Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatacancer Subklinisk metastatisk ablativ MR-vägledd strålbehandling

6 februari 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI för att anpassa prostatacancer subklinisk metastaserande ablativ MR-vägledd strålbehandling (MRgRT)

I det kliniska scenariot med återkommande prostatacancer (PCa) efter lokal terapi misslyckas nuvarande standardstudier (benskanning och datortomografi) vanligtvis att identifiera den återkommande sjukdomsplatsen. I denna studie syftar utredaren till att prospektivt kartlägga återkommande sjukdomar med den unika kombinationen av anatomisk MR-avbildning för hela kroppen kombinerat med en ny högkänslig och PCa-specifik PET-sond (PSMA-riktad: [18F]DCFPyL) för att ge exakt lokaliseringsinformation att rikta in sig på spridda tumöravlagringar hos män med stigande PSA efter prostatektomi och strålbehandling (maximala lokala terapier). Dessutom kommer vi följaktligen att behandla alla identifierade sjukdomar med bildstyrd stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), som har visat lockande resultat som uppnår utmärkta tumörutrotningshastigheter med minimal toxicitet. Denna studie är unikt positionerad för att möjliggöra upptäckten av nya biomarkörer och korrelationen av prognostiska tester (t. genomiska signaturer) från det initiala prostatektomiprovet med PET-MR/CT-avbildningsresultat och behandlingsresultat med kurativ avsikt.

Betydelsen av det föreslagna arbetet mot en mätbar påverkan i PCa-vården är viktig att betona. Studieteamet tror att detta nya tillvägagångssätt med kurativ avsikt kommer att förändra liv, i motsats till terapier som övergående påverkar obotliga sjukdomsstadier. Häri ligger fokus på patienter vid den tidigaste punkten av sjukdomsspektrumet av återkommande PCa efter behandlingar med kurativ avsikt. Vår hypotes är att PSMA-riktad [18F]DCFPyL PET-MR/CT möjliggör tidigare upptäckt och lokalisering av definierade metastaserande mål hos dessa patienter, i ett skede som är mottagligt för bildstyrd terapi med kurativ avsikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Frånvaro av signifikanta komorbiditeter som gör patienten inte heller lämplig för botande ablativa metoder
  • Ingen historia av icke-hudmalignitet
  • Histologiska bevis för prostataadenokarcinom vid tidigare radikal prostatektomi.
  • Ingen användning av någon form av hormonbehandling under de senaste 12 månaderna, eller avsikt att starta HT vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Normal serumtestosteronnivå fastställd inom 4-6 veckor efter inskrivningen
  • Frånvaro av känd metastaserande sjukdom
  • Radiologiska studier utan tecken på regionala eller avlägsna metastaser: CT buk-bäcken- och benskanning inom de senaste 3 månaderna
  • Kunna ligga på rygg i minst 60 minuter för att följa avbildning och behandling.
  • Frånvaro av nedsatt njurfunktion (beräknad GFR > 30 ml/min)
  • Frånvaro av sicklecellssjukdom eller andra hemoglobinopatier
  • Inga andra medicinska tillstånd som av PI bedöms göra patienten olämplig för PET/MR-skanning eller SABR

Inga kontraindikationer för MRT:

  • Motivet måste väga <136 kg (skannerns viktgräns)
  • Försökspersonen får inte ha pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbara elektroniska enheter som inte är kompatibla med MRT
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på gadolinium

Stigande PSA efter maximala lokala terapier (radikal prostatektomi och antingen adjuvant eller räddningsstrålning):

  • Tre dokumenterade PSA-höjningar, med minst 1 månads mellanrum från efter strålbehandling.
  • PSA-värde >0,1 och < 3 ng/ml, inom 4-6 veckor efter inskrivning
  • Ingen användning av någon form av ADT under de senaste 12 månaderna och inte heller övervägd att användas vid tidpunkten för studieregistreringen. Bärgnings-ADT ska startas när PSA når ett värde på 6,0 ng/ml eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-skanningar för patienter med återkommande sjukdom efter radikal prostatektomi och adjuvant/räddningsstrålning.

Lesioner identifierade genom [18F] DCFPyL PET/MRI kommer att behandlas med stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) eller kirurgi.
Diagnostiskt test: [18F]DCFPyL PET/MRI-skanning
PET/MRI-avbildning med radiospårämnet, [18F]DCFPyL
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
SABR som behandling för lesioner identifierade med [18F]DCFPyL PET/MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identifiera tidig oligometastatisk sjukdom hos patienter med stigande PSA och negativ stadieindelning (CS och BS) efter maximala lokala behandlingar av standardvård.
Tidsram: 3 år
Endpoint: Detektionshastigheter och prestandamått för [18F]DCFPyL PET-MR/CT i inställningen efter prostatektomi plus adjuvans/räddning RT.
3 år
För att avgöra om behandling av PET-MR/CT identifierade lesioner med behandling med kurativ avsikt (t.ex. stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller kirurgi) förknippade med gynnsamma preliminära mått på klinisk prestation.
Tidsram: 3 år
  • Andel patienter som uppnår biokemiskt svar: detekterbar PSA (<0,05 ng/ml) i 2 på varandra följande mätningar (med minst 2 veckors mellanrum) inom 6 månaders behandling); eller > 50 % PSA-minskning i 2 separata mätningar med minst 1 månads mellanrum inom 6 månaders behandling
  • Metabolisk [18F]DCFPyL svarsfrekvens efter behandling
  • Behandlingsrelaterade toxicitetsincidens enligt definition av CTCAE v4.0
  • Dags till initiering av räddnings-ADT efter behandling
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan PSA-kinetik och PET-avbildningsparametrar
Tidsram: 6 månader efter SABR
Att utforska korrelationen mellan PSA-kinetik och PET-avbildningsparametrar (SUV, dynamiska data, volymetriska studier)
6 månader efter SABR
Korrelera mellan vävnadsbiomarkör och avlägsen sjukdom
Tidsram: 3 år
För att utforska sambandet mellan vävnadsbiomarkörer från prostatektomiprov (t.ex. genomiska signaturer) och [18F]DCFPyL PET/MR-detekterad fjärrsjukdom
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[18F]DCFPyL PET/MR och PET/CT jämförelse
Tidsram: 3 år
För att bestämma överensstämmelse och jämföra prestanda mellan [18F]DCFPyL PET/MR och PET/CT
3 år
Överensstämmelse mellan PET-MR/CT-fynd och histologisk bekräftelse av metastaserande foci.
Tidsram: 3 år
För att bestämma överensstämmelsen mellan PET-MR/CT-fynd och histologisk bekräftelse av metastaserande foci.
3 år
Biomarkör korrelerar
Tidsram: 3 år
För att utforska blod-, urin- och vävnadsbiomarkörkorrelat av avbildningsfunktioner och strålbehandlingstumörsvar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5532

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Efter prostatektomi

Kliniska prövningar på [18F]DCFPyL PET/MRI-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera