前列腺癌亚临床转移性消融性磁共振引导放射治疗
II 期研究:[18F]DCFPyL PET/MRI 用于个性化前列腺癌亚临床转移性消融 MR 引导放射治疗 (MRgRT)
在局部治疗后复发性前列腺癌 (PCa) 的临床情况下,当前的标准研究(骨扫描和计算机断层扫描)通常无法确定复发性疾病的位置。 在这项研究中,研究人员旨在通过全身 MR 解剖成像与新型高灵敏度和 PCa 特异性 PET 探针(PSMA 靶向:[18F]DCFPyL)的独特组合来前瞻性地绘制复发性疾病图,以提供精确的定位信息针对前列腺切除术和放疗(最大局部治疗)后出现 PSA 升高的男性的播散性肿瘤沉积物。 此外,我们随后将采用图像引导立体定向消融放射疗法 (SABR) 治疗所有已确定的疾病,该疗法已显示出诱人的结果,可实现出色的肿瘤根除率和最小的毒性。 这项研究的独特定位是能够发现新的生物标志物和预后测试的相关性(例如 基因组特征)来自初始前列腺切除术标本与 PET-MR/CT 成像结果和治愈性治疗结果。
必须强调拟议工作对 PCa 护理产生可衡量影响的重要性。 研究小组认为,这种新颖的治疗意图方法将改变生活,而不是暂时影响无法治愈的疾病阶段的疗法。 在此,重点关注治愈性治疗后复发性 PCa 疾病谱中最早的患者。 我们的假设是,PSMA 靶向 [18F]DCFPyL PET-MR/CT 允许在适合图像引导根治性治疗的阶段更早地检测和定位这些患者中确定的转移靶点。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alejandro Berlin, MD
- 电话号码:2126 416-946-4501
- 邮箱:alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
首席研究员:
- Alejandro Berlin, MD
-
接触:
- Alejandro Berlin, MD
- 电话号码:5813 416-946-4501
- 邮箱:alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- ECOG 性能状态 0-2
- 没有使患者不适合治愈性消融方法的显着合并症
- 无非皮肤恶性肿瘤病史
- 先前根治性前列腺切除术中前列腺腺癌的组织学证据。
- 在过去 12 个月内未使用任何形式的激素治疗,或打算在入组时开始 HT。
- 入组后 4-6 周内确定血清睾酮水平正常
- 没有已知的转移性疾病
- 没有区域或远处转移证据的放射学研究:前 3 个月内的 CT 腹盆和骨扫描
- 能够仰卧至少 60 分钟以配合影像学和治疗。
- 没有肾功能受损(计算的 GFR > 30mL/min)
- 没有镰状细胞病或其他血红蛋白病
- PI 认为没有其他医疗条件使患者不符合 PET/MR 扫描或 SABR 的资格
MRI 无禁忌症:
- 受试者体重必须 <136 公斤(扫描仪重量限制)
- 受试者不得有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或与 MRI 不兼容的植入式电子设备
- 先前对钆的过敏反应
最大局部治疗(根治性前列腺切除术和辅助或补救性放疗)后 PSA 升高:
- 三个有记录的 PSA 上升,距离放疗后至少 1 个月。
- PSA 值 >0.1 且 < 3 ng/mL,在入组后 4-6 周内
- 在过去 12 个月内未使用任何形式的 ADT,也不打算在研究注册时使用。 当 PSA 达到 6.0ng/ml 或更高的值时开始补救性 ADT。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:[18F] DCFPyL PET/MRI
[18F] DCFPyL PET/MRI 扫描根治性前列腺切除术和辅助/补救放疗后疾病复发的患者。 通过 [18F] DCFPyL PET/MRI 识别的病变将采用立体定向消融放疗 (SABR) 或手术治疗。 |
使用放射性示踪剂 [18F]DCFPyL 的 PET/MRI 成像
SABR 作为使用 [18F]DCFPyL PET/MRI 识别的病变的治疗方法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 [18F]DCFPyL PET-MR/CT 是否可以识别标准护理最大局部治疗后 PSA 升高和阴性分期(CS 和 BS)患者的早期寡转移性疾病。
大体时间:3年
|
终点:[18F]DCFPyL PET-MR/CT 在前列腺切除术后加辅助/挽救性 RT 设置中的检出率和性能指标。
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3年
|
确定治疗 PET-MR/CT 确定的病变是否具有治愈性治疗(例如立体定向身体放射治疗或手术)与有利的临床表现初步测量相关。
大体时间:3年
|
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PSA 动力学与 PET 成像参数之间的相关性
大体时间:SABR 后 6 个月
|
探索 PSA 动力学与 PET 成像参数(SUV、动态数据、体积研究)之间的相关性
|
SABR 后 6 个月
|
组织生物标志物与远处疾病之间的相关性
大体时间:3年
|
探索前列腺切除术标本(例如
基因组特征)和 [18F]DCFPyL PET/MR 检测到的远处疾病
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
[18F]DCFPyL PET/MR 和 PET/CT 比较
大体时间:3年
|
确定一致性并比较 [18F]DCFPyL PET/MR 和 PET/CT 之间的性能
|
3年
|
PET-MR/CT 发现与转移灶的组织学确认的一致性。
大体时间:3年
|
确定 PET-MR/CT 结果与转移灶组织学确认的一致性。
|
3年
|
生物标志物相关
大体时间:3年
|
探索血液、尿液和组织生物标志物与影像学特征和放疗肿瘤反应的相关性。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alejandro Berlin, MD、Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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