata dalle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Performance status ECOG di 0-2
  • Assenza di comorbilità significative che rendono il paziente non adatto ad approcci ablativi curativi
  • Nessuna storia di tumori maligni non cutanei
  • Evidenza istologica di adenocarcinoma prostatico su precedente prostatectomia radicale.
  • Nessun uso di alcuna forma di terapia ormonale nei 12 mesi precedenti o intenzione di iniziare la terapia ormonale al momento dell'arruolamento.
  • Livello normale di testosterone sierico accertato entro 4-6 settimane dall'arruolamento
  • Assenza di malattia metastatica nota
  • Studi radiologici senza evidenza di metastasi regionali o distanti: TC addome-pelvi e scintigrafia ossea nei 3 mesi precedenti
  • In grado di rimanere supino per almeno 60 minuti per conformarsi all'imaging e al trattamento.
  • Assenza di compromissione della funzionalità renale (GFR calcolato > 30 ml/min)
  • Assenza di anemia falciforme o altre emoglobinopatie
  • Nessun'altra condizione medica ritenuta dal PI per rendere il paziente non idoneo alla scansione PET/RM o SABR

Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica:

  • Il soggetto deve pesare <136 kg (limite di peso dello scanner)
  • Il soggetto non deve avere pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica
  • Precedente reazione anafilattica al gadolinio

Aumento del PSA dopo terapie locali massimali (prostatectomia radicale e radioterapia adiuvante o di salvataggio):

  • Tre aumenti documentati del PSA, a distanza di almeno 1 mese dal post radioterapia.
  • Valore PSA >0,1 e <3 ng/mL, entro 4-6 settimane dall'arruolamento
  • Nessun utilizzo di alcuna forma di ADT nei 12 mesi precedenti né previsto per essere utilizzato al momento dell'iscrizione allo studio. L'ADT di salvataggio deve essere avviato quando il PSA raggiunge un valore di 6,0 ng/ml o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/MRI

[18F] Scansioni PET/MRI DCFPyL per pazienti con malattia ricorrente dopo prostatectomia radicale e radioterapia adiuvante/di salvataggio.

Le lesioni identificate attraverso [18F] DCFPyL PET/MRI saranno trattate con radioterapia ablativa stereotassica (SABR) o chirurgia.
Test diagnostico: Scansione PET/MRI [18F]DCFPyL
Imaging PET/MRI utilizzando il radiotracciante, [18F]DCFPyL
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
SABR come trattamento per le lesioni identificate mediante [18F]DCFPyL PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se [18F]DCFPyL PET-MR/CT può identificare la malattia oligometastatica precoce in pazienti con PSA in aumento e stadiazione negativa (CS e BS) dopo terapie locali massimali standard di cura.
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint: Tassi di rilevamento e metriche delle prestazioni di [18F]DCFPyL PET-MR/CT nel post-prostatectomia più impostazione RT adiuvante/di salvataggio.
3 anni
Per determinare se il trattamento di PET-RM/TC ha identificato lesioni con trattamento con intento curativo (ad es. Radioterapia corporea stereotassica o chirurgia) associate a misure preliminari favorevoli della performance clinica.
Lasso di tempo: 3 anni
  • Percentuale di pazienti che ottengono una risposta biochimica: PSA rilevabile (<0,05 ng/mL) in 2 misurazioni consecutive (a distanza di almeno 2 settimane) entro 6 mesi di trattamento); o > 50% di declino del PSA in 2 misurazioni separate ad almeno 1 mese di distanza entro 6 mesi dal trattamento
  • Tasso di risposta metabolica [18F]DCFPyL dopo il trattamento
  • Incidenza di tossicità correlata al trattamento come definita da CTCAE v4.0
  • Tempo di inizio dell'ADT di salvataggio dopo il trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cinetica del PSA e parametri di imaging PET
Lasso di tempo: 6 mesi dopo SABR
Esplorare la correlazione tra la cinetica del PSA e i parametri di imaging PET (SUV, dati dinamici, studi volumetrici)
6 mesi dopo SABR
Correlazione tra biomarcatore tissutale e malattia a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare la correlazione tra biomarcatori tissutali da campioni di prostatectomia (ad es. firme genomiche) e [18F]DCFPyL malattia a distanza rilevata da PET/MR
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]DCFPyL Confronto PET/MR e PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la concordanza e confrontare le prestazioni tra [18F]DCFPyL PET/MR e PET/CT
3 anni
Concordanza del reperto PET-RM/CT e conferma istologica dei focolai metastatici.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la concordanza dei reperti PET-RM/TC e la conferma istologica dei focolai metastatici.
3 anni
Correlazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Per esplorare le correlazioni dei biomarcatori di sangue, urina e tessuto delle caratteristiche di imaging e della risposta del tumore alla radioterapia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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